Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perinatálního stresu na vývoj předčasně narozených dětí (RESILIENCE)

2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

V tomto projektu budou výzkumníci studovat kohortu předčasně narozených dětí spolu s jejich rodiči během hospitalizace na JIP a sledovat jejich vývojovou trajektorii až do věku dvou let.

Důležitým prvním vědeckým cílem projektu je identifikovat objektivní markery stresu, které lze snadno a neinvazivně získat u předčasně narozených dětí během hospitalizace na JIP. To bude zahrnovat vývoj nových technik pro měření variability srdeční frekvence související se stresem (HRV) a EEG zrání, stejně jako markery spánkového stádia pro předčasně narozené děti.

Za druhé, vyšetřovatelé budou studovat emocionální a vazebné procesy u rodičů předčasně narozených dětí. Rodičovský distres ve smyslu symptomů deprese, úzkosti, vnímaného stresu a vazby mezi rodiči a dítětem bude měřen na více měřicích bodech. To umožní validaci psychometrických nástrojů ve specifické populaci rodičů předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé mohou také zkoumat účinek a prediktivní hodnotu průběhu rodičovské deprese, úzkosti a skóre stresu na vývojové výsledky dítěte a na vazbu a vazbu mezi rodiči a dítětem.

Za třetí, studie o epigenetických změnách v důsledku prenatálního stresu jsou u lidí stále vzácné. V této studii výzkumníci zahrnou kohortu matek zažívajících hluboký prenatální stres v důsledku předčasného porodu, což doplní dřívější práci, která byla prováděna v populaci s nízkým rizikem. Výzkumníci očekávají hlubší změny v methylačním stavu NR3C1 a dalších promotorových oblastí v jejich kohortě matek vystavených důležitému prenatálnímu stresu. Za druhé, methylace oblastí oxytocinového receptoru bude studována ve vztahu k připojení a vazbě.

Důležitým celkovým cílem projektu je vyvinout kalkulačku perinatálního stresu, která studuje hodnotu různých neonatálních, endokrinologických, psychologických a fyziologických parametrů souvisejících se stresem, aby bylo možné předvídat rozdíly v psychomotorickém, kognitivním, behaviorálním a emočním vývoji. Tento design longitudinální studie umožní výzkumníkům použít kalkulačku perinatálního stresu ke studiu vztahu mezi parametry perinatálního stresu a pozdějšími vývojovými poruchami, jako jsou motorické poruchy, kognitivní deficity, jazykové opoždění, ale také sociální a behaviorální problémy, jako jsou poruchy pozornosti a emocionální já. - dysfunkce regulace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Cíle projektu a jejich dopad na společenské výzvy:

Cíl 1: Prvním cílem projektu je identifikovat objektivní markery stresu, které lze snadno a neinvazivně získat u předčasně narozených dětí během hospitalizace na JIP. To bude zahrnovat vývoj nových technik pro měření variability srdeční frekvence související se stresem (HRV) a zrání EEG, stejně jako markery spánkového stádia. Na společenské a ekonomické úrovni umožní spolehlivá měření stupně úzkosti u hospitalizovaných předčasně narozených dětí vyhodnocení přímých účinků intervencí snižujících stres, jako jsou změny architektury NICU a programy včasné intervence v analýzách nákladů a přínosů. (Pracovní balíček 1)

Cíl 2: Za druhé se výzkumníci zaměřují na studium emocionálních a vazebných procesů u rodičů předčasně narozených dětí. Rodičovský distres ve smyslu symptomů deprese, úzkosti, vnímaného stresu a vazby mezi rodiči a dítětem bude měřen v několika časových bodech. To povede k validaci psychometrických nástrojů ve specifické populaci rodičů předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vliv a prediktivní hodnotu průběhu rodičovské deprese, úzkosti a stresu na vývojové výsledky dětí a na vazbu a vazbu mezi rodiči a dětmi. Pro implementaci dostatečné a přizpůsobené podpory rodičům jsou důležité znalosti o krátkodobých a dlouhodobých rizicích emočního stresu rodičů. (Pracovní balíček 2)

Cíl 3: Za třetí, studie o epigenetických změnách v důsledku prenatálního stresu jsou u lidí stále vzácné. Nedávno byly nalezeny předběžné důkazy, že prenatální stres ovlivňuje metylační stav oblastí promotoru NR3C1 (Hompes et al., 2013). V této studii výzkumníci zahrnou kohortu matek zažívajících hluboký prenatální stres v důsledku předčasného porodu, což doplní dřívější práci, která byla prováděna v populaci s nízkým rizikem. Výzkumníci očekávají hlubší změny v methylačním stavu NR3C1 a dalších promotorových oblastí v této kohortě. Methylace genů oxytocinového receptoru bude také studována ve vztahu k připojení a vazbě. Na společenské úrovni jsou důležité znalosti o dopadu nepříznivé psychické pohody matky během těhotenství na epigenom, například pro odůvodnění preventivních kampaní. (Pracovní balíček 3)

Celkový cíl: Důležitým celkovým cílem projektu je vyvinout kalkulačku perinatálního stresu, která kombinuje hodnoty různých neonatálních, endokrinologických, psychologických a fyziologických parametrů souvisejících se stresem, aby bylo možné předvídat rozdíly v psychomotorickém, kognitivním, behaviorálním a emočním vývoji. balíček 5). Tento design prospektivní longitudinální studie umožní výzkumníkům použít kalkulačku perinatálního stresu ke studiu vztahu mezi parametry perinatálního stresu a pozdějšími vývojovými poruchami, jako jsou motorické poruchy, kognitivní deficity a jazykové opoždění, ale také sociální a behaviorální problémy, jako jsou poruchy pozornosti a dysfunkce emoční seberegulace (pracovní balíček 4). Vyšetřovatelé budou v modelu nejen schopni zvážit charakteristiky perinatálního dítěte, ale také rodičovské charakteristiky, jako je úzkost, odolnost a osobnost, jakož i míry vazby a připoutanosti. Na společenské a ekonomické úrovni budou výsledky projektu důležité pro rozhodování o zdravotní politice. Zlepšená predikce vývojové trajektorie předčasně narozených dětí by mohla vést k časnějším a cíleným intervencím ke snížení maladaptivních výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci osloví rodiče předčasně narozených dětí narozených před 34. týdnem gestačního věku a/nebo s porodní hmotností nižší než 1500 g.

V ideálním případě budou těhotné ženy přijaté do mateřské intenzivní péče (MIC) pro předčasný porod o studii informovány společně se svým partnerem a požádány o souhlas. U řady předčasně narozených dětí však prenatální zařazení nebude možné (např. porod v jiné nemocnici, předčasné předčasné protržení blan,…) . Rodiče kojenců v této podskupině, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) ve Fakultní nemocnici v Leuvenu, budou informováni a požádáni o souhlas do 3 dnů po narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené před 34. týdnem gestačního věku a/nebo s porodní hmotností nižší než 1500 g a jejich rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Neschopen mluvit a rozumět holandsky, francouzsky nebo anglicky
  • Nestabilní zdravotní (somatické a/nebo psychiatrické) onemocnění u rodičů
  • Přítomnost velké vrozené malformace u předčasně narozeného dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasně narozené děti a jejich rodiče
Předčasně narozené děti narozené před 34. týdnem gestačního věku a/nebo s porodní hmotností nižší než 1500 g a jejich rodiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztahové chování (bude hodnoceno pomocí dotazníků a volných i strukturovaných pozorování interakce dítě-rodič)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychomotorický vývoj (bude hodnocen pomocí stupnice vývoje kojenců)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kognitivní vývoj (bude posuzován pomocí stupnice rozvoje dítěte)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kognitivní rozvoj (výkonné fungování bude hodnoceno úkolem Snack Delay Task)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj jazyka (bude hodnocen pomocí stupnice rozvoje dítěte)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj jazyka (bude hodnocen pomocí NCDI-2A)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj chování (bude posuzován pomocí stupnice rozvoje dítěte)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj chování (bude posouzen dotazováním rodičů i externích pečovatelů)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fyzický vývoj (bude hodnocen měřením výšky dětí)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fyzický vývoj (bude hodnocen měřením hmotnosti dětí)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fyzický vývoj (bude hodnocen měřením obvodu hlavy dětí)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Emocionální vývoj (bude hodnocen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců III)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Emocionální vývoj (bude posouzen dotazováním rodičů i externích pečovatelů)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit