Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van perinatale stress op de ontwikkeling van premature baby's (RESILIENCE)

25 april 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In dit project zullen de onderzoekers een cohort premature baby's, samen met hun ouders, bestuderen tijdens ziekenhuisopname in de NICU en hun ontwikkelingstraject volgen tot ze twee jaar oud zijn.

Een belangrijk eerste wetenschappelijk doel van het project is het identificeren van objectieve stressmarkers die gemakkelijk en niet-invasief kunnen worden verkregen bij te vroeg geboren baby's tijdens ziekenhuisopname op de NICU. Dit omvat de ontwikkeling van nieuwe technieken om stressgerelateerde hartslagvariabiliteit (HRV) en EEG-rijping te meten, evenals slaapstadiummarkers voor te vroeg geboren baby's.

Ten tweede zullen de onderzoekers de emotionele en bindingsprocessen bestuderen bij ouders van te vroeg geboren baby's. Ouderlijk leed in termen van depressieve symptomen, angstgevoelens, gepercipieerde stress en ouder-kind binding zal worden gemeten op meerdere meetpunten. Dit zal de validatie van psychometrische instrumenten in de specifieke populatie van ouders van premature baby's mogelijk maken. Ook kunnen de onderzoekers het effect en de voorspellende waarde onderzoeken van het beloop van ouderlijke depressie-, angst- en stressscores op de ontwikkelingsuitkomst van het kind en op de hechting en hechting tussen ouder en kind.

Ten derde zijn studies over epigenetische veranderingen als gevolg van prenatale stress bij mensen nog schaars. In deze studie zullen de onderzoekers een cohort van moeders opnemen die ernstige prenatale stress ervaren als gevolg van vroeggeboorte, wat een aanvulling vormt op het eerdere werk dat is uitgevoerd in een populatie met een laag risico. De onderzoekers verwachten meer diepgaande veranderingen in de methyleringstoestand van de NR3C1 en andere promotorregio's in hun cohort van moeders die zijn blootgesteld aan belangrijke prenatale stress. Ten tweede zal de methylatie van oxytocinereceptorregio's bestudeerd worden in relatie tot hechting en binding.

Een belangrijk algemeen doel van het project is het ontwikkelen van een perinatale stresscalculator die de waarde bestudeert van de verschillende neonatale, endocrinologische, psychologische en fysiologische stressgerelateerde parameters om verschillen in psychomotorische, cognitieve, gedrags- en emotionele ontwikkeling te voorspellen. Deze longitudinale onderzoeksopzet stelt de onderzoekers in staat om de perinatale stresscalculator te gebruiken om de relatie te bestuderen tussen de perinatale stressparameters en latere ontwikkelingsstoornissen zoals motorische stoornissen, cognitieve tekorten, taalachterstand, maar ook sociale en gedragsproblemen zoals aandachtstekorten en emotioneel zelfbeeld. -regulatie disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Projectdoelen en hun impact op maatschappelijke uitdagingen:

Doelstelling 1: Het eerste doel van het project is het identificeren van objectieve stressmarkers die gemakkelijk en niet-invasief kunnen worden verkregen bij te vroeg geboren baby's tijdens ziekenhuisopname op de NICU. Dit omvat de ontwikkeling van nieuwe technieken om stressgerelateerde hartslagvariabiliteit (HRV) en EEG-rijping te meten, evenals slaapstadiummarkers. Op maatschappelijk en economisch niveau zullen betrouwbare metingen van de mate van angst bij een te vroeg geboren baby in het ziekenhuis de evaluatie mogelijk maken van de directe effecten van stressverlagende interventies zoals veranderingen in de NICU-architectuur en programma's voor vroegtijdige interventie in kosten-batenanalyses. (Werkpakket 1)

Doelstelling 2: Ten tweede willen de onderzoekers de emotionele en bindingsprocessen bestuderen bij ouders van te vroeg geboren baby's. Ouderlijk leed in termen van depressieve symptomen, angstgevoelens, ervaren stress en ouder-kind binding zal op meerdere tijdstippen worden gemeten. Dit zal leiden tot de validatie van psychometrische instrumenten in de specifieke populatie van ouders van premature baby's. Ook zullen de onderzoekers het effect en de voorspellende waarde van het beloop van ouderlijke depressie, angst en stress op de ontwikkelingsuitkomst van kinderen en op ouder-kind binding en gehechtheid onderzoeken. Kennis over de korte- en langetermijnrisico's van emotionele stress bij ouders is belangrijk om voldoende en op maat gemaakte ondersteuning aan ouders te kunnen bieden. (Werkpakket 2)

Doelstelling 3: Ten derde zijn studies over epigenetische veranderingen als gevolg van prenatale stress nog steeds schaars bij mensen. Onlangs is voorlopig bewijs gevonden dat prenatale stress de methyleringstoestand van de NR3C1-promotorregio's beïnvloedt (Hompes et al., 2013). In deze studie zullen de onderzoekers een cohort van moeders opnemen die ernstige prenatale stress ervaren als gevolg van vroeggeboorte, wat een aanvulling vormt op het eerdere werk dat is uitgevoerd in een populatie met een laag risico. De onderzoekers verwachten meer diepgaande veranderingen in de methyleringstoestand van de NR3C1 en andere promotorregio's in dit cohort. De methylering van oxytocinereceptorgenen zal ook bestudeerd worden in relatie tot hechting en binding. Op maatschappelijk niveau is kennis over de impact van ongunstig psychisch welzijn van de moeder tijdens de zwangerschap op het epigenoom belangrijk, bijvoorbeeld om preventiecampagnes te rechtvaardigen. (Werkpakket 3)

Algemene doelstelling: Een belangrijk algemeen doel van het project is het ontwikkelen van een perinatale stresscalculator die de waarden van de verschillende neonatale, endocrinologische, psychologische en fysiologische stressgerelateerde parameters combineert om verschillen in psychomotorische, cognitieve, gedrags- en emotionele ontwikkeling te voorspellen (werk pakket 5). Deze prospectieve longitudinale onderzoeksopzet zal de onderzoekers in staat stellen de perinatale stresscalculator te gebruiken om de relatie te bestuderen tussen de perinatale stressparameters en latere ontwikkelingsstoornissen zoals motorische stoornissen, cognitieve stoornissen en taalachterstand, maar ook sociale en gedragsproblemen zoals aandachtstekorten en emotionele zelfregulatiestoornis (Werkpakket 4). De onderzoekers zullen niet alleen perinatale kenmerken van het kind in het model kunnen wegen, maar ook kenmerken van de ouders zoals angst, veerkracht en persoonlijkheid, evenals bindings- en hechtingsmaten. Op maatschappelijk en economisch vlak zullen de resultaten van het project belangrijk zijn voor de besluitvorming over het gezondheidsbeleid. Een betere voorspelling van het ontwikkelingstraject van te vroeg geboren baby's zou kunnen leiden tot eerdere en gerichte interventies om onaangepaste uitkomsten te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen ouders benaderen van te vroeg geboren baby's die zijn geboren vóór een zwangerschapsduur van 34 weken en/of met een geboortegewicht van minder dan 1500 g.

Idealiter worden zwangere vrouwen die wegens vroeggeboorte op de maternale intensive care (MIC) worden opgenomen, samen met hun partner over het onderzoek geïnformeerd en om toestemming gevraagd. Maar bij een aantal te vroeg geboren baby's zal prenatale opname niet mogelijk zijn (bijv. geboorte in een ander ziekenhuis, vroegtijdig breken van de vliezen,…). Ouders van zuigelingen in deze subgroep, die opgenomen zijn op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van UZ Leuven, worden binnen de 3 dagen na de geboorte geïnformeerd en om toestemming gevraagd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 34 weken en/of met een geboortegewicht van minder dan 1500 g en hun ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18jr.
  • Geen Nederlands, Frans of Engels kunnen spreken en verstaan
  • Instabiele medische (somatische en/of psychiatrische) aandoening bij de ouder(s)
  • De aanwezigheid van een ernstige aangeboren afwijking bij de te vroeg geboren baby

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Te vroeg geboren baby's en hun ouders
Te vroeg geboren baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 34 weken en/of met een geboortegewicht van minder dan 1500 g en hun ouders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hechtingsgedrag (zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en zowel vrije als gestructureerde observaties van de kind-ouder interactie)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychomotorische ontwikkeling (wordt beoordeeld met behulp van Infant Scales of Development)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cognitieve ontwikkeling (zal worden beoordeeld met behulp van Infant Scales of Development)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cognitieve ontwikkeling (executief functioneren wordt beoordeeld door de Snack Delay Task)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Taalontwikkeling (zal worden beoordeeld met behulp van Infant Scales of Development)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Taalontwikkeling (wordt beoordeeld met behulp van de NCDI-2A)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gedragsontwikkeling (zal worden beoordeeld met behulp van Infant Scales of Development)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gedragsontwikkeling (wordt beoordeeld door zowel ouders als externe verzorgers te bevragen)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Lichamelijke ontwikkeling (wordt beoordeeld door de lengte van kinderen te meten)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Lichamelijke ontwikkeling (wordt beoordeeld door het gewicht van kinderen te meten)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Lichamelijke ontwikkeling (wordt beoordeeld door de hoofdomtrek van kinderen te meten)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Emotionele ontwikkeling (zal worden beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant Development III)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Emotionele ontwikkeling (wordt beoordeeld door zowel ouders als externe verzorgers te ondervragen)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren