크론병 치료에서 병변내 관용원성 수지상 세포 (TolDecCDintra)
2020년 2월 26일 업데이트: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
난치성 크론병 환자에서 관용원성 수지상세포 병변내 투여의 안전성 및 임상적 유효성 평가
크론병 치료에서 병소내 관용원성 수지상 세포.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 난치성 크론병 치료를 받는 환자에서 관용원성이 확장된 자가 말초 혈액 분화 성인 수지상 세포의 병변내 주사의 안전성 및 임상 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병 진단 확정 ( Lennard -Jones 기준 )
- 지난 6개월 동안 활동성 크론병으로 정의된 포함: CDAI? 220 활동의 내시경 또는 방사선학적 기준
- 코르티코스테로이드, 면역조절제 및 항종양 괴사 인자-알파를 포함한 기존 요법에 대한 불응성 또는 내약성
- 내시경으로 보이는 병변의 존재
- 연구 참여 수락 및 서면 동의서
제외 기준:
- 사전 스크리닝 공명에서 부상 없음
- 임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 환자 HIV + 및 C형 간염 바이러스 + B형 간염 바이러스 +
심각한 수반되는 질병:
- 크레아티닌 청소율이 < 40ml/분인 신부전
- 심장 질환: 박출률이 45% 미만인 울혈성 심부전, 경구 항응고제로 치료되는 심방 세동, 조절되지 않는 심실 부정맥, 심낭염, 혈역학을 동반한 흉막삼출
- 신생물 또는 골수이형성증
- 알코올 및 약물을 포함한 정신 장애
- 연구자의 재량에 따라 크론병에서 섬유성 협착에 기인하는 증상
- "단장 증후군"에 기인한 설사
- 결핵을 포함한 활동성 감염
- 포함 전 3개월 동안 신약 연구에 참여.
- 지난 3개월 동안 살아있는/약화된 세균으로 예방 접종
- 암 개인력(활성 또는 완전 관해) 또는 알려진 유전암 가족력.
- 정맥 상태를 관찰한 결과, 접근이 불가능하고 성분채집술이 불가능하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천만 도스
총 1,000만 개의 관용원성 수지상 세포
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병소내 투여
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실험적: 1억 도스
총 1억 개의 관용원성 수지상 세포
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병소내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 포함에서 최대 12주
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포함에서 최대 12주
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크론병 활성 지수 > 100 포인트 감소로 정의된 임상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크론병 활성 지수 > 100점 감소로 정의되는 임상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 12주까지
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베이스라인부터 12주까지
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크론병 활성 지수 < 150 포인트로 정의되는 임상적 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에
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Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity "를 이용한 내시경적 병변. 내시경적 관해는 궤양이 없는 것으로 정의하였다.
기간: 베이스라인 및 12주차에
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베이스라인 및 12주차에
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삶의 질에 대한 평가는 염증성 장 질환 설문지 면역학적 종점에 의해 수행됩니다.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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