- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02623400
O efeito do estresse perinatal no desenvolvimento de bebês prematuros (RESILIENCE)
Neste projeto, os pesquisadores estudarão uma coorte de bebês prematuros, juntamente com seus pais, durante a internação na UTIN e acompanharão sua trajetória de desenvolvimento até os dois anos de idade.
Um primeiro objetivo científico importante do projeto é identificar marcadores objetivos de estresse que possam ser obtidos de forma fácil e não invasiva em bebês prematuros durante a internação na UTIN. Isso incluirá o desenvolvimento de novas técnicas para medir a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) relacionada ao estresse e a maturação do EEG, bem como marcadores do estágio do sono para bebês prematuros.
Em segundo lugar, os pesquisadores estudarão os processos emocionais e de vínculo em pais de bebês prematuros. O sofrimento dos pais em termos de sintomas depressivos, ansiedade, estresse percebido e vínculo pais-bebê será medido em vários pontos de medição. Isso permitirá a validação de instrumentos psicométricos na população específica de pais de prematuros. Além disso, os investigadores podem investigar o efeito e o valor preditivo do curso dos escores de depressão, ansiedade e estresse dos pais no resultado do desenvolvimento da criança e no vínculo e apego pais-bebês.
Em terceiro lugar, estudos sobre alterações epigenéticas devido ao estresse pré-natal ainda são escassos em humanos. Neste estudo, os investigadores incluirão uma coorte de mães com profundo estresse pré-natal devido ao trabalho de parto prematuro, o que complementará o trabalho anterior realizado em uma população de baixo risco. Os investigadores esperam mudanças mais profundas no estado de metilação do NR3C1 e outras regiões promotoras em sua coorte de mães expostas a estresse pré-natal importante. Em segundo lugar, a metilação de regiões receptoras de oxitocina será estudada em relação à fixação e ligação.
Um objetivo geral importante do projeto é desenvolver uma calculadora de estresse perinatal que estude o valor dos diferentes parâmetros neonatais, endocrinológicos, psicológicos e fisiológicos relacionados ao estresse para prever diferenças no desenvolvimento psicomotor, cognitivo, comportamental e emocional. Este projeto de estudo longitudinal permitirá que os investigadores usem a calculadora de estresse perinatal para estudar a relação entre os parâmetros de estresse perinatal e deficiências de desenvolvimento posteriores, como deficiência motora, déficits cognitivos, atraso de linguagem, mas também problemas sociais e comportamentais, como déficits de atenção e auto emocional. -disfunção de regulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do projeto e seu impacto nos desafios sociais:
Objetivo 1: O primeiro objetivo do projeto é identificar marcadores objetivos de estresse que possam ser obtidos de forma fácil e não invasiva em bebês prematuros durante a internação na UTIN. Isso incluirá o desenvolvimento de novas técnicas para medir a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) relacionada ao estresse e a maturação do EEG, bem como marcadores do estágio do sono. Em nível social e econômico, medidas confiáveis do grau de sofrimento em um bebê prematuro hospitalizado permitirão a avaliação dos efeitos diretos de intervenções para redução do estresse, como mudanças na arquitetura da UTIN e programas de intervenção precoce em análises de custo-benefício. (Pacote de trabalho 1)
Objetivo 2: Em segundo lugar, os pesquisadores pretendem estudar os processos emocionais e de vínculo em pais de bebês prematuros. O sofrimento dos pais em termos de sintomas depressivos, ansiedade, estresse percebido e vínculo pais-bebê será medido em vários momentos. Isso levará à validação de instrumentos psicométricos na população específica de pais de bebês prematuros. Além disso, os investigadores investigarão o efeito e o valor preditivo do curso da depressão, ansiedade e estresse dos pais no resultado do desenvolvimento das crianças e no vínculo e apego pais-bebês. O conhecimento sobre os riscos de curto e longo prazo do sofrimento emocional dos pais é importante para implementar apoio suficiente e personalizado aos pais. (Pacote de trabalho 2)
Objetivo 3: Em terceiro lugar, estudos sobre alterações epigenéticas devido ao estresse pré-natal ainda são escassos em humanos. Recentemente, foram encontradas evidências preliminares de que o estresse pré-natal afeta o estado de metilação das regiões promotoras de NR3C1 (Hompes et al., 2013). Neste estudo, os investigadores incluirão uma coorte de mães com profundo estresse pré-natal devido ao trabalho de parto prematuro, o que complementará o trabalho anterior realizado em uma população de baixo risco. Os investigadores esperam mudanças mais profundas no estado de metilação do NR3C1 e outras regiões promotoras nesta coorte. A metilação de genes de receptores de oxitocina também será estudada em relação à fixação e ligação. Em nível social, o conhecimento sobre o impacto do bem-estar psicológico materno adverso durante a gravidez no epigenoma é importante, por exemplo, para justificar campanhas de prevenção. (Pacote de trabalho 3)
Objetivo geral: Um importante objetivo geral do projeto é desenvolver uma calculadora de estresse perinatal que combine os valores dos diferentes parâmetros neonatais, endocrinológicos, psicológicos e fisiológicos relacionados ao estresse para prever diferenças no desenvolvimento psicomotor, cognitivo, comportamental e emocional (trabalho pacote 5). Este projeto de estudo longitudinal prospectivo permitirá que os investigadores usem a calculadora de estresse perinatal para estudar a relação entre os parâmetros de estresse perinatal e deficiências de desenvolvimento posteriores, como deficiência motora, déficits cognitivos e atraso de linguagem, mas também problemas sociais e comportamentais, como déficits de atenção e disfunção da autorregulação emocional (Pacote de trabalho 4). Os investigadores não só serão capazes de avaliar as características infantis perinatais no modelo, mas também as características dos pais, como sofrimento, resiliência e personalidade, bem como medidas de vínculo e apego. A nível social e económico, os resultados do projeto serão importantes para a tomada de decisões em matéria de políticas de saúde. A previsão aprimorada da trajetória de desenvolvimento de bebês prematuros pode levar a intervenções mais precoces e direcionadas para diminuir os resultados desadaptativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZLeuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os investigadores abordarão os pais de bebês prematuros nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional e/ou com peso de nascimento inferior a 1.500g.
Idealmente, as gestantes admitidas na terapia intensiva materna (CIM) para trabalho de parto prematuro serão informadas sobre o estudo juntamente com seu parceiro e solicitadas a consentir. Mas, em alguns bebês prematuros, a inclusão pré-natal não será possível (p. parto noutro hospital, rotura prematura das membranas,…) . Os pais de crianças neste subgrupo, que estão internadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no University Hospitals Leuven, serão informados e solicitados a consentir dentro de 3 dias após o nascimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional e/ou com peso de nascimento inferior a 1500g e seus pais
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Incapaz de falar e entender holandês, francês ou inglês
- Doença médica (somática e/ou psiquiátrica) instável no(s) pai(s)
- A presença de uma malformação congênita maior no recém-nascido prematuro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Bebês prematuros e seus pais
Prematuros nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional e/ou com peso de nascimento inferior a 1500g e seus pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comportamento de apego (será avaliado por meio de questionários e observações livres e estruturadas da interação pai-filho)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento psicomotor (será avaliado usando Escalas Infantis de Desenvolvimento)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desenvolvimento cognitivo (será avaliado usando Escalas Infantis de Desenvolvimento)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desenvolvimento cognitivo (o funcionamento executivo será avaliado pela Snack Delay Task)
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
|
Desenvolvimento da linguagem (será avaliado usando Escalas Infantis de Desenvolvimento)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desenvolvimento da linguagem (será avaliado usando o NCDI-2A)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desenvolvimento comportamental (será avaliado usando Escalas Infantis de Desenvolvimento)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Desenvolvimento comportamental (será avaliado questionando os pais e cuidadores externos)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Desenvolvimento físico (será avaliado pela medida da estatura da criança)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Desenvolvimento físico (será avaliado medindo o peso das crianças)
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
|
Desenvolvimento físico (será avaliado pela medida do perímetro cefálico da criança)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Desenvolvimento emocional (será avaliado usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Desenvolvimento emocional (será avaliado questionando os pais e cuidadores externos)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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