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O efeito do estresse perinatal no desenvolvimento de bebês prematuros (RESILIENCE)

2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neste projeto, os pesquisadores estudarão uma coorte de bebês prematuros, juntamente com seus pais, durante a internação na UTIN e acompanharão sua trajetória de desenvolvimento até os dois anos de idade.

Um primeiro objetivo científico importante do projeto é identificar marcadores objetivos de estresse que possam ser obtidos de forma fácil e não invasiva em bebês prematuros durante a internação na UTIN. Isso incluirá o desenvolvimento de novas técnicas para medir a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) relacionada ao estresse e a maturação do EEG, bem como marcadores do estágio do sono para bebês prematuros.

Em segundo lugar, os pesquisadores estudarão os processos emocionais e de vínculo em pais de bebês prematuros. O sofrimento dos pais em termos de sintomas depressivos, ansiedade, estresse percebido e vínculo pais-bebê será medido em vários pontos de medição. Isso permitirá a validação de instrumentos psicométricos na população específica de pais de prematuros. Além disso, os investigadores podem investigar o efeito e o valor preditivo do curso dos escores de depressão, ansiedade e estresse dos pais no resultado do desenvolvimento da criança e no vínculo e apego pais-bebês.

Em terceiro lugar, estudos sobre alterações epigenéticas devido ao estresse pré-natal ainda são escassos em humanos. Neste estudo, os investigadores incluirão uma coorte de mães com profundo estresse pré-natal devido ao trabalho de parto prematuro, o que complementará o trabalho anterior realizado em uma população de baixo risco. Os investigadores esperam mudanças mais profundas no estado de metilação do NR3C1 e outras regiões promotoras em sua coorte de mães expostas a estresse pré-natal importante. Em segundo lugar, a metilação de regiões receptoras de oxitocina será estudada em relação à fixação e ligação.

Um objetivo geral importante do projeto é desenvolver uma calculadora de estresse perinatal que estude o valor dos diferentes parâmetros neonatais, endocrinológicos, psicológicos e fisiológicos relacionados ao estresse para prever diferenças no desenvolvimento psicomotor, cognitivo, comportamental e emocional. Este projeto de estudo longitudinal permitirá que os investigadores usem a calculadora de estresse perinatal para estudar a relação entre os parâmetros de estresse perinatal e deficiências de desenvolvimento posteriores, como deficiência motora, déficits cognitivos, atraso de linguagem, mas também problemas sociais e comportamentais, como déficits de atenção e auto emocional. -disfunção de regulação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Objetivos do projeto e seu impacto nos desafios sociais:

Objetivo 1: O primeiro objetivo do projeto é identificar marcadores objetivos de estresse que possam ser obtidos de forma fácil e não invasiva em bebês prematuros durante a internação na UTIN. Isso incluirá o desenvolvimento de novas técnicas para medir a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) relacionada ao estresse e a maturação do EEG, bem como marcadores do estágio do sono. Em nível social e econômico, medidas confiáveis ​​do grau de sofrimento em um bebê prematuro hospitalizado permitirão a avaliação dos efeitos diretos de intervenções para redução do estresse, como mudanças na arquitetura da UTIN e programas de intervenção precoce em análises de custo-benefício. (Pacote de trabalho 1)

Objetivo 2: Em segundo lugar, os pesquisadores pretendem estudar os processos emocionais e de vínculo em pais de bebês prematuros. O sofrimento dos pais em termos de sintomas depressivos, ansiedade, estresse percebido e vínculo pais-bebê será medido em vários momentos. Isso levará à validação de instrumentos psicométricos na população específica de pais de bebês prematuros. Além disso, os investigadores investigarão o efeito e o valor preditivo do curso da depressão, ansiedade e estresse dos pais no resultado do desenvolvimento das crianças e no vínculo e apego pais-bebês. O conhecimento sobre os riscos de curto e longo prazo do sofrimento emocional dos pais é importante para implementar apoio suficiente e personalizado aos pais. (Pacote de trabalho 2)

Objetivo 3: Em terceiro lugar, estudos sobre alterações epigenéticas devido ao estresse pré-natal ainda são escassos em humanos. Recentemente, foram encontradas evidências preliminares de que o estresse pré-natal afeta o estado de metilação das regiões promotoras de NR3C1 (Hompes et al., 2013). Neste estudo, os investigadores incluirão uma coorte de mães com profundo estresse pré-natal devido ao trabalho de parto prematuro, o que complementará o trabalho anterior realizado em uma população de baixo risco. Os investigadores esperam mudanças mais profundas no estado de metilação do NR3C1 e outras regiões promotoras nesta coorte. A metilação de genes de receptores de oxitocina também será estudada em relação à fixação e ligação. Em nível social, o conhecimento sobre o impacto do bem-estar psicológico materno adverso durante a gravidez no epigenoma é importante, por exemplo, para justificar campanhas de prevenção. (Pacote de trabalho 3)

Objetivo geral: Um importante objetivo geral do projeto é desenvolver uma calculadora de estresse perinatal que combine os valores dos diferentes parâmetros neonatais, endocrinológicos, psicológicos e fisiológicos relacionados ao estresse para prever diferenças no desenvolvimento psicomotor, cognitivo, comportamental e emocional (trabalho pacote 5). Este projeto de estudo longitudinal prospectivo permitirá que os investigadores usem a calculadora de estresse perinatal para estudar a relação entre os parâmetros de estresse perinatal e deficiências de desenvolvimento posteriores, como deficiência motora, déficits cognitivos e atraso de linguagem, mas também problemas sociais e comportamentais, como déficits de atenção e disfunção da autorregulação emocional (Pacote de trabalho 4). Os investigadores não só serão capazes de avaliar as características infantis perinatais no modelo, mas também as características dos pais, como sofrimento, resiliência e personalidade, bem como medidas de vínculo e apego. A nível social e económico, os resultados do projeto serão importantes para a tomada de decisões em matéria de políticas de saúde. A previsão aprimorada da trajetória de desenvolvimento de bebês prematuros pode levar a intervenções mais precoces e direcionadas para diminuir os resultados desadaptativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZLeuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores abordarão os pais de bebês prematuros nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional e/ou com peso de nascimento inferior a 1.500g.

Idealmente, as gestantes admitidas na terapia intensiva materna (CIM) para trabalho de parto prematuro serão informadas sobre o estudo juntamente com seu parceiro e solicitadas a consentir. Mas, em alguns bebês prematuros, a inclusão pré-natal não será possível (p. parto noutro hospital, rotura prematura das membranas,…) . Os pais de crianças neste subgrupo, que estão internadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no University Hospitals Leuven, serão informados e solicitados a consentir dentro de 3 dias após o nascimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional e/ou com peso de nascimento inferior a 1500g e seus pais

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Incapaz de falar e entender holandês, francês ou inglês
  • Doença médica (somática e/ou psiquiátrica) instável no(s) pai(s)
  • A presença de uma malformação congênita maior no recém-nascido prematuro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bebês prematuros e seus pais
Prematuros nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional e/ou com peso de nascimento inferior a 1500g e seus pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento de apego (será avaliado por meio de questionários e observações livres e estruturadas da interação pai-filho)
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento psicomotor (será avaliado usando Escalas Infantis de Desenvolvimento)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento cognitivo (será avaliado usando Escalas Infantis de Desenvolvimento)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento cognitivo (o funcionamento executivo será avaliado pela Snack Delay Task)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento da linguagem (será avaliado usando Escalas Infantis de Desenvolvimento)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento da linguagem (será avaliado usando o NCDI-2A)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento comportamental (será avaliado usando Escalas Infantis de Desenvolvimento)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento comportamental (será avaliado questionando os pais e cuidadores externos)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento físico (será avaliado pela medida da estatura da criança)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento físico (será avaliado medindo o peso das crianças)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento físico (será avaliado pela medida do perímetro cefálico da criança)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento emocional (será avaliado usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento emocional (será avaliado questionando os pais e cuidadores externos)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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