Cellules dendritiques tolérogènes intralésionnelles dans le traitement de la maladie de Crohn (TolDecCDintra)
26 février 2020 mis à jour par: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique de l'administration intralésionnelle de cellules dendritiques tolérogènes chez les patients atteints de la maladie de Crohn réfractaire
Cellules Dendritiques Tolérogéniques Intralésionnelles Dans Le Traitement De La Maladie De Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la réponse clinique de l'injection intralésionnelle de cellules dendritiques adultes différenciées du sang périphérique autologue développées tolérogènes chez les patients atteints de la maladie de Crohn réfractaire au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn (critères de Lennard-Jones)
- Maladie de Crohn active au cours des six derniers mois à l'inclusion définie comme : CDAI ? 220 et critères endoscopiques ou radiologiques d'activité
- Réfractaire ou intolérance au traitement conventionnel, y compris les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et le facteur de nécrose tumorale alpha
- Présence de lésions visibles par endoscopie
- Acceptation de participer à l'étude et consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune blessure dans la résonance de présélection
- Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives appropriées
- Patients VIH + et Virus de l'Hépatite C + Virus de l'Hépatite B +
Maladie concomitante grave :
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 40ml/min
- Cardiopathie : insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection < 45 %, fibrillation auriculaire traitée par anticoagulants oraux, arythmies ventriculaires non contrôlées, péricardite, épanchement pleural avec hémodynamique
- Tumeurs ou myélodysplasie
- Troubles psychiatriques, y compris l'alcool et les drogues
- Symptômes attribuables aux sténoses fibreuses dans la maladie de Crohn à la discrétion des investigateurs
- Diarrhée attribuable au « syndrome de l'intestin court »
- Infection active, y compris la tuberculose
- Participation à des études de recherche de nouveaux médicaments dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Vaccination avec des germes vivants/atténués au cours des 3 derniers mois
- Antécédents personnels de cancer (rémission active ou complète) ou antécédents familiaux connus de cancer héréditaire.
- Patients chez qui , après observation de l' état de leurs veines , celles - ci sont considérées comme inaccessibles et impossibles à réaliser par aphérèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de 10 millions
un total de 10 millions de cellules dendritiques tolérogènes
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Administration intralésionnelle
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Expérimental: 100 millions de doses
un total de 100 millions de cellules dendritiques tolérogènes
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Administration intralésionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: de l'inclusion jusqu'à 12 semaines
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de l'inclusion jusqu'à 12 semaines
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Proportion de patients présentant une réponse clinique définie comme une diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn > 100 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients présentant une réponse clinique définie comme une diminution de l' indice d' activité de la maladie de Crohn > 100 points
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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La proportion de patients en rémission clinique définie comme un indice d' activité de la maladie de Crohn < 150 points
Délai: à la semaine 12
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à la semaine 12
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Lésions endoscopiques utilisant l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn ". La rémission endoscopique a été définie comme l'absence d'ulcères
Délai: au départ et semaine 12
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au départ et semaine 12
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L'évaluation de la qualité de vie se fera par Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin Critères immunologiques
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (Estimation)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (Numéro EudraCT)
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