- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623400
El efecto del estrés perinatal en el desarrollo de los bebés prematuros (RESILIENCE)
En este proyecto, los investigadores estudiarán una cohorte de bebés prematuros, junto con sus padres, durante la hospitalización en la UCIN y seguirán su trayectoria de desarrollo hasta la edad de dos años.
Un primer objetivo científico importante del proyecto es identificar marcadores de estrés objetivos que se puedan obtener fácilmente y de forma no invasiva en bebés prematuros durante la hospitalización en la UCIN. Esto incluirá el desarrollo de técnicas novedosas para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) relacionada con el estrés y la maduración del EEG, así como marcadores de la etapa del sueño para bebés prematuros.
En segundo lugar, los investigadores estudiarán los procesos emocionales y de vinculación en los padres de niños prematuros. La angustia de los padres en términos de síntomas depresivos, ansiedad, estrés percibido y vínculo entre padres e hijos se medirá en múltiples puntos de medición. Esto permitirá la validación de instrumentos psicométricos en la población específica de padres de niños prematuros. Además, los investigadores pueden investigar el efecto y el valor predictivo del curso de las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés de los padres en el resultado del desarrollo del niño y en el vínculo y apego entre padres e hijos.
En tercer lugar, los estudios sobre cambios epigenéticos debidos al estrés prenatal aún son escasos en humanos. En este estudio, los investigadores incluirán una cohorte de madres que experimentan un estrés prenatal profundo debido al trabajo de parto prematuro, lo que complementará el trabajo anterior que se ha llevado a cabo en una población de bajo riesgo. Los investigadores esperan cambios más profundos en el estado de metilación de NR3C1 y otras regiones promotoras en su cohorte de madres expuestas a estrés prenatal importante. En segundo lugar, se estudiará la metilación de las regiones receptoras de oxitocina en relación con la unión y el vínculo.
Un objetivo general importante del proyecto es desarrollar una calculadora de estrés perinatal que estudie el valor de los diferentes parámetros relacionados con el estrés neonatal, endocrinológico, psicológico y fisiológico para predecir diferencias en el desarrollo psicomotor, cognitivo, conductual y emocional. Este diseño de estudio longitudinal permitirá a los investigadores utilizar la calculadora de estrés perinatal para estudiar la relación entre los parámetros de estrés perinatal y las discapacidades del desarrollo posteriores, como deterioro motor, déficit cognitivo, retraso del lenguaje, pero también problemas sociales y de comportamiento, como déficit de atención y autoemocional. -disfunción de la regulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del proyecto y su impacto en los desafíos sociales:
Objetivo 1: El primer objetivo del proyecto es identificar marcadores de estrés objetivos que se puedan obtener fácilmente y de forma no invasiva en bebés prematuros durante la hospitalización en la UCIN. Esto incluirá el desarrollo de técnicas novedosas para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) relacionada con el estrés y la maduración del EEG, así como marcadores de la etapa del sueño. A nivel social y económico, las medidas confiables del grado de angustia en un bebé prematuro hospitalizado permitirán la evaluación de los efectos directos de las intervenciones para reducir el estrés, como los cambios en la arquitectura de la UCIN y los programas de intervención temprana en los análisis de costo-beneficio. (Paquete de trabajo 1)
Objetivo 2: En segundo lugar, los investigadores pretenden estudiar los procesos emocionales y de vinculación en los padres de bebés prematuros. La angustia de los padres en términos de síntomas depresivos, ansiedad, estrés percibido y vínculo entre padres e hijos se medirá en múltiples momentos. Esto conducirá a la validación de instrumentos psicométricos en la población específica de padres de niños prematuros. Además, los investigadores investigarán el efecto y el valor predictivo del curso de la depresión, la ansiedad y el estrés de los padres sobre el resultado del desarrollo de los niños y sobre el vínculo y apego entre padres e hijos. El conocimiento sobre los riesgos a corto y largo plazo de la angustia emocional de los padres es importante para implementar un apoyo suficiente y personalizado para los padres. (Paquete de trabajo 2)
Objetivo 3: En tercer lugar, los estudios sobre cambios epigenéticos debidos al estrés prenatal aún son escasos en humanos. Recientemente, se encontró evidencia preliminar de que el estrés prenatal afecta el estado de metilación de las regiones promotoras de NR3C1 (Hompes et al., 2013). En este estudio, los investigadores incluirán una cohorte de madres que experimentan un estrés prenatal profundo debido al trabajo de parto prematuro, lo que complementará el trabajo anterior que se ha llevado a cabo en una población de bajo riesgo. Los investigadores esperan cambios más profundos en el estado de metilación de NR3C1 y otras regiones promotoras en esta cohorte. También se estudiará la metilación de los genes del receptor de oxitocina en relación con el apego y la vinculación. A nivel social, el conocimiento sobre el impacto del bienestar psicológico materno adverso durante el embarazo en el epigenoma es importante, por ejemplo, para justificar campañas de prevención. (Paquete de trabajo 3)
Objetivo general: Un objetivo general importante del proyecto es desarrollar una calculadora de estrés perinatal que combine los valores de los diferentes parámetros relacionados con el estrés neonatal, endocrinológico, psicológico y fisiológico para predecir diferencias en el desarrollo psicomotor, cognitivo, conductual y emocional (Trabajo paquete 5). Este diseño de estudio longitudinal prospectivo permitirá a los investigadores utilizar la calculadora de estrés perinatal para estudiar la relación entre los parámetros de estrés perinatal y las discapacidades del desarrollo posteriores, como el deterioro motor, los déficits cognitivos y el retraso del lenguaje, pero también los problemas sociales y de comportamiento, como los déficits de atención y disfunción de la autorregulación emocional (paquete de trabajo 4). Los investigadores no solo podrán sopesar las características perinatales del bebé en el modelo, sino también las características de los padres, como la angustia, la resiliencia y la personalidad, así como las medidas de vinculación y apego. A nivel social y económico, los resultados del proyecto serán importantes para la toma de decisiones sobre políticas de salud. La predicción mejorada de la trayectoria de desarrollo de los bebés prematuros podría conducir a intervenciones más tempranas y específicas para disminuir los resultados de mala adaptación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZLeuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores se acercarán a los padres de bebés prematuros nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional y/o con un peso al nacer inferior a 1500 g.
Idealmente, las mujeres embarazadas ingresadas en la unidad de cuidados intensivos maternos (MIC) por trabajo de parto prematuro serán informadas sobre el estudio junto con su pareja y se les solicitará su consentimiento. Pero en una cantidad de bebés prematuros, la inclusión prenatal no será posible (p. nacimiento en otro hospital, pretérmino rotura prematura de membranas,…). Los padres de los bebés de este subgrupo que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en los Hospitales Universitarios de Lovaina serán informados y se les pedirá su consentimiento dentro de los 3 días posteriores al nacimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional y/o con un peso al nacer inferior a 1500 g y sus padres
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapaz de hablar y entender holandés, francés o inglés.
- Enfermedad médica inestable (somática y/o psiquiátrica) en los padres
- La presencia de una malformación congénita mayor en el recién nacido prematuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos prematuros y sus padres
Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional y/o con un peso al nacer inferior a 1500g y sus padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de apego (se evaluará mediante cuestionarios y observaciones libres y estructuradas de la interacción padre-hijo)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo psicomotor (se evaluará utilizando escalas de desarrollo infantil)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo cognitivo (se evaluará utilizando escalas de desarrollo infantil)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo cognitivo (el funcionamiento ejecutivo se evaluará mediante la Tarea de retraso de la merienda)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo del lenguaje (se evaluará utilizando escalas de desarrollo infantil)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo del lenguaje (se evaluará utilizando el NCDI-2A)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo conductual (se evaluará utilizando escalas de desarrollo infantil)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
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Desarrollo conductual (se evaluará interrogando tanto a los padres como a los cuidadores externos)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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|
Desarrollo físico (se evaluará midiendo la altura de los niños)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo físico (se evaluará midiendo el peso de los niños)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
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Desarrollo físico (se evaluará midiendo la circunferencia de la cabeza de los niños)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Desarrollo emocional (se evaluará mediante las Escalas de desarrollo infantil III de Bayley)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Desarrollo emocional (se evaluará interrogando tanto a los padres como a los cuidadores externos)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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