Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perinatal stress på udviklingen af ​​præmature spædbørn (RESILIENCE)

2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I dette projekt vil efterforskerne studere en kohorte af præmature spædbørn sammen med deres forældre under indlæggelse på NICU og følge deres udviklingsforløb indtil de er to år.

Et vigtigt første videnskabelige mål med projektet er at identificere objektive stressmarkører, der nemt og ikke-invasivt kan opnås hos for tidligt fødte spædbørn under NICU-indlæggelse. Dette vil omfatte udvikling af nye teknikker til måling af stressrelateret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og EEG-modning, samt søvnstadiemarkører for præmature spædbørn.

For det andet vil efterforskerne studere de følelsesmæssige og bindingsprocesser hos forældre til for tidligt fødte børn. Forældres nød i form af depressive symptomer, angst, oplevet stress og forældre-barn-binding vil blive målt på flere målepunkter. Dette vil muliggøre validering af psykometriske instrumenter i den specifikke population af forældre til præmature spædbørn. Undersøgerne kan også undersøge effekten og den prædiktive værdi af forløbet af forældres depression, angst og stress-score på barnets udviklingsresultat og på forældre-spædbarns binding og tilknytning.

For det tredje er undersøgelser af epigenetiske ændringer på grund af prænatal stress stadig sparsomme hos mennesker. I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere en kohorte af mødre, der oplever dyb prænatal stress på grund af for tidlig fødsel, hvilket vil supplere det tidligere arbejde, der er blevet udført i en lavrisikopopulation. Forskerne forventer mere dybtgående ændringer i methyleringstilstanden af ​​NR3C1 og andre promotorregioner i deres kohorte af mødre, der er udsat for vigtig prænatal stress. For det andet vil methyleringen af ​​oxytocinreceptorregioner blive undersøgt i relation til binding og binding.

Et vigtigt overordnet mål for projektet er at udvikle en Perinatal Stress Calculator, der studerer værdien af ​​de forskellige neonatale, endokrinologiske, psykologiske og fysiologiske stress-relaterede parametre for at forudsige forskelle i psykomotorisk, kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig udvikling. Dette longitudinelle undersøgelsesdesign vil gøre det muligt for efterforskerne at bruge den perinatale stressberegner til at studere sammenhængen mellem de perinatale stressparametre og senere udviklingshæmninger såsom motorisk svækkelse, kognitive defekter, sprogforsinkelse men også sociale og adfærdsmæssige problemer såsom opmærksomhedsproblemer og følelsesmæssigt selv. -reguleringsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Projektmål og deres indflydelse på samfundsmæssige udfordringer:

Mål 1: Projektets første mål er at identificere objektive stressmarkører, der let og ikke-invasivt kan opnås hos præmature spædbørn under NICU-indlæggelse. Dette vil omfatte udvikling af nye teknikker til måling af stressrelateret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og EEG-modning samt søvnstadiemarkører. På et samfundsmæssigt og økonomisk plan vil pålidelige mål for graden af ​​nød hos et indlagt præmature spædbarn muliggøre evaluering af de direkte effekter af stressreducerende interventioner såsom NICU-arkitekturændringer og tidlige interventionsprogrammer i cost-benefit-analyser. (Arbejdspakke 1)

Mål 2: For det andet sigter efterforskerne på at studere de følelsesmæssige og bindingsprocesser hos forældre til præmature spædbørn. Forældres nød i form af depressive symptomer, angst, oplevet stress og forældre-barn-binding vil blive målt på flere tidspunkter. Dette vil føre til validering af psykometriske instrumenter i den specifikke population af forældre til præmature spædbørn. Efterforskerne vil også undersøge effekten og den prædiktive værdi af forløbet af forældres depression, angst og stress på børns udviklingsresultat og på forældre-spædbarns binding og tilknytning. Viden om kort- og langsigtede risici ved forældres følelsesmæssige lidelse er vigtig for at implementere tilstrækkelig og skræddersyet støtte til forældre. (Arbejdspakke 2)

Mål 3: For det tredje er undersøgelser af epigenetiske ændringer på grund af prænatal stress stadig få hos mennesker. For nylig blev der fundet foreløbige beviser for, at prænatal stress påvirker methyleringstilstanden af ​​NR3C1-promotorregionerne (Hompes et al., 2013). I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere en kohorte af mødre, der oplever dyb prænatal stress på grund af for tidlig fødsel, hvilket vil supplere det tidligere arbejde, der er blevet udført i en lavrisikopopulation. Forskerne forventer mere dybtgående ændringer i methyleringstilstanden for NR3C1 og andre promotorregioner i denne kohorte. Methyleringen af ​​oxytocinreceptorgener vil også blive undersøgt i relation til binding og binding. På et samfundsmæssigt plan er viden om betydningen af ​​moders psykologiske velvære under graviditeten på epigenomet vigtig, for eksempel for at retfærdiggøre forebyggelseskampagner. (Arbejdspakke 3)

Overordnet mål: Et vigtigt overordnet mål for projektet er at udvikle en Perinatal Stress Calculator, der kombinerer værdierne af de forskellige neonatale, endokrinologiske, psykologiske og fysiologiske stressrelaterede parametre for at forudsige forskelle i psykomotorisk, kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig udvikling (Arbejde). pakke 5). Dette prospektive longitudinelle undersøgelsesdesign vil gøre det muligt for efterforskerne at bruge den perinatale stressberegner til at studere sammenhængen mellem de perinatale stressparametre og senere udviklingshæmninger såsom motorisk svækkelse, kognitive defekter og sprogforsinkelser, men også sociale og adfærdsmæssige problemer såsom opmærksomhedsnedsættelse og følelsesmæssig selvreguleringsdysfunktion (Arbejdspakke 4). Efterforskerne vil ikke kun være i stand til at afveje perinatale spædbarnskarakteristika i modellen, men også forældrekarakteristika som nød, robusthed og personlighed samt bindings- og tilknytningsforanstaltninger. På et samfundsmæssigt og økonomisk plan vil projektets resultater have betydning for sundhedspolitisk beslutningstagning. Forbedret forudsigelse af udviklingsforløbet for præmature spædbørn kan føre til tidligere og målrettede indgreb for at reducere maladaptive resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil henvende sig til forældre til for tidligt fødte børn født før 34 ugers svangerskabsalder og/eller med en fødselsvægt på under 1500 g.

Ideelt set vil gravide kvinder, der er indlagt på mødres intensivafdeling (MIC) til præmature fødsel, blive informeret om undersøgelsen sammen med deres partner og bedt om samtykke. Men hos en række præmature spædbørn vil prænatal inklusion ikke være mulig (f.eks. fødsel på et andet hospital, for tidligt for tidligt brud på membranerne,...). Forældre til spædbørn i denne undergruppe, som er indlagt på Neonatal Intensive Care (NICU) på universitetshospitalerne i Leuven, vil blive informeret og bedt om samtykke inden for 3 dage efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født før 34 ugers svangerskabsalder og/eller med en fødselsvægt på under 1500 g og deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Ude af stand til at tale og forstå hollandsk, fransk eller engelsk
  • Ustabil medicinsk (somatisk og/eller psykiatrisk) sygdom hos forældrene
  • Tilstedeværelsen af ​​en større medfødt misdannelse hos det præmature barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidligt fødte børn og deres forældre
For tidligt fødte børn født før 34 ugers svangerskabsalder og/eller med en fødselsvægt på under 1500 g og deres forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilknytningsadfærd (vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og både frie og strukturerede observationer af barn-forælder-interaktionen)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykomotorisk udvikling (vil blive vurderet ved hjælp af Infant Scales of Development)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kognitiv udvikling (vil blive vurderet ved hjælp af Infant Scales of Development)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kognitiv udvikling (eksekutiv funktion vil blive vurderet af Snack Delay Task)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sprogudvikling (vil blive vurderet ved hjælp af Infant Scales of Development)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sprogudvikling (vil blive vurderet ved hjælp af NCDI-2A)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Adfærdsudvikling (vil blive vurderet ved hjælp af Infant Scales of Development)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Adfærdsudvikling (vil blive vurderet ved at spørge både forældre og eksterne omsorgspersoner)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fysisk udvikling (vil blive vurderet ved at måle børns højde)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fysisk udvikling (vil blive vurderet ved at måle børns vægt)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fysisk udvikling (vil blive vurderet ved at måle børns hovedomkreds)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Følelsesmæssig udvikling (vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development III)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Følelsesmæssig udvikling (vil blive vurderet ved at spørge både forældre og eksterne omsorgspersoner)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Anslået)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner