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Cellule dendritiche tollerogeniche intralesionali nel trattamento della malattia di Crohn (TolDecCDintra)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica della somministrazione intralesionale di cellule dendritiche tollerogeniche in pazienti con malattia di Crohn refrattaria

Cellule dendritiche tollerogeniche intralesionali nel trattamento della malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la risposta clinica dell'iniezione intralesionale di cellule dendritiche adulte autologhe differenziate da sangue periferico espanse tolerogeniche in pazienti con trattamento refrattario della malattia di Crohn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata della malattia di Crohn (criteri di Lennard-Jones)
  2. Malattia di Crohn attiva negli ultimi sei mesi all'inclusione definita come: CDAI? 220 e criteri endoscopici o radiologici di attività
  3. Refrattaria o intolleranza alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e fattore di necrosi antitumorale-alfa
  4. Presenza di lesioni visibili all'endoscopia
  5. Accettazione a partecipare allo studio e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna lesione nella risonanza pre-screening
  2. Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive
  3. Pazienti HIV + e virus dell'epatite C + virus dell'epatite B +

  4. Grave malattia concomitante:

    • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 40 ml/min
    • Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 45%, fibrillazione atriale trattata con anticoagulanti orali, aritmie ventricolari non controllate, pericardite, versamento pleurico con emodinamica
    • Neoplasie o mielodisplasia
    • Disturbi psichiatrici tra cui alcol e droghe
  5. Sintomi attribuibili a stenosi fibrotiche nella malattia di Crohn a discrezione degli investigatori
  6. Diarrea attribuibile alla "sindrome dell'intestino corto"
  7. Infezione attiva , compresa la tubercolosi
  8. Partecipazione a studi di ricerca di nuovi farmaci nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  9. Vaccinazione con germi vivi/attenuati nei 3 mesi precedenti
  10. Storia personale di cancro (remissione attiva o completa) o storia familiare nota di cancro ereditario.
  11. Pazienti nei quali, dopo l'osservazione dello stato delle loro vene, queste sono considerate inaccessibili e impossibili da eseguire l'aferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose da 10 milioni
un totale di 10 milioni di cellule dendritiche tollerogeniche
Biologico: Cellule dendritiche tollerogeniche
Somministrazione intralesionale
Sperimentale: Dose da 100 milioni
un totale di 100 milioni di cellule dendritiche tollerogeniche
Biologico: Cellule dendritiche tollerogeniche
Somministrazione intralesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 12 settimane
dall'inclusione fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti con risposta clinica definita come una diminuzione dell'indice di attività della malattia di Crohn > 100 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con risposta clinica definita come una diminuzione dell'indice di attività della malattia di Crohn > 100 punti
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
La percentuale di pazienti in remissione clinica definita come indice di attività della malattia di Crohn < 150 punti
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Lesioni endoscopiche utilizzando l' indice endoscopico di gravità della malattia di Crohn ". La remissione endoscopica è stata definita come assenza di ulcere
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
al basale e alla settimana 12
La valutazione della qualità della vita sarà tenuta dal Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali Endpoint immunologici
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TolDec-CD-intra
  • 2014-001083-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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