- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02623400
L'effet du stress périnatal sur le développement des prématurés (RESILIENCE)
Dans ce projet, les chercheurs étudieront une cohorte de nourrissons prématurés, ainsi que leurs parents, pendant l'hospitalisation à l'USIN et suivront leur trajectoire de développement jusqu'à l'âge de deux ans.
Un premier objectif scientifique important du projet est d'identifier des marqueurs de stress objectifs qui peuvent être obtenus facilement et de manière non invasive chez les prématurés pendant l'hospitalisation à l'USIN. Cela comprendra le développement de nouvelles techniques pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque liée au stress (HRV) et la maturation EEG, ainsi que des marqueurs de stade de sommeil pour les nourrissons prématurés.
Deuxièmement, les enquêteurs étudieront les processus émotionnels et de liaison chez les parents d'enfants prématurés. La détresse parentale en termes de symptômes dépressifs, d'anxiété, de stress perçu et de lien parent-enfant sera mesurée à plusieurs points de mesure. Cela permettra la validation d'instruments psychométriques dans la population spécifique des parents de prématurés. En outre, les enquêteurs peuvent étudier l'effet et la valeur prédictive de l'évolution des scores de dépression, d'anxiété et de stress des parents sur les résultats développementaux de l'enfant et sur les liens et l'attachement parent-nourrisson.
Troisièmement, les études sur les changements épigénétiques dus au stress prénatal sont encore rares chez l'homme. Dans cette étude, les enquêteurs incluront une cohorte de mères souffrant d'un stress prénatal profond en raison d'un travail prématuré, ce qui complétera les travaux antérieurs menés auprès d'une population à faible risque. Les chercheurs s'attendent à des changements plus profonds de l'état de méthylation du NR3C1 et d'autres régions promotrices dans leur cohorte de mères exposées à un stress prénatal important. Dans un deuxième temps, la méthylation des régions réceptrices de l'ocytocine sera étudiée en relation avec l'attachement et la liaison.
Un objectif global important du projet est de développer un calculateur de stress périnatal qui étudie la valeur des différents paramètres néonatals, endocrinologiques, psychologiques et physiologiques liés au stress pour prédire les différences de développement psychomoteur, cognitif, comportemental et émotionnel. Cette conception d'étude longitudinale permettra aux chercheurs d'utiliser le calculateur de stress périnatal pour étudier la relation entre les paramètres de stress périnatal et les troubles du développement ultérieurs tels que les troubles moteurs, les déficits cognitifs, les retards de langage, mais aussi les problèmes sociaux et comportementaux tels que les déficits attentionnels et l'autonomie émotionnelle. - dysfonctionnement de la régulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs du projet et leur impact sur les enjeux sociétaux :
Objectif 1 : Le premier objectif du projet est d'identifier des marqueurs de stress objectifs qui peuvent être obtenus facilement et de manière non invasive chez les prématurés pendant l'hospitalisation à l'USIN. Cela comprendra le développement de nouvelles techniques pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque liée au stress (HRV) et la maturation EEG, ainsi que des marqueurs de stade du sommeil. Sur le plan sociétal et économique, des mesures fiables du degré de détresse chez un prématuré hospitalisé permettront d'évaluer les effets directs des interventions de réduction du stress telles que les changements d'architecture de l'USIN et les programmes d'intervention précoce dans les analyses coûts-avantages. (Lot de travaux 1)
Objectif 2 : Deuxièmement, les enquêteurs visent à étudier les processus émotionnels et d'attachement chez les parents d'enfants prématurés. La détresse parentale en termes de symptômes dépressifs, d'anxiété, de stress perçu et de lien parent-enfant sera mesurée à plusieurs moments. Cela conduira à la validation d'instruments psychométriques dans la population spécifique des parents de prématurés. De plus, les chercheurs étudieront l'effet et la valeur prédictive de l'évolution de la dépression, de l'anxiété et du stress des parents sur les résultats développementaux des enfants et sur les liens et l'attachement parent-nourrisson. La connaissance des risques à court et à long terme de détresse émotionnelle parentale est importante pour mettre en place un soutien suffisant et adapté aux parents. (Lot de travaux 2)
Objectif 3 : Troisièmement, les études sur les changements épigénétiques dus au stress prénatal sont encore rares chez l'homme. Récemment, des preuves préliminaires ont été trouvées que le stress prénatal affecte l'état de méthylation des régions promotrices NR3C1 (Hompes et al., 2013). Dans cette étude, les enquêteurs incluront une cohorte de mères souffrant d'un stress prénatal profond en raison d'un travail prématuré, ce qui complétera les travaux antérieurs menés auprès d'une population à faible risque. Les chercheurs s'attendent à des changements plus profonds dans l'état de méthylation du NR3C1 et d'autres régions promotrices dans cette cohorte. La méthylation des gènes des récepteurs de l'ocytocine sera également étudiée en relation avec l'attachement et la liaison. Au niveau sociétal, la connaissance de l'impact d'un bien-être psychologique maternel défavorable pendant la grossesse sur l'épigénome est importante, par exemple pour justifier des campagnes de prévention. (Lot de travaux 3)
Objectif global : Un objectif global important du projet est de développer un calculateur de stress périnatal qui combine les valeurs des différents paramètres néonataux, endocrinologiques, psychologiques et physiologiques liés au stress pour prédire les différences de développement psychomoteur, cognitif, comportemental et émotionnel (travail paquet 5). Cette conception d'étude longitudinale prospective permettra aux chercheurs d'utiliser le calculateur de stress périnatal pour étudier la relation entre les paramètres de stress périnatal et les troubles du développement ultérieurs tels que les troubles moteurs, les déficits cognitifs et les retards de langage, mais aussi les problèmes sociaux et comportementaux tels que les déficits attentionnels et dysfonctionnement de l'autorégulation émotionnelle (Work package 4). Les enquêteurs pourront non seulement peser les caractéristiques périnatales du nourrisson dans le modèle, mais également les caractéristiques parentales telles que la détresse, la résilience et la personnalité ainsi que les mesures de liaison et d'attachement. Sur le plan sociétal et économique, les résultats du projet seront importants pour la prise de décision en matière de politique de santé. Une meilleure prédiction de la trajectoire de développement des prématurés pourrait conduire à des interventions plus précoces et ciblées pour réduire les résultats inadaptés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZLeuven
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les enquêteurs approcheront les parents de prématurés nés avant 34 semaines d'âge gestationnel et/ou avec un poids de naissance inférieur à 1500g.
Idéalement, les femmes enceintes admises aux soins intensifs maternels (MIC) pour un travail prématuré seront informées de l'étude avec leur partenaire et leur consentement leur sera demandé. Mais chez un certain nombre de prématurés, l'inclusion prénatale ne sera pas possible (par ex. accouchement dans un autre hôpital, rupture prématurée prématurée des membranes,…) . Les parents de nourrissons de ce sous-groupe, qui sont admis à l'unité néonatale de soins intensifs (NICU) des Hôpitaux universitaires de Louvain, seront informés et leur consentement leur sera demandé dans les 3 jours suivant la naissance.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés avant 34 semaines d'âge gestationnel et/ou avec un poids de naissance inférieur à 1500 g et leurs parents
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Incapable de parler et de comprendre le néerlandais, le français ou l'anglais
- Maladie médicale (somatique et/ou psychiatrique) instable chez le(s) parent(s)
- La présence d'une malformation congénitale majeure chez le prématuré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les prématurés et leurs parents
Les prématurés nés avant 34 semaines d'âge gestationnel et/ou avec un poids de naissance inférieur à 1500 g et leurs parents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comportement d'attachement (sera évalué à l'aide de questionnaires et d'observations libres et structurées de l'interaction enfant-parent)
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement psychomoteur (sera évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement cognitif (sera évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement cognitif (le fonctionnement exécutif sera évalué par le Snack Delay Task)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement du langage (sera évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement du langage (sera évalué à l'aide du NCDI-2A)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement comportemental (sera évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement comportemental (sera évalué en interrogeant à la fois les parents et les soignants externes)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement physique (sera évalué en mesurant la taille des enfants)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement physique (sera évalué en mesurant le poids des enfants)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement physique (sera évalué en mesurant le tour de tête des enfants)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement émotionnel (sera évalué à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson III)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement émotionnel (sera évalué en interrogeant à la fois les parents et les soignants externes)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
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