Внутриочаговые толерогенные дендритные клетки при лечении болезни Крона (TolDecCDintra)
26 февраля 2020 г. обновлено: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Оценка безопасности и клинической эффективности внутриочагового введения толерогенных дендритных клеток у пациентов с рефрактерной болезнью Крона
Внутриочаговые толерогенные дендритные клетки при лечении болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и клинический ответ на внутриочаговую инъекцию аутологичных дифференцированных взрослых дендритных клеток периферической крови, размноженных толерогенно, у пациентов с рефрактерной к лечению болезнью Крона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Крона (критерии Леннарда-Джонса)
- Активная болезнь Крона в течение последних шести месяцев до включения определяется как: CDAI? 220 и эндоскопические или радиологические критерии активности
- Рефрактерность или непереносимость традиционной терапии, включая кортикостероиды, иммуномодуляторы и анти-фактор некроза опухоли-альфа
- Наличие видимых поражений при эндоскопии
- Согласие на участие в исследовании и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие травм при предварительном скрининговом резонансе
- Беременность, лактация или женщины детородного возраста, не принимающие соответствующие меры контрацепции
- Пациенты ВИЧ + и Вирус гепатита С + Вирус гепатита В +
Тяжелые сопутствующие заболевания:
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 40 мл/мин
- Болезни сердца: застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 45 %, фибрилляция предсердий, лечение пероральными антикоагулянтами, неконтролируемые желудочковые аритмии, перикардит, плевральный выпот с нарушением гемодинамики
- Новообразования или миелодисплазия
- Психические расстройства, включая алкоголь и наркотики
- Симптомы, связанные с фиброзными стриктурами при болезни Крона, на усмотрение исследователей
- Диарея, связанная с «синдромом короткой кишки».
- Активная инфекция, включая туберкулез
- Участие в научных исследованиях новых препаратов за 3 месяца до включения.
- Вакцинация живыми/аттенуированными возбудителями в предшествующие 3 месяца
- Личная история рака (активная или полная ремиссия) или известный семейный анамнез наследственного рака.
- Больные, у которых после наблюдения за состоянием вен они признаны недоступными и невозможными для проведения афереза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 миллионов доза
всего 10 миллионов толерогенных дендритных клеток
|
Внутриочаговое введение
|
|
Экспериментальный: 100 миллионов доза
всего 100 миллионов толерогенных дендритных клеток
|
Внутриочаговое введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: от включения до 12 недель
|
от включения до 12 недель
|
|
Доля пациентов с клиническим ответом, определяемым как снижение индекса активности болезни Крона > 100 баллов
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с клиническим ответом, определяемым как снижение индекса активности болезни Крона > 100 баллов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Доля пациентов в клинической ремиссии, определяемой как индекс активности болезни Крона < 150 баллов
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
|
Эндоскопические поражения с использованием «Эндоскопического индекса тяжести болезни Крона». Эндоскопическая ремиссия определялась как отсутствие язв.
Временное ограничение: исходно и на 12 неделе
|
исходно и на 12 неделе
|
|
Оценка качества жизни будет проводиться по опроснику воспалительных заболеваний кишечника Иммунологические конечные точки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .