Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu okołoporodowego na rozwój wcześniaków (RESILIENCE)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

W ramach tego projektu badacze będą badać kohortę wcześniaków wraz z rodzicami podczas hospitalizacji na OIOM-ie i śledzić trajektorię ich rozwoju do drugiego roku życia.

Ważnym pierwszym celem naukowym projektu jest identyfikacja obiektywnych markerów stresu, które można łatwo i nieinwazyjnie uzyskać u wcześniaków podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Obejmie to opracowanie nowych technik pomiaru zmienności rytmu serca związanej ze stresem (HRV) i dojrzewania EEG, a także markerów fazy snu u wcześniaków.

Po drugie, badacze będą badać procesy emocjonalne i tworzenia więzi u rodziców wcześniaków. Dystres rodziców pod względem objawów depresyjnych, lęku, postrzeganego stresu i więzi między rodzicem a dzieckiem będzie mierzony w wielu punktach pomiarowych. Umożliwi to walidację narzędzi psychometrycznych w określonej populacji rodziców wcześniaków. Badacze mogą również zbadać wpływ i wartość predykcyjną przebiegu depresji rodziców, lęku i wyników stresu na wyniki rozwojowe dziecka oraz więź i przywiązanie między rodzicem a dzieckiem.

Po trzecie, badania nad zmianami epigenetycznymi spowodowanymi stresem prenatalnym są nadal rzadkie u ludzi. W tym badaniu badacze obejmą kohortę matek doświadczających głębokiego stresu prenatalnego z powodu porodu przedwczesnego, co uzupełni wcześniejsze prace przeprowadzone w populacji niskiego ryzyka. Badacze spodziewają się głębszych zmian w stanie metylacji NR3C1 i innych regionów promotorowych w kohorcie matek narażonych na ważny prenatalny stres. Po drugie, metylacja regionów receptora oksytocyny będzie badana w odniesieniu do przyłączania i wiązania.

Ważnym ogólnym celem projektu jest opracowanie kalkulatora stresu okołoporodowego, który bada wartość różnych noworodkowych, endokrynologicznych, psychologicznych i fizjologicznych parametrów związanych ze stresem w celu przewidywania różnic w rozwoju psychomotorycznym, poznawczym, behawioralnym i emocjonalnym. Ten projekt badania podłużnego umożliwi badaczom wykorzystanie kalkulatora stresu okołoporodowego do zbadania związku między parametrami stresu okołoporodowego a późniejszymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak upośledzenie ruchowe, deficyty poznawcze, opóźnienie językowe, ale także problemy społeczne i behawioralne, takie jak deficyty uwagi i ja emocjonalne - dysfunkcja regulacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Cele projektu i ich wpływ na wyzwania społeczne:

Cel 1: Pierwszym celem projektu jest identyfikacja obiektywnych markerów stresu, które można łatwo i nieinwazyjnie uzyskać u wcześniaków podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Obejmie to opracowanie nowych technik pomiaru zmienności rytmu serca związanej ze stresem (HRV) i dojrzewania EEG, a także markerów fazy snu. Na poziomie społecznym i ekonomicznym wiarygodne pomiary stopnia dystresu u hospitalizowanego wcześniaka umożliwią ocenę bezpośrednich skutków interwencji zmniejszających stres, takich jak zmiany w architekturze OIOM-ów i programów wczesnej interwencji w analizach kosztów i korzyści. (Pakiet roboczy 1)

Cel 2: Po drugie, badacze mają na celu zbadanie procesów emocjonalnych i tworzenia więzi u rodziców wcześniaków. Cierpienie rodziców pod względem objawów depresyjnych, lęku, postrzeganego stresu i więzi między rodzicem a dzieckiem będzie mierzone w wielu punktach czasowych. Doprowadzi to do walidacji narzędzi psychometrycznych w określonej populacji rodziców wcześniaków. Badacze zbadają również wpływ i wartość predykcyjną przebiegu depresji, lęku i stresu rodziców na wyniki rozwojowe dzieci oraz więź i przywiązanie rodziców do niemowląt. Wiedza na temat krótko- i długoterminowych zagrożeń związanych z emocjonalnym stresem rodziców jest ważna, aby zapewnić rodzicom wystarczające i dostosowane wsparcie. (Pakiet roboczy 2)

Cel 3: Po trzecie, badania nad zmianami epigenetycznymi spowodowanymi stresem prenatalnym są nadal rzadkie u ludzi. Niedawno znaleziono wstępne dowody na to, że stres prenatalny wpływa na stan metylacji regionów promotorowych NR3C1 (Hompes i in., 2013). W tym badaniu badacze obejmą kohortę matek doświadczających głębokiego stresu prenatalnego z powodu porodu przedwczesnego, co uzupełni wcześniejsze prace przeprowadzone w populacji niskiego ryzyka. Badacze spodziewają się głębszych zmian w stanie metylacji NR3C1 i innych regionów promotorowych w tej kohorcie. Metylacja genów receptora oksytocyny będzie również badana w odniesieniu do przyłączania i wiązania. Na poziomie społecznym wiedza na temat wpływu niekorzystnego dobrostanu psychicznego matki podczas ciąży na epigenom jest ważna, na przykład w celu uzasadnienia kampanii profilaktycznych. (Pakiet roboczy 3)

Cel ogólny: Ważnym celem ogólnym projektu jest opracowanie kalkulatora stresu okołoporodowego, który łączy wartości różnych parametrów związanych ze stresem noworodkowym, endokrynologicznym, psychologicznym i fizjologicznym, aby przewidywać różnice w rozwoju psychomotorycznym, poznawczym, behawioralnym i emocjonalnym (praca pakiet 5). Ten prospektywny projekt badania podłużnego umożliwi badaczom wykorzystanie kalkulatora stresu okołoporodowego do zbadania związku między parametrami stresu okołoporodowego a późniejszymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak upośledzenie ruchowe, deficyty poznawcze i opóźnienie językowe, ale także problemami społecznymi i behawioralnymi, takimi jak deficyty uwagi i dysfunkcja samoregulacji emocjonalnej (Pakiet Zadań 4). Badacze będą w stanie nie tylko zważyć cechy okołoporodowe niemowlęcia w modelu, ale także cechy rodzicielskie, takie jak niepokój, odporność i osobowość, a także miary tworzenia więzi i przywiązania. Na poziomie społecznym i ekonomicznym wyniki projektu będą miały znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących polityki zdrowotnej. Lepsze przewidywanie trajektorii rozwojowej wcześniaków może prowadzić do wcześniejszych i ukierunkowanych interwencji w celu zmniejszenia skutków nieprzystosowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zwrócą się do rodziców wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży i/lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g.

Najlepiej byłoby, gdyby ciężarne przyjęte na oddział intensywnej terapii (MIC) z powodu porodu przedwczesnego zostały poinformowane o badaniu wraz ze swoim partnerem i poproszone o wyrażenie zgody. Jednak u wielu wcześniaków włączenie prenatalne nie będzie możliwe (np. poród w innym szpitalu, przedwczesne pęknięcie błon płodowych,…) . Rodzice niemowląt z tej podgrupy, którzy są przyjmowani na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w szpitalach uniwersyteckich w Leuven, zostaną poinformowani i poproszeni o zgodę w ciągu 3 dni po urodzeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone przed 34 tygodniem ciąży i/lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g oraz ich rodzice

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nie można mówić i rozumieć niderlandzkiego, francuskiego ani angielskiego
  • Niestabilna choroba medyczna (somatyczna i/lub psychiatryczna) u rodzica (rodziców)
  • Obecność dużej wady wrodzonej u wcześniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniaki i ich rodzice
Wcześniaki urodzone przed 34 tygodniem ciąży i/lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g oraz ich rodzice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowanie związane z przywiązaniem (będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy oraz swobodnych i ustrukturyzowanych obserwacji interakcji dziecko-rodzic)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój psychomotoryczny (zostanie oceniony za pomocą skali rozwoju niemowląt)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój poznawczy (zostanie oceniony za pomocą skali rozwoju niemowląt)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój poznawczy (funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione przez Zadanie Opóźnienia Przekąski)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój językowy (zostanie oceniony za pomocą skali rozwoju niemowląt)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój językowy (będzie oceniany za pomocą NCDI-2A)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój behawioralny (zostanie oceniony za pomocą skali rozwoju niemowląt)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój behawioralny (zostanie oceniony poprzez przesłuchanie zarówno rodziców, jak i zewnętrznych opiekunów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój fizyczny (zostanie oceniony poprzez pomiar wzrostu dzieci)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój fizyczny (zostanie oceniony poprzez pomiar masy ciała dzieci)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój fizyczny (będzie oceniany poprzez pomiar obwodu głowy dzieci)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój emocjonalny (zostanie oceniony za pomocą Bayley Scales of Infant Development III)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozwój emocjonalny (zostanie oceniony poprzez przesłuchanie zarówno rodziców, jak i zewnętrznych opiekunów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj