Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перинатального стресса на развитие недоношенных детей (RESILIENCE)

2 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

В этом проекте исследователи изучат когорту недоношенных детей вместе с их родителями во время госпитализации в ОИТН и проследят траекторию их развития до двухлетнего возраста.

Важной первой научной целью проекта является определение объективных маркеров стресса, которые можно легко и неинвазивно получить у недоношенных детей во время госпитализации в ОИТН. Это будет включать разработку новых методов измерения связанной со стрессом вариабельности сердечного ритма (ВСР) и созревания ЭЭГ, а также маркеров стадии сна для недоношенных детей.

Во-вторых, исследователи будут изучать эмоциональные процессы и процессы привязанности у родителей недоношенных детей. Родительский дистресс с точки зрения депрессивных симптомов, беспокойства, воспринимаемого стресса и связи между родителями и младенцем будет измеряться в нескольких точках измерения. Это позволит проверить психометрические инструменты в конкретной популяции родителей недоношенных детей. Кроме того, исследователи могут исследовать влияние и прогностическую ценность течения родительской депрессии, тревоги и стресса на результаты развития ребенка, а также на связь и привязанность родителей и младенцев.

В-третьих, исследования эпигенетических изменений, вызванных пренатальным стрессом, у людей все еще немногочисленны. В это исследование исследователи включат когорту матерей, испытывающих глубокий пренатальный стресс из-за преждевременных родов, что дополнит более раннюю работу, проведенную в популяции с низким уровнем риска. Исследователи ожидают более глубоких изменений в состоянии метилирования NR3C1 и других промоторных областей в их когорте матерей, подвергшихся серьезному пренатальному стрессу. Во-вторых, метилирование областей рецепторов окситоцина будет изучаться в отношении прикрепления и связывания.

Важной общей целью проекта является разработка калькулятора перинатального стресса, который изучает значение различных неонатальных, эндокринологических, психологических и физиологических параметров, связанных со стрессом, для прогнозирования различий в психомоторном, когнитивном, поведенческом и эмоциональном развитии. Этот лонгитюдный дизайн исследования позволит исследователям использовать калькулятор перинатального стресса для изучения взаимосвязи между параметрами перинатального стресса и более поздними нарушениями развития, такими как двигательные нарушения, когнитивные дефициты, задержка речи, а также социальные и поведенческие проблемы, такие как дефицит внимания и эмоциональное самоощущение. - дисфункция регуляции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Цели проекта и их влияние на социальные вызовы:

Задача 1: Первая цель проекта — определить объективные маркеры стресса, которые можно легко и неинвазивно получить у недоношенных детей во время госпитализации в ОИТН. Это будет включать разработку новых методов измерения связанной со стрессом вариабельности сердечного ритма (ВСР) и созревания ЭЭГ, а также маркеров стадии сна. На социальном и экономическом уровне надежные измерения степени дистресса у госпитализированного недоношенного ребенка позволят оценить прямые эффекты вмешательств по снижению стресса, таких как изменения архитектуры отделений интенсивной терапии и программы раннего вмешательства, в анализе затрат и выгод. (Рабочий пакет 1)

Цель 2: Во-вторых, исследователи стремятся изучить эмоциональные процессы и процессы привязанности у родителей недоношенных детей. Родительский дистресс с точки зрения депрессивных симптомов, беспокойства, воспринимаемого стресса и привязанности между родителями и младенцем будет измеряться в несколько моментов времени. Это приведет к валидации психометрических инструментов в конкретной популяции родителей недоношенных детей. Кроме того, исследователи изучат влияние и прогностическую ценность течения родительской депрессии, тревоги и стресса на результаты развития детей, а также на связь и привязанность родителей и младенцев. Знания о краткосрочных и долгосрочных рисках родительского эмоционального стресса важны для обеспечения достаточной и индивидуальной поддержки родителей. (Рабочий пакет 2)

Задача 3: В-третьих, исследования эпигенетических изменений, вызванных пренатальным стрессом, у людей все еще немногочисленны. Недавно были обнаружены предварительные доказательства того, что пренатальный стресс влияет на состояние метилирования промоторных областей NR3C1 (Hompes et al., 2013). В это исследование исследователи включат когорту матерей, испытывающих глубокий пренатальный стресс из-за преждевременных родов, что дополнит более раннюю работу, проведенную в популяции с низким уровнем риска. Исследователи ожидают более глубоких изменений в состоянии метилирования NR3C1 и других промоторных областей в этой когорте. Метилирование генов рецепторов окситоцина также будет изучаться в отношении прикрепления и связывания. На общественном уровне важно знать о влиянии неблагоприятного психологического благополучия матери во время беременности на эпигеном, например, для обоснования профилактических кампаний. (Рабочий пакет 3)

Общая цель: важной общей целью проекта является разработка калькулятора перинатального стресса, который объединяет значения различных неонатальных, эндокринологических, психологических и физиологических параметров, связанных со стрессом, для прогнозирования различий в психомоторном, когнитивном, поведенческом и эмоциональном развитии (Работа). пакет 5). Этот проспективный лонгитюдный дизайн исследования позволит исследователям использовать калькулятор перинатального стресса для изучения взаимосвязи между параметрами перинатального стресса и более поздними нарушениями развития, такими как двигательные нарушения, когнитивные нарушения и задержка речи, а также социальные и поведенческие проблемы, такие как дефицит внимания и дисфункция эмоциональной саморегуляции (Рабочий пакет 4). Исследователи смогут не только взвесить перинатальные характеристики младенцев в модели, но и родительские характеристики, такие как дистресс, устойчивость и личность, а также меры привязанности и привязанности. На социальном и экономическом уровне результаты проекта будут важны для принятия решений в области политики здравоохранения. Улучшенное прогнозирование траектории развития недоношенных детей может привести к более ранним и целенаправленным вмешательствам для уменьшения неадекватных исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZLeuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи обратятся к родителям недоношенных детей, рожденных до 34 недель гестационного возраста и/или с массой тела при рождении менее 1500 г.

В идеале беременные женщины, поступившие в отделение интенсивной терапии матерей (MIC) по поводу преждевременных родов, должны быть проинформированы об исследовании вместе со своим партнером и получить согласие. Но у ряда недоношенных детей пренатальное включение будет невозможно (например, роды в другой больнице, преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек…). Родители младенцев из этой подгруппы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) университетских больниц Лёвена, будут проинформированы и попрошены о согласии в течение 3 дней после рождения.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные до 34 недель гестационного возраста и/или с массой тела при рождении менее 1500 г, и их родители

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Не может говорить и понимать по-голландски, по-французски или по-английски
  • Нестабильное соматическое (соматическое и/или психическое) заболевание у родителя(ей)
  • Наличие большого врожденного порока развития у недоношенного ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недоношенные дети и их родители
Недоношенные дети, родившиеся до 34 недель гестации и/или с массой тела при рождении менее 1500 г, и их родители.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поведение привязанности (будет оцениваться с помощью анкет и как бесплатных, так и структурированных наблюдений за взаимодействием ребенка и родителя)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психомоторное развитие (будет оцениваться по шкале развития младенцев)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когнитивное развитие (будет оцениваться по шкале развития младенцев)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когнитивное развитие (исполнительное функционирование будет оцениваться с помощью задания на задержку перекуса)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Речевое развитие (будет оцениваться по шкале развития младенцев)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Языковое развитие (будет оцениваться с помощью NCDI-2A)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Поведенческое развитие (будет оцениваться по шкале развития младенцев)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Поведенческое развитие (будет оцениваться путем опроса как родителей, так и внешних опекунов)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Физическое развитие (будет оцениваться путем измерения роста детей)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Физическое развитие (будет оцениваться путем измерения веса детей)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Физическое развитие (будет оцениваться путем измерения окружности головы детей)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Эмоциональное развитие (будет оцениваться по шкале развития младенцев Бейли III)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Эмоциональное развитие (будет оцениваться путем опроса как родителей, так и внешних опекунов)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться