Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perinatal stress på utviklingen av premature spedbarn (RESILIENCE)

2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I dette prosjektet vil etterforskerne studere en kohort av premature spedbarn, sammen med foreldrene, under sykehusinnleggelse på nyfødtavdelingen og følge deres utviklingsløp frem til fylte to år.

Et viktig første vitenskapelige mål med prosjektet er å identifisere objektive stressmarkører som enkelt og ikke-invasivt kan oppnås hos premature spedbarn under sykehusinnleggelse på sykehus. Dette vil inkludere utvikling av nye teknikker for å måle stressrelatert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og EEG-modning, samt søvnstadiemarkører for premature spedbarn.

For det andre vil etterforskerne studere de emosjonelle og bindingsprosessene hos foreldre til premature spedbarn. Foreldres plager i form av depressive symptomer, angst, opplevd stress og binding mellom foreldre og spedbarn vil bli målt ved flere målepunkter. Dette vil muliggjøre validering av psykometriske instrumenter i den spesifikke populasjonen av foreldre til premature spedbarn. Etterforskerne kan også undersøke effekten og prediktiv verdi av forløpet av foreldres depresjon, angst og stressscore på barnets utviklingsresultat og på binding og tilknytning mellom foreldre og spedbarn.

For det tredje er studier på epigenetiske endringer på grunn av prenatalt stress fortsatt få hos mennesker. I denne studien vil etterforskerne inkludere en kohort av mødre som opplever alvorlig prenatal stress på grunn av prematur fødsel, som vil utfylle det tidligere arbeidet som har blitt utført i en lavrisikopopulasjon. Etterforskerne forventer mer dyptgripende endringer i metyleringstilstanden til NR3C1 og andre promotorregioner i deres kohort av mødre utsatt for viktig prenatal stress. For det andre vil metyleringen av oksytocinreseptorregioner bli studert i forhold til binding og binding.

Et viktig overordnet mål med prosjektet er å utvikle en perinatal stresskalkulator som studerer verdien av de ulike neonatale, endokrinologiske, psykologiske og fysiologiske stressrelaterte parameterne for å forutsi forskjeller i psykomotorisk, kognitiv, atferdsmessig og emosjonell utvikling. Dette longitudinelle studiedesignet vil gjøre det mulig for etterforskerne å bruke den perinatale stresskalkulatoren til å studere sammenhengen mellom de perinatale stressparametrene og senere utviklingshemminger som motorisk svekkelse, kognitive mangler, språkforsinkelser, men også sosiale og atferdsmessige problemer som oppmerksomhetssvikt og følelsesmessig selvtillit. - reguleringssvikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Prosjektmål og deres innvirkning på samfunnsutfordringer:

Mål 1: Det første målet med prosjektet er å identifisere objektive stressmarkører som enkelt og ikke-invasivt kan oppnås hos premature spedbarn under sykehusinnleggelse på sykehus. Dette vil inkludere utvikling av nye teknikker for å måle stressrelatert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og EEG-modning, samt søvnstadiemarkører. På et samfunnsmessig og økonomisk nivå vil pålitelige mål på graden av plager hos et innlagt premature spedbarn muliggjøre evaluering av de direkte effektene av stressreduserende intervensjoner som nybeskyttede avdelingsarkitekturendringer og tidlige intervensjonsprogrammer i kost-nytteanalyser. (Arbeidspakke 1)

Mål 2: For det andre har etterforskerne som mål å studere de emosjonelle og bindingsprosessene hos foreldre til premature spedbarn. Foreldres plager i form av depressive symptomer, angst, opplevd stress og binding mellom foreldre og spedbarn vil bli målt på flere tidspunkter. Dette vil føre til validering av psykometriske instrumenter i den spesifikke populasjonen av foreldre til premature spedbarn. Etterforskerne vil også undersøke effekten og den prediktive verdien av forløpet av foreldres depresjon, angst og stress på barns utviklingsresultat og på binding og tilknytning mellom foreldre og spedbarn. Kunnskap om kort- og langsiktige risikoer ved foreldres følelsesmessige plager er viktig for å implementere tilstrekkelig og skreddersydd støtte til foreldrene. (Arbeidspakke 2)

Mål 3: For det tredje er studier på epigenetiske endringer på grunn av prenatalt stress fortsatt få hos mennesker. Nylig ble det funnet foreløpige bevis for at prenatalt stress påvirker metyleringstilstanden til NR3C1-promotorregionene (Hompes et al., 2013). I denne studien vil etterforskerne inkludere en kohort av mødre som opplever alvorlig prenatal stress på grunn av prematur fødsel, som vil utfylle det tidligere arbeidet som har blitt utført i en lavrisikopopulasjon. Etterforskerne forventer mer dyptgripende endringer i metyleringstilstanden til NR3C1 og andre promotorregioner i denne kohorten. Metyleringen av oksytocinreseptorgener vil også bli studert i forhold til binding og binding. På et samfunnsnivå er kunnskap om virkningen av mødres psykologiske velvære under svangerskapet på epigenomet viktig, for eksempel for å rettferdiggjøre forebyggingskampanjer. (Arbeidspakke 3)

Overordnet mål: Et viktig overordnet mål for prosjektet er å utvikle en perinatal stresskalkulator som kombinerer verdiene til de forskjellige neonatale, endokrinologiske, psykologiske og fysiologiske stressrelaterte parameterne for å forutsi forskjeller i psykomotorisk, kognitiv, atferdsmessig og emosjonell utvikling (Arbeid). pakke 5). Dette prospektive longitudinelle studiedesignet vil gjøre det mulig for etterforskerne å bruke den perinatale stresskalkulatoren til å studere sammenhengen mellom de perinatale stressparametrene og senere utviklingshemminger som motorisk svekkelse, kognitive defekter og språkforsinkelser, men også sosiale og atferdsmessige problemer som oppmerksomhetssvikt og emosjonell selvreguleringsdysfunksjon (Arbeidspakke 4). Utforskerne vil ikke bare kunne veie perinatale spedbarnskarakteristika i modellen, men også foreldrekarakteristikker som nød, motstandskraft og personlighet samt bindings- og tilknytningstiltak. På et samfunnsmessig og økonomisk plan vil resultatene av prosjektet være viktige for helsepolitiske beslutninger. Forbedret prediksjon av utviklingsbanen til premature spedbarn kan føre til tidligere og målrettede intervensjoner for å redusere maladaptive utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil henvende seg til foreldre til premature spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder og/eller med en fødselsvekt lavere enn 1500g.

Ideelt sett vil gravide kvinner innlagt på mødres intensivavdeling (MIC) for premature fødsel bli informert om studien sammen med sin partner, og bedt om samtykke. Men hos en rekke premature spedbarn vil prenatal inkludering ikke være mulig (f.eks. fødsel på annet sykehus, prematur prematur ruptur av membranene,...). Foreldre til spedbarn i denne undergruppen, som er innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved universitetssykehusene i Leuven, vil bli informert og bedt om samtykke innen 3 dager etter fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder og/eller med en fødselsvekt lavere enn 1500g og deres foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Kan ikke snakke og forstå nederlandsk, fransk eller engelsk
  • Ustabil medisinsk (somatisk og/eller psykiatrisk) sykdom hos forelder(e)
  • Tilstedeværelsen av en alvorlig medfødt misdannelse hos premature spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premature spedbarn og deres foreldre
Premature spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder og/eller med fødselsvekt lavere enn 1500g og deres foreldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilknytningsatferd (vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og både frie og strukturerte observasjoner av barn-foreldre-samspillet)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykomotorisk utvikling (vil bli vurdert ved hjelp av utviklingsskalaer for spedbarn)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kognitiv utvikling (vil bli vurdert ved å bruke utviklingsskalaer for spedbarn)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kognitiv utvikling (eksekutiv funksjon vil bli vurdert av Snack Delay Task)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Språkutvikling (vil bli vurdert ved hjelp av spedbarnsutviklingsskalaer)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Språkutvikling (vil bli vurdert ved hjelp av NCDI-2A)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Atferdsutvikling (vil bli vurdert ved hjelp av utviklingsskalaer for spedbarn)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Atferdsutvikling (vil bli vurdert ved å avhøre både foreldre og eksterne omsorgspersoner)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fysisk utvikling (vil bli vurdert ved å måle barnas høyde)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fysisk utvikling (vil bli vurdert ved å måle barnas vekt)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fysisk utvikling (vil bli vurdert ved å måle barnas hodeomkrets)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Emosjonell utvikling (vil bli vurdert ved hjelp av Bayley Scales of Infant Development III)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Emosjonell utvikling (vil bli vurdert ved å avhøre både foreldre og eksterne omsorgspersoner)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere