Intralesionale tolerogene dendritische cellen bij de behandeling van de ziekte van Crohn (TolDecCDintra)
26 februari 2020 bijgewerkt door: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluatie van veiligheid en klinische werkzaamheid van intralesionale toediening van tolerogene dendritische cellen bij patiënten met refractaire ziekte van Crohn
Intralesionale tolerogene dendritische cellen bij de behandeling van de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid en klinische respons van intralesionale injectie van autologe perifere bloedgedifferentieerde volwassen dendritische cellen die tolerogeen zijn geëxpandeerd bij patiënten met refractaire behandeling van de ziekte van Crohn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (Lennard-Jones-criteria)
- Actieve ziekte van Crohn in de afgelopen zes maanden tot opname gedefinieerd als: CDAI? 220 en endoscopische of radiologische activiteitscriteria
- Ongevoelig voor of intolerantie voor conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en antitumornecrosefactor-alfa
- Aanwezigheid van zichtbare laesies door endoscopie
- Acceptatie om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen verwondingen bij pre-screening resonantie
- Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemaatregelen nemen
- Patiënten HIV + en Hepatitis C-virus + Hepatitis B-virus +
Ernstige bijkomende ziekte:
- Nierfalen met creatinineklaring < 40ml/min
- Hartziekte: congestief hartfalen met ejectiefractie < 45%, atriumfibrilleren behandeld met orale anticoagulantia, ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, pericarditis, pleurale effusie met hemodynamische
- Neoplasmata of myelodysplasie
- Psychische stoornissen waaronder alcohol en drugs
- Symptomen toe te schrijven aan fibrotische vernauwingen bij de ziekte van Crohn naar goeddunken van de onderzoekers
- Diarree toe te schrijven aan "kortedarmsyndroom"
- Actieve infectie, waaronder tuberculose
- Deelname aan onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen in de 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Vaccinatie met levende/verzwakte ziektekiemen in de afgelopen 3 maanden
- Persoonlijke voorgeschiedenis van kanker (actieve of volledige remissie) of bekende familiegeschiedenis van erfelijke kanker.
- Patiënten bij wie, na observatie van de staat van hun aderen, deze als ontoegankelijk en onmogelijk worden beschouwd om aferese uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 miljoen dosis
in totaal 10 miljoen tolerogene dendritische cellen
|
Intralesionale toediening
|
|
Experimenteel: 100 miljoen dosis
in totaal 100 miljoen tolerogene dendritische cellen
|
Intralesionale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 weken
|
vanaf opname tot 12 weken
|
|
Percentage patiënten met klinische respons gedefinieerd als een afname van de Crohn's Disease Activity Index > 100 punten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met klinische respons gedefinieerd als een afname van de Crohn's Disease Activity Index > 100 punten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Het percentage patiënten in klinische remissie gedefinieerd als Crohn's Disease Activity Index < 150 punten
Tijdsspanne: in week 12
|
in week 12
|
|
Endoscopische laesies met behulp van de endoscopische index van de ziekte van Crohn ". Endoscopische remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van zweren
Tijdsspanne: bij aanvang en week 12
|
bij aanvang en week 12
|
|
De evaluatie van de kwaliteit van leven zal worden gehouden door middel van de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten, immunologische eindpunten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
|
Verandering van baseline naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .