Intraläsionale tolerogene dendritische Zellen bei der Behandlung von Morbus Crohn (TolDecCDintra)
26. Februar 2020 aktualisiert von: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der intraläsionalen Verabreichung tolerogener dendritischer Zellen bei Patienten mit refraktärem Morbus Crohn
Intraläsionale tolerogene dendritische Zellen bei der Behandlung von Morbus Crohn.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und das klinische Ansprechen der intraläsionalen Injektion von autologem peripherem Blut zu bewerten differenzierte adulte dendritische Zellen, die tolerogen expandiert sind, bei Patienten mit refraktärer Behandlung von Morbus Crohn.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (Lennard-Jones-Kriterien)
- Aktiver Morbus Crohn in den letzten sechs Monaten bis zum Einschluss, definiert als: CDAI? 220 und endoskopische oder radiologische Aktivitätskriterien
- Refraktärität oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie, einschließlich Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und Antitumor-Nekrose-Faktor-Alpha
- Vorhandensein sichtbarer Läsionen durch Endoskopie
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Verletzungen bei der Resonanz vor dem Screening
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Patienten mit HIV + und Hepatitis-C-Virus + Hepatitis-B-Virus +
Schwerwiegende Begleiterkrankung:
- Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
- Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 45 %, mit oralen Antikoagulanzien behandeltes Vorhofflimmern, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, Perikarditis, Pleuraerguss mit Hämodynamik
- Neubildungen oder Myelodysplasie
- Psychiatrische Störungen einschließlich Alkohol und Drogen
- Symptome, die auf fibrotische Strikturen bei Morbus Crohn zurückzuführen sind, liegen im Ermessen der Prüfer
- Durchfall aufgrund des „Kurzdarmsyndroms“
- Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose
- Teilnahme an Forschungsstudien zu neuen Medikamenten in den 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Impfung mit lebenden/attenuierten Keimen in den letzten 3 Monaten
- Persönliche Krebsvorgeschichte (aktive oder vollständige Remission) oder bekannte familiäre Vorgeschichte von erblich bedingtem Krebs.
- Patienten, bei denen nach Beobachtung des Zustands ihrer Venen festgestellt wird, dass diese nicht zugänglich sind und eine Apherese nicht durchgeführt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 Millionen Dosis
insgesamt 10 Millionen tolerogene dendritische Zellen
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Intraläsionale Verabreichung
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Experimental: 100 Millionen Dosis
insgesamt 100 Millionen tolerogene dendritische Zellen
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Intraläsionale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 12 Wochen
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von der Aufnahme bis zu 12 Wochen
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Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen, definiert als Rückgang des Morbus Crohn-Aktivitätsindex > 100 Punkte
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen, definiert als Rückgang des Morbus Crohn-Aktivitätsindex um > 100 Punkte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Der Anteil der Patienten in klinischer Remission, definiert als Morbus Crohn-Aktivitätsindex < 150 Punkte
Zeitfenster: in Woche 12
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in Woche 12
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Endoskopische Läsionen unter Verwendung des endoskopischen Schweregradindex für Morbus Crohn. Endoskopische Remission wurde als das Fehlen von Geschwüren definiert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
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zu Studienbeginn und in Woche 12
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Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand eines Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen und immunologischen Endpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (EudraCT-Nummer)
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