주산기 스트레스가 미숙아 발달에 미치는 영향 (RESILIENCE)
2024년 7월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 프로젝트에서 조사관은 NICU 입원 기간 동안 부모와 함께 미숙아 코호트를 연구하고 2세까지 발달 궤적을 따를 것입니다.
프로젝트의 중요한 첫 번째 과학적 목표는 NICU 입원 중 미숙아에서 쉽고 비침습적으로 얻을 수 있는 객관적인 스트레스 마커를 식별하는 것입니다. 여기에는 조산아를 위한 수면 단계 마커뿐만 아니라 스트레스 관련 심박 변이도(HRV) 및 EEG 성숙도를 측정하는 새로운 기술 개발이 포함됩니다.
둘째, 연구자들은 조산아 부모의 정서적 유대감 과정을 연구할 것입니다. 우울 증상, 불안, 인지된 스트레스 및 부모-영아 유대감 측면에서 부모의 고통은 여러 측정 지점에서 측정됩니다. 이를 통해 미숙아 부모의 특정 모집단에서 심리 측정 기기의 유효성을 확인할 수 있습니다. 또한 조사관은 부모의 우울증, 불안 및 스트레스 점수가 아동의 발달 결과와 부모-영아 유대감 및 애착에 미치는 영향 및 예측 가치를 조사할 수 있습니다.
셋째, 태아기 스트레스로 인한 후생유전학적 변화에 대한 인간의 연구는 아직 부족하다. 이 연구에서 조사관은 조산으로 인해 심한 산전 스트레스를 경험하는 산모 집단을 포함할 것이며, 이는 저위험 인구에서 수행된 초기 연구를 보완할 것입니다. 연구자들은 중요한 산전 스트레스에 노출된 산모 집단에서 NR3C1 및 기타 프로모터 영역의 메틸화 상태에서 보다 심오한 변화를 예상합니다. 둘째, 옥시토신 수용체 영역의 메틸화가 부착 및 결합과 관련하여 연구될 것이다.
이 프로젝트의 중요한 전체 목표는 다양한 신생아, 내분비학적, 심리적 및 생리학적 스트레스 관련 매개변수의 가치를 연구하여 정신 운동, 인지, 행동 및 감정 발달의 차이를 예측하는 주산기 스트레스 계산기를 개발하는 것입니다. 이 종단적 연구 설계를 통해 조사자는 주산기 스트레스 계산기를 사용하여 운동 장애, 인지 결핍, 언어 지연과 같은 후기 발달 장애와 주산기 스트레스 매개변수 사이의 관계뿐만 아니라 주의력 결핍 및 감정적 자기와 같은 사회적 및 행동 문제 사이의 관계를 연구할 수 있습니다. - 조절 기능 장애.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
프로젝트 목표 및 사회적 과제에 미치는 영향:
목표 1: 프로젝트의 첫 번째 목표는 NICU 입원 기간 동안 조산아에서 쉽고 비침습적으로 얻을 수 있는 객관적인 스트레스 마커를 식별하는 것입니다. 여기에는 스트레스 관련 심박 변이도(HRV) 및 EEG 성숙도와 수면 단계 마커를 측정하는 새로운 기술 개발이 포함됩니다. 사회적 및 경제적 수준에서 입원한 미숙아의 고통 정도에 대한 신뢰할 수 있는 측정은 비용 편익 분석에서 NICU 아키텍처 변경 및 조기 개입 프로그램과 같은 스트레스 감소 개입의 직접적인 효과를 평가할 수 있습니다. (작업 패키지 1)
목표 2: 둘째, 조사관은 미숙아 부모의 감정 및 결속 과정을 연구하는 것을 목표로 합니다. 우울 증상, 불안, 인지된 스트레스 및 부모-영아 유대감 측면에서 부모의 고통은 여러 시점에서 측정됩니다. 이는 미숙아 부모의 특정 모집단에서 심리측정 기기의 검증으로 이어질 것입니다. 또한 조사관은 부모의 우울증, 불안 및 스트레스가 아동의 발달 결과와 부모-영아 유대감 및 애착에 미치는 영향 및 예측 가치를 조사할 것입니다. 부모의 정서적 고통의 장단기 위험에 대한 지식은 부모에게 충분하고 맞춤화된 지원을 구현하는 데 중요합니다. (작업 패키지 2)
목표 3: 셋째, 태아기 스트레스로 인한 후생유전학적 변화에 대한 연구는 아직 인간에게 거의 없습니다. 최근에 출생 전 스트레스가 NR3C1 프로모터 영역의 메틸화 상태에 영향을 미친다는 예비 증거가 발견되었습니다(Hompes et al., 2013). 이 연구에서 조사관은 조산으로 인해 심한 산전 스트레스를 경험하는 산모 집단을 포함할 것이며, 이는 저위험 인구에서 수행된 초기 연구를 보완할 것입니다. 연구자들은 이 코호트에서 NR3C1 및 기타 프로모터 영역의 메틸화 상태에서 보다 심오한 변화를 예상합니다. 옥시토신 수용체 유전자의 메틸화도 부착 및 결속과 관련하여 연구될 것입니다. 예를 들어 예방 캠페인을 정당화하기 위해서는 사회적 차원에서 임신 중 산모의 심리적 안녕이 후생유전체에 미치는 영향에 대한 지식이 중요합니다. (작업 패키지 3)
전체 목표: 프로젝트의 중요한 전체 목표는 정신 운동, 인지, 행동 및 감정 발달의 차이를 예측하기 위해 다양한 신생아, 내분비, 심리적 및 생리적 스트레스 관련 매개변수의 값을 결합하는 주산기 스트레스 계산기를 개발하는 것입니다(작업 패키지 5). 이 전향적 종적 연구 설계를 통해 조사자는 주산기 스트레스 계산기를 사용하여 운동 장애, 인지 장애 및 언어 지연과 같은 후기 발달 장애와 주산기 스트레스 매개변수 사이의 관계를 연구할 수 있을 뿐만 아니라 주의력 결핍 및 정서적 자기 조절 기능 장애(작업 패키지 4). 조사관은 모델에서 주산기 영아의 특성을 측정할 수 있을 뿐만 아니라 고통, 회복력 및 성격과 같은 부모의 특성과 유대감 및 애착 측정도 측정할 수 있습니다. 사회적, 경제적 수준에서 프로젝트의 결과는 보건 정책 의사 결정에 중요할 것입니다. 조산아의 발달 궤적에 대한 향상된 예측은 부적응 결과를 줄이기 위한 조기 및 표적 개입으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
174
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZLeuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 재태 주령 34주 이전 및/또는 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아의 부모에게 접근할 것입니다.
이상적으로는 조산을 위해 산모 집중 치료(MIC)에 입원한 임산부에게 파트너와 함께 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 구해야 합니다. 그러나 많은 조산아에서 산전 포함이 가능하지 않을 것입니다(예: 다른 병원에서의 출산, 양막의 조기 조기 파열,…) . 루벤 대학 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 이 하위 그룹의 영아 부모는 출생 후 3일 이내에 이에 대해 알리고 동의를 구해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 재태 주령 34주 이전에 태어난 미숙아 및/또는 출생 시 체중이 1500g 미만인 미숙아와 그 부모
제외 기준:
- 나이 < 18세.
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어로 말하고 이해할 수 없음
- 부모(들)의 불안정한 의학적(신체적 및/또는 정신과적) 질병
- 미숙아의 주요 선천성 기형의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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미숙아와 그 부모
재태 주령 34주 이전에 태어난 미숙아 및/또는 출생 시 체중이 1500g 미만인 미숙아와 그 부모.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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애착 행동(질문지와 자녀-부모 상호 작용에 대한 자유롭고 구조화된 관찰을 모두 사용하여 평가됨)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신 운동 발달(영아 발달 척도를 사용하여 평가됨)
기간: 24개월
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24개월
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인지 발달(영아 발달 척도를 사용하여 평가됨)
기간: 24개월
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24개월
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인지 발달(간식 지연 작업으로 집행 기능을 평가함)
기간: 24개월
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24개월
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언어 발달(영아 발달 척도를 사용하여 평가됨)
기간: 24개월
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24개월
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언어 발달(NCDI-2A를 사용하여 평가됨)
기간: 24개월
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24개월
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행동 발달(영아 발달 척도를 사용하여 평가됨)
기간: 24개월
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24개월
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행동 발달(부모와 외부 보호자 모두에게 질문하여 평가)
기간: 24개월
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24개월
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신체 발달(어린이의 키를 측정하여 평가함)
기간: 24개월
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24개월
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신체 발달(아동의 체중을 측정하여 평가)
기간: 24개월
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24개월
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신체발달(아이의 머리둘레를 측정하여 평가)
기간: 24개월
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24개월
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정서 발달(Bayley Scales of Infant Development III를 사용하여 평가됨)
기간: 24개월
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24개월
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정서 발달(부모와 외부 보호자 모두에게 질문하여 평가)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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