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L'effetto dello stress perinatale sullo sviluppo dei neonati prematuri (RESILIENCE)

25 aprile 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In questo progetto, i ricercatori studieranno una coorte di neonati pretermine, insieme ai loro genitori, durante il ricovero in terapia intensiva neonatale e seguiranno la loro traiettoria di sviluppo fino all'età di due anni.

Un importante primo obiettivo scientifico del progetto è identificare marcatori oggettivi di stress che possono essere ottenuti facilmente e in modo non invasivo nei neonati pretermine durante il ricovero in terapia intensiva neonatale. Ciò includerà lo sviluppo di nuove tecniche per misurare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) correlata allo stress e la maturazione dell'EEG, nonché marcatori della fase del sonno per i neonati prematuri.

In secondo luogo, i ricercatori studieranno i processi emotivi e di legame nei genitori di neonati prematuri. Il disagio dei genitori in termini di sintomi depressivi, ansia, stress percepito e legame genitore-bambino sarà misurato in più punti di misurazione. Ciò consentirà la validazione degli strumenti psicometrici nella specifica popolazione di genitori di neonati prematuri. Inoltre, i ricercatori possono indagare l'effetto e il valore predittivo del decorso dei punteggi di depressione, ansia e stress dei genitori sull'esito dello sviluppo del bambino e sul legame e l'attaccamento genitore-bambino.

In terzo luogo, gli studi sui cambiamenti epigenetici dovuti allo stress prenatale sono ancora scarsi negli esseri umani. In questo studio, i ricercatori includeranno una coorte di madri che sperimentano un profondo stress prenatale dovuto al travaglio pretermine, che integrerà il precedente lavoro svolto in una popolazione a basso rischio. I ricercatori si aspettano cambiamenti più profondi nello stato di metilazione dell'NR3C1 e di altre regioni promotrici nella loro coorte di madri esposte a un importante stress prenatale. In secondo luogo, verrà studiata la metilazione delle regioni del recettore dell'ossitocina in relazione all'attaccamento e al legame.

Un importante obiettivo generale del progetto è lo sviluppo di un calcolatore dello stress perinatale che studi il valore dei diversi parametri correlati allo stress neonatale, endocrinologico, psicologico e fisiologico per prevedere le differenze nello sviluppo psicomotorio, cognitivo, comportamentale ed emotivo. Questo disegno di studio longitudinale consentirà ai ricercatori di utilizzare il calcolatore dello stress perinatale per studiare la relazione tra i parametri dello stress perinatale e le successive disabilità dello sviluppo come compromissione motoria, deficit cognitivi, ritardo del linguaggio ma anche problemi sociali e comportamentali come deficit dell'attenzione e auto-emotività -disfunzione della regolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Obiettivi del progetto e loro impatto sulle sfide della società:

Obiettivo 1: Il primo obiettivo del progetto è identificare marcatori oggettivi di stress che possono essere ottenuti facilmente e in modo non invasivo nei neonati pretermine durante il ricovero in terapia intensiva neonatale. Ciò includerà lo sviluppo di nuove tecniche per misurare la variabilità della frequenza cardiaca correlata allo stress (HRV) e la maturazione dell'EEG, nonché i marcatori della fase del sonno. A livello sociale ed economico, misure affidabili del grado di disagio in un neonato prematuro ricoverato consentiranno la valutazione degli effetti diretti degli interventi di riduzione dello stress come i cambiamenti dell'architettura della terapia intensiva neonatale e i programmi di intervento precoce nelle analisi costi-benefici. (Pacchetto di lavoro 1)

Obiettivo 2: In secondo luogo, i ricercatori mirano a studiare i processi emotivi e di legame nei genitori di neonati prematuri. Il disagio dei genitori in termini di sintomi depressivi, ansia, stress percepito e legame genitore-bambino sarà misurato in più punti temporali. Questo porterà alla validazione degli strumenti psicometrici nella specifica popolazione di genitori di neonati prematuri. Inoltre, i ricercatori indagheranno l'effetto e il valore predittivo del decorso della depressione, dell'ansia e dello stress dei genitori sull'esito dello sviluppo dei bambini e sul legame e l'attaccamento genitore-bambino. La conoscenza dei rischi a breve e lungo termine del disagio emotivo dei genitori è importante per implementare un sostegno sufficiente e su misura per i genitori. (Pacchetto di lavoro 2)

Obiettivo 3: In terzo luogo, gli studi sui cambiamenti epigenetici dovuti allo stress prenatale sono ancora scarsi negli esseri umani. Recentemente, sono state trovate prove preliminari che lo stress prenatale influisce sullo stato di metilazione delle regioni promotrici NR3C1 (Hompes et al., 2013). In questo studio, i ricercatori includeranno una coorte di madri che sperimentano un profondo stress prenatale dovuto al travaglio pretermine, che integrerà il precedente lavoro svolto in una popolazione a basso rischio. I ricercatori si aspettano cambiamenti più profondi nello stato di metilazione dell'NR3C1 e di altre regioni promotrici in questa coorte. Verrà inoltre studiata la metilazione dei geni del recettore dell'ossitocina in relazione all'attaccamento e al legame. A livello sociale, la conoscenza dell'impatto del benessere psicologico materno avverso durante la gravidanza sull'epigenoma è importante, ad esempio per giustificare le campagne di prevenzione. (Pacchetto di lavoro 3)

Obiettivo generale: un importante obiettivo generale del progetto è lo sviluppo di un calcolatore dello stress perinatale che combini i valori dei diversi parametri relativi allo stress neonatale, endocrinologico, psicologico e fisiologico per prevedere le differenze nello sviluppo psicomotorio, cognitivo, comportamentale ed emotivo (lavoro pacchetto 5). Questo disegno di studio longitudinale prospettico consentirà ai ricercatori di utilizzare il calcolatore dello stress perinatale per studiare la relazione tra i parametri dello stress perinatale e le successive disabilità dello sviluppo come compromissione motoria, deficit cognitivi e ritardo del linguaggio, ma anche problemi sociali e comportamentali come deficit dell'attenzione e disfunzione dell'autoregolazione emotiva (Work package 4). Gli investigatori non solo saranno in grado di valutare le caratteristiche del bambino perinatale nel modello, ma anche le caratteristiche dei genitori come l'angoscia, la resilienza e la personalità, nonché le misure di legame e attaccamento. A livello sociale ed economico, i risultati del progetto saranno importanti per il processo decisionale in materia di politica sanitaria. Una migliore previsione della traiettoria di sviluppo dei neonati pretermine potrebbe portare a interventi precoci e mirati per ridurre gli esiti disadattivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Contatto:
          • Bieke Bollen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori si avvicineranno ai genitori di neonati prematuri nati prima delle 34 settimane di età gestazionale e/o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g.

Idealmente, le donne in gravidanza ricoverate in terapia intensiva materna (MIC) per parto pretermine saranno informate sullo studio insieme al loro partner e chiesto il consenso. Ma in un certo numero di neonati pretermine l'inclusione prenatale non sarà possibile (ad es. parto in altro ospedale, rottura prematura prematura delle membrane,…) . I genitori di neonati in questo sottogruppo, che sono ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso gli Ospedali Universitari di Leuven, saranno informati e sarà chiesto loro il consenso entro 3 giorni dalla nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri nati prima delle 34 settimane di età gestazionale e/o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g e i loro genitori

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Incapace di parlare e capire l'olandese, il francese o l'inglese
  • Malattia medica (somatica e/o psichiatrica) instabile nei genitori
  • La presenza di una malformazione congenita maggiore nel neonato prematuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I neonati pretermine e i loro genitori
I neonati prematuri nati prima delle 34 settimane di età gestazionale e/o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g e i loro genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento di attaccamento (sarà valutato utilizzando questionari e osservazioni sia libere che strutturate dell'interazione bambino-genitore)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo psicomotorio (sarà valutato utilizzando le scale di sviluppo infantile)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo cognitivo (sarà valutato utilizzando le scale di sviluppo infantile)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo cognitivo (il funzionamento esecutivo sarà valutato dallo Snack Delay Task)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo del linguaggio (sarà valutato utilizzando le scale di sviluppo infantile)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo del linguaggio (sarà valutato utilizzando l'NCDI-2A)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo comportamentale (sarà valutato utilizzando le scale di sviluppo infantile)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo comportamentale (sarà valutato interrogando sia i genitori che i caregiver esterni)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo fisico (sarà valutato misurando l'altezza dei bambini)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo fisico (sarà valutato misurando il peso dei bambini)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo fisico (verrà valutato misurando la circonferenza cranica dei bambini)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo emotivo (verrà valutato utilizzando la Bayley Scales of Infant Development III)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo emotivo (sarà valutato interrogando sia i genitori che i caregiver esterni)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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