- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02623400
Die Auswirkung von perinatalem Stress auf die Entwicklung von Frühgeborenen (RESILIENCE)
In diesem Projekt werden die Forscher eine Kohorte von Frühgeborenen zusammen mit ihren Eltern während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation untersuchen und ihren Entwicklungsverlauf bis zum Alter von zwei Jahren verfolgen.
Ein wichtiges erstes wissenschaftliches Ziel des Projekts ist die Identifizierung objektiver Stressmarker, die bei Frühgeborenen während eines Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation einfach und nicht-invasiv ermittelt werden können. Dazu gehört die Entwicklung neuartiger Techniken zur Messung der stressbedingten Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der EEG-Reifung sowie von Schlafstadiumsmarkern für Frühgeborene.
Zweitens werden die Forscher die emotionalen und Bindungsprozesse bei Eltern von Frühgeborenen untersuchen. An mehreren Messpunkten wird die elterliche Belastung im Hinblick auf depressive Symptome, Angstzustände, wahrgenommenen Stress und die Eltern-Kind-Bindung gemessen. Dies wird die Validierung psychometrischer Instrumente in der spezifischen Population von Eltern von Frühgeborenen ermöglichen. Außerdem können die Ermittler die Auswirkung und den Vorhersagewert des Verlaufs der Depressions-, Angst- und Stresswerte der Eltern auf die Entwicklungsergebnisse des Kindes sowie auf die Bindung und Bindung zwischen Eltern und Kind untersuchen.
Drittens sind Studien zu epigenetischen Veränderungen aufgrund von pränatalem Stress beim Menschen noch rar. In diese Studie werden die Forscher eine Kohorte von Müttern einbeziehen, die aufgrund vorzeitiger Wehen unter starkem pränatalen Stress leiden. Dies wird die frühere Arbeit ergänzen, die in einer Population mit geringem Risiko durchgeführt wurde. Die Forscher erwarten tiefgreifendere Veränderungen im Methylierungszustand von NR3C1 und anderen Promotorregionen in ihrer Kohorte von Müttern, die starkem pränatalen Stress ausgesetzt sind. Zweitens wird die Methylierung von Oxytocin-Rezeptorregionen in Bezug auf Anlagerung und Bindung untersucht.
Ein wichtiges Gesamtziel des Projekts ist die Entwicklung eines Rechners für perinatalen Stress, der den Wert der verschiedenen neonatalen, endokrinologischen, psychologischen und physiologischen stressbezogenen Parameter untersucht, um Unterschiede in der psychomotorischen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Entwicklung vorherzusagen. Dieses Längsschnittstudiendesign wird es den Forschern ermöglichen, den perinatalen Stressrechner zu verwenden, um den Zusammenhang zwischen den perinatalen Stressparametern und späteren Entwicklungsstörungen wie motorischen Beeinträchtigungen, kognitiven Defiziten, Sprachverzögerungen, aber auch sozialen und Verhaltensproblemen wie Aufmerksamkeitsdefiziten und emotionalem Selbst zu untersuchen -Regulationsstörung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Projektziele und ihre Auswirkungen auf gesellschaftliche Herausforderungen:
Ziel 1: Das erste Ziel des Projekts besteht darin, objektive Stressmarker zu identifizieren, die bei Frühgeborenen während eines Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation einfach und nicht-invasiv ermittelt werden können. Dazu gehört die Entwicklung neuartiger Techniken zur Messung der stressbedingten Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der EEG-Reifung sowie von Schlafphasenmarkern. Auf gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Ebene werden zuverlässige Messungen des Ausmaßes der Belastung bei einem Frühgeborenen im Krankenhaus die Bewertung der direkten Auswirkungen stressreduzierender Interventionen wie Änderungen der NICU-Architektur und Frühinterventionsprogramme in Kosten-Nutzen-Analysen ermöglichen. (Arbeitspaket 1)
Ziel 2: Zweitens wollen die Forscher die emotionalen und Bindungsprozesse bei Eltern von Frühgeborenen untersuchen. Die Belastung der Eltern in Bezug auf depressive Symptome, Angstzustände, wahrgenommenen Stress und die Bindung zwischen Eltern und Kind wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen. Dies wird zur Validierung psychometrischer Instrumente in der spezifischen Population von Eltern von Frühgeborenen führen. Außerdem werden die Forscher die Wirkung und den Vorhersagewert des Verlaufs von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei den Eltern auf die Entwicklungsergebnisse der Kinder sowie auf die Bindung und Bindung zwischen Eltern und Kind untersuchen. Kenntnisse über die kurz- und langfristigen Risiken emotionaler Belastung der Eltern sind wichtig, um den Eltern eine angemessene und maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten. (Arbeitspaket 2)
Ziel 3: Drittens sind Studien zu epigenetischen Veränderungen aufgrund von pränatalem Stress beim Menschen immer noch rar. Kürzlich wurden vorläufige Beweise dafür gefunden, dass pränataler Stress den Methylierungszustand der NR3C1-Promotorregionen beeinflusst (Hompes et al., 2013). In diese Studie werden die Forscher eine Kohorte von Müttern einbeziehen, die aufgrund vorzeitiger Wehen unter starkem pränatalen Stress leiden. Dies wird die frühere Arbeit ergänzen, die in einer Population mit geringem Risiko durchgeführt wurde. Die Forscher erwarten tiefgreifendere Veränderungen im Methylierungszustand von NR3C1 und anderen Promotorregionen in dieser Kohorte. Die Methylierung von Oxytocin-Rezeptor-Genen wird auch in Bezug auf Anhaftung und Bindung untersucht. Auf gesellschaftlicher Ebene ist das Wissen über die Auswirkungen des negativen psychischen Wohlbefindens der Mutter während der Schwangerschaft auf das Epigenom wichtig, beispielsweise um Präventionskampagnen zu rechtfertigen. (Arbeitspaket 3)
Gesamtziel: Ein wichtiges Gesamtziel des Projekts ist die Entwicklung eines Rechners für perinatalen Stress, der die Werte der verschiedenen neonatalen, endokrinologischen, psychologischen und physiologischen stressbezogenen Parameter kombiniert, um Unterschiede in der psychomotorischen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Entwicklung vorherzusagen (Arbeit Paket 5). Dieses prospektive Längsschnittstudiendesign wird es den Forschern ermöglichen, den perinatalen Stressrechner zu verwenden, um die Beziehung zwischen den perinatalen Stressparametern und späteren Entwicklungsstörungen wie motorischen Beeinträchtigungen, kognitiven Defiziten und Sprachverzögerungen, aber auch sozialen und Verhaltensproblemen wie Aufmerksamkeitsdefiziten und emotionale Selbstregulationsstörung (Arbeitspaket 4). Die Forscher können im Modell nicht nur perinatale Säuglingsmerkmale gewichten, sondern auch elterliche Merkmale wie Stress, Belastbarkeit und Persönlichkeit sowie Bindungs- und Bindungsmaße. Auf gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Ebene werden die Ergebnisse des Projekts für gesundheitspolitische Entscheidungen von Bedeutung sein. Eine verbesserte Vorhersage des Entwicklungsverlaufs von Frühgeborenen könnte zu früheren und gezielten Interventionen führen, um maladaptive Ergebnisse zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZLeuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Ermittler wenden sich an Eltern von Frühgeborenen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Geburtsgewicht von weniger als 1500 g haben.
Im Idealfall werden schwangere Frauen, die wegen vorzeitiger Wehen auf der mütterlichen Intensivstation (MIC) aufgenommen werden, gemeinsam mit ihrem Partner über die Studie informiert und um Zustimmung gebeten. Bei einer Reihe von Frühgeborenen ist eine pränatale Einbeziehung jedoch nicht möglich (z. B. Geburt in einem anderen Krankenhaus, vorzeitiger Blasensprung,…). Eltern von Säuglingen dieser Untergruppe, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Universitätsklinikums Leuven aufgenommen werden, werden innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt informiert und um Zustimmung gebeten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Geburtsgewicht von weniger als 1500 g haben, und ihre Eltern
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Ich kann weder Niederländisch noch Französisch oder Englisch sprechen und verstehen
- Instabile medizinische (somatische und/oder psychiatrische) Erkrankung der Eltern
- Das Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Fehlbildung beim Frühgeborenen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frühgeborene und ihre Eltern
Frühgeborene, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Geburtsgewicht von weniger als 1500 g haben, und ihre Eltern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bindungsverhalten (wird anhand von Fragebögen und sowohl freien als auch strukturierten Beobachtungen der Kind-Eltern-Interaktion bewertet)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Psychomotorische Entwicklung (wird anhand der Entwicklungsskalen für Säuglinge bewertet)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Kognitive Entwicklung (wird anhand der Säuglingsentwicklungsskalen bewertet)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Kognitive Entwicklung (die Leistungsfähigkeit der Führungskräfte wird durch die Snack-Delay-Aufgabe bewertet)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sprachentwicklung (wird anhand der Säuglingsentwicklungsskalen bewertet)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sprachentwicklung (wird anhand des NCDI-2A bewertet)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Verhaltensentwicklung (wird anhand der Entwicklungsskalen für Säuglinge bewertet)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Verhaltensentwicklung (wird durch Befragung sowohl der Eltern als auch externer Betreuer beurteilt)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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|
Körperliche Entwicklung (wird anhand der Körpergröße der Kinder beurteilt)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Körperliche Entwicklung (wird durch Messung des Gewichts der Kinder beurteilt)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
|
Körperliche Entwicklung (wird durch Messung des Kopfumfangs der Kinder beurteilt)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Emotionale Entwicklung (wird anhand der Bayley Scales of Infant Development III beurteilt)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
|
Emotionale Entwicklung (wird durch Befragung sowohl der Eltern als auch externer Betreuer beurteilt)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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