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周産期ストレスが早産児の発育に及ぼす影響 (RESILIENCE)

2024年7月2日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

このプロジェクトでは、研究者らはNICU入院中の早産児のコホートを両親とともに研究し、2歳までの発達の軌跡を追跡する。

このプロジェクトの重要な最初の科学的目標は、NICU 入院中に早産児から簡単かつ非侵襲的に取得できる客観的なストレス マーカーを特定することです。 これには、ストレス関連の心拍数変動 (HRV) や脳波の成熟度、さらには早産児の睡眠段階マーカーを測定するための新しい技術の開発が含まれます。

第二に、研究者らは早産児の親の感情と絆のプロセスを研究する予定です。 うつ病の症状、不安、ストレスの認識、親子の絆などの親の苦痛が複数の測定点で測定されます。 これにより、早産児の親の特定集団における心理測定機器の検証が可能になります。 また、研究者らは、親のうつ病、不安、ストレススコアの経過が、子どもの発達結果や親子の絆や愛着に及ぼす影響や予測値を調査することもできる。

第三に、出生前ストレスによるエピジェネティックな変化に関するヒトにおける研究はまだ不足しています。 この研究では、研究者らは早産による深刻な出生前ストレスを経験している母親のコホートを対象とし、低リスク集団を対象に実施されてきた初期の研究を補完することになる。 研究者らは、重要な出生前ストレスにさらされた母親のコホートにおけるNR3C1および他のプロモーター領域のメチル化状態に、より深刻な変化が起こると予想している。 次に、オキシトシン受容体領域のメチル化を付着と結合に関連して研究します。

このプロジェクトの重要な全体目標は、新生児、内分泌学的、心理的、生理学的ストレスに関連するさまざまなパラメーターの値を研究し、精神運動、認知、行動、感情の発達の違いを予測する周産期ストレス計算ツールを開発することです。 この縦断的研究デザインにより、研究者は周産期ストレス計算ツールを使用して、周産期ストレスパラメータと、運動障害、認知障害、言語遅延などのその後の発達障害だけでなく、注意欠陥や感情的自己などの社会的および行動的問題との関係を研究できるようになります。 -調節機能障害。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

プロジェクトの目標と社会的課題に対するその影響:

目的 1: プロジェクトの最初の目標は、NICU 入院中に早産児から簡単かつ非侵襲的に取得できる客観的なストレス マーカーを特定することです。 これには、睡眠段階マーカーだけでなく、ストレス関連の心拍数変動 (HRV) や脳波の成熟度を測定するための新しい技術の開発も含まれます。 社会的および経済的レベルでは、入院中の早産児の苦痛の程度を信頼できる尺度で測定できれば、費用便益分析におけるNICU構造の変更や早期介入プログラムなどのストレス軽減介入の直接効果を評価できるようになります。 (作業パッケージ1)

目的 2: 第二に、研究者らは、早産児の親における感情と絆のプロセスを研究することを目的としています。 うつ病の症状、不安、ストレスの認識、親子の絆などの親の苦痛が複数の時点で測定されます。 これは、早産児の親の特定の集団における心理測定機器の検証につながります。 また、研究者らは、親のうつ病、不安、ストレスの経過が子どもの発達結果や親子の絆や愛着に及ぼす影響と予測値も調査する予定だ。 親の精神的苦痛による短期的および長期的なリスクについての知識は、親に合わせた十分なサポートを実施するために重要です。 (作業パッケージ2)

目的 3: 第三に、出生前ストレスによるエピジェネティックな変化に関するヒトにおける研究はまだ不足しています。 最近、出生前ストレスがNR3C1プロモーター領域のメチル化状態に影響を与えるという予備的な証拠が発見された(Hompes et al., 2013)。 この研究では、研究者らは早産による深刻な出生前ストレスを経験している母親のコホートを対象とし、低リスク集団を対象に実施されてきた初期の研究を補完することになる。 研究者らは、このコホートにおけるNR3C1および他のプロモーター領域のメチル化状態にさらに深刻な変化が生じると予想している。 オキシトシン受容体遺伝子のメチル化も付着と結合に関連して研究されます。 社会レベルでは、妊娠中の母親の精神的健康状態の悪影響がエピゲノムに及ぼす影響に関する知識は、たとえば予防キャンペーンを正当化するために重要です。 (作業パッケージ3)

全体的な目的: このプロジェクトの重要な全体的な目標は、新生児、内分泌学的、心理的、生理学的ストレスに関連するさまざまなパラメーターの値を組み合わせて、精神運動、認知、行動、および感情の発達の違いを予測する周産期ストレス計算ツールを開発することです (研究)パッケージ5)。 この前向きの縦断的研究デザインにより、研究者は周産期ストレス計算ツールを使用して、周産期ストレスパラメータと、運動障害、認知障害、言語遅延などのその後の発達障害だけでなく、注意欠陥や障害などの社会的および行動的問題との関係を研究することが可能になります。感情的自己調整機能不全 (作業パッケージ 4)。 研究者らは、このモデルで周産期の乳児の特徴だけでなく、苦痛、回復力、性格などの親の特徴、絆や愛着の尺度なども評価できるようになる。 社会的および経済的レベルでは、プロジェクトの結果は医療政策の意思決定にとって重要となるでしょう。 早産児の発達軌道の予測が改善されれば、不適応転帰を減らすための早期の的を絞った介入につながる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

174

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZLeuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、在胎週数34週未満で生まれた早産児や出生体重が1500g未満の早産児の親にアプローチする予定だ。

理想的には、早産のため母体集中治療室(MIC)に入院している妊婦には、パートナーと一緒にこの研究について説明され、同意が求められることになる。 しかし、多くの早産児では出生前に含めることは不可能です(例: 他院での出産、早産前期破水など…)。 ルーヴェン大学病院の新生児集中治療室 (NICU) に入院しているこのサブグループの乳児の親には、生後 3 日以内に通知され、同意が求められます。

説明

包含基準:

  • 在胎週数34週未満または出生体重1500g未満で生まれた早産児とその保護者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • オランダ語、フランス語、英語を話せない、理解できない
  • 両親に不安定な医学的(身体的および/または精神的)疾患がある
  • 早産児における重大な先天奇形の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
早産児とその保護者
在胎週数34週より前に生まれた早産児および/または出生体重が1500g未満の早産児とその両親。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
愛着行動(アンケートと、親子相互作用の自由観察と構造化観察の両方を使用して評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
精神運動発達 (乳児発達尺度を使用して評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
認知発達 (幼児発達尺度を使用して評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
認知能力の発達 (実行機能はスナック遅延タスクによって評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
言語発達 (幼児発達尺度を使用して評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
言語発達 (NCDI-2A を使用して評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
行動発達 (幼児発達尺度を使用して評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
行動発達 (親と外部養育者の両方に質問することで評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
身体的発達(身長測定により評価します)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
身体的発達(体重測定により評価します)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
身体的発達(お子様の頭囲を測定することで評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
感情の発達 (Bayley Scales of Infant Development III を使用して評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
感情的発達 (親と外部の養育者の両方に質問することで評価されます)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gunnar Naulaers, MD, PhD、UZ / KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (推定)

2015年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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