- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623400
L'effetto dello stress perinatale sullo sviluppo dei neonati prematuri (RESILIENCE)
In questo progetto, i ricercatori studieranno una coorte di neonati pretermine, insieme ai loro genitori, durante il ricovero in terapia intensiva neonatale e seguiranno la loro traiettoria di sviluppo fino all'età di due anni.
Un importante primo obiettivo scientifico del progetto è identificare marcatori oggettivi di stress che possono essere ottenuti facilmente e in modo non invasivo nei neonati pretermine durante il ricovero in terapia intensiva neonatale. Ciò includerà lo sviluppo di nuove tecniche per misurare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) correlata allo stress e la maturazione dell'EEG, nonché marcatori della fase del sonno per i neonati prematuri.
In secondo luogo, i ricercatori studieranno i processi emotivi e di legame nei genitori di neonati prematuri. Il disagio dei genitori in termini di sintomi depressivi, ansia, stress percepito e legame genitore-bambino sarà misurato in più punti di misurazione. Ciò consentirà la validazione degli strumenti psicometrici nella specifica popolazione di genitori di neonati prematuri. Inoltre, i ricercatori possono indagare l'effetto e il valore predittivo del decorso dei punteggi di depressione, ansia e stress dei genitori sull'esito dello sviluppo del bambino e sul legame e l'attaccamento genitore-bambino.
In terzo luogo, gli studi sui cambiamenti epigenetici dovuti allo stress prenatale sono ancora scarsi negli esseri umani. In questo studio, i ricercatori includeranno una coorte di madri che sperimentano un profondo stress prenatale dovuto al travaglio pretermine, che integrerà il precedente lavoro svolto in una popolazione a basso rischio. I ricercatori si aspettano cambiamenti più profondi nello stato di metilazione dell'NR3C1 e di altre regioni promotrici nella loro coorte di madri esposte a un importante stress prenatale. In secondo luogo, verrà studiata la metilazione delle regioni del recettore dell'ossitocina in relazione all'attaccamento e al legame.
Un importante obiettivo generale del progetto è lo sviluppo di un calcolatore dello stress perinatale che studi il valore dei diversi parametri correlati allo stress neonatale, endocrinologico, psicologico e fisiologico per prevedere le differenze nello sviluppo psicomotorio, cognitivo, comportamentale ed emotivo. Questo disegno di studio longitudinale consentirà ai ricercatori di utilizzare il calcolatore dello stress perinatale per studiare la relazione tra i parametri dello stress perinatale e le successive disabilità dello sviluppo come compromissione motoria, deficit cognitivi, ritardo del linguaggio ma anche problemi sociali e comportamentali come deficit dell'attenzione e auto-emotività -disfunzione della regolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi del progetto e loro impatto sulle sfide della società:
Obiettivo 1: Il primo obiettivo del progetto è identificare marcatori oggettivi di stress che possono essere ottenuti facilmente e in modo non invasivo nei neonati pretermine durante il ricovero in terapia intensiva neonatale. Ciò includerà lo sviluppo di nuove tecniche per misurare la variabilità della frequenza cardiaca correlata allo stress (HRV) e la maturazione dell'EEG, nonché i marcatori della fase del sonno. A livello sociale ed economico, misure affidabili del grado di disagio in un neonato prematuro ricoverato consentiranno la valutazione degli effetti diretti degli interventi di riduzione dello stress come i cambiamenti dell'architettura della terapia intensiva neonatale e i programmi di intervento precoce nelle analisi costi-benefici. (Pacchetto di lavoro 1)
Obiettivo 2: In secondo luogo, i ricercatori mirano a studiare i processi emotivi e di legame nei genitori di neonati prematuri. Il disagio dei genitori in termini di sintomi depressivi, ansia, stress percepito e legame genitore-bambino sarà misurato in più punti temporali. Questo porterà alla validazione degli strumenti psicometrici nella specifica popolazione di genitori di neonati prematuri. Inoltre, i ricercatori indagheranno l'effetto e il valore predittivo del decorso della depressione, dell'ansia e dello stress dei genitori sull'esito dello sviluppo dei bambini e sul legame e l'attaccamento genitore-bambino. La conoscenza dei rischi a breve e lungo termine del disagio emotivo dei genitori è importante per implementare un sostegno sufficiente e su misura per i genitori. (Pacchetto di lavoro 2)
Obiettivo 3: In terzo luogo, gli studi sui cambiamenti epigenetici dovuti allo stress prenatale sono ancora scarsi negli esseri umani. Recentemente, sono state trovate prove preliminari che lo stress prenatale influisce sullo stato di metilazione delle regioni promotrici NR3C1 (Hompes et al., 2013). In questo studio, i ricercatori includeranno una coorte di madri che sperimentano un profondo stress prenatale dovuto al travaglio pretermine, che integrerà il precedente lavoro svolto in una popolazione a basso rischio. I ricercatori si aspettano cambiamenti più profondi nello stato di metilazione dell'NR3C1 e di altre regioni promotrici in questa coorte. Verrà inoltre studiata la metilazione dei geni del recettore dell'ossitocina in relazione all'attaccamento e al legame. A livello sociale, la conoscenza dell'impatto del benessere psicologico materno avverso durante la gravidanza sull'epigenoma è importante, ad esempio per giustificare le campagne di prevenzione. (Pacchetto di lavoro 3)
Obiettivo generale: un importante obiettivo generale del progetto è lo sviluppo di un calcolatore dello stress perinatale che combini i valori dei diversi parametri relativi allo stress neonatale, endocrinologico, psicologico e fisiologico per prevedere le differenze nello sviluppo psicomotorio, cognitivo, comportamentale ed emotivo (lavoro pacchetto 5). Questo disegno di studio longitudinale prospettico consentirà ai ricercatori di utilizzare il calcolatore dello stress perinatale per studiare la relazione tra i parametri dello stress perinatale e le successive disabilità dello sviluppo come compromissione motoria, deficit cognitivi e ritardo del linguaggio, ma anche problemi sociali e comportamentali come deficit dell'attenzione e disfunzione dell'autoregolazione emotiva (Work package 4). Gli investigatori non solo saranno in grado di valutare le caratteristiche del bambino perinatale nel modello, ma anche le caratteristiche dei genitori come l'angoscia, la resilienza e la personalità, nonché le misure di legame e attaccamento. A livello sociale ed economico, i risultati del progetto saranno importanti per il processo decisionale in materia di politica sanitaria. Una migliore previsione della traiettoria di sviluppo dei neonati pretermine potrebbe portare a interventi precoci e mirati per ridurre gli esiti disadattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZLeuven
-
Contatto:
- Bieke Bollen, PhD
-
Contatto:
- Astrid Van den Brande, MD
- Numero di telefono: 476478418
- Email: astrid.vandenbrande@uzleuven.be
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli investigatori si avvicineranno ai genitori di neonati prematuri nati prima delle 34 settimane di età gestazionale e/o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g.
Idealmente, le donne in gravidanza ricoverate in terapia intensiva materna (MIC) per parto pretermine saranno informate sullo studio insieme al loro partner e chiesto il consenso. Ma in un certo numero di neonati pretermine l'inclusione prenatale non sarà possibile (ad es. parto in altro ospedale, rottura prematura prematura delle membrane,…) . I genitori di neonati in questo sottogruppo, che sono ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso gli Ospedali Universitari di Leuven, saranno informati e sarà chiesto loro il consenso entro 3 giorni dalla nascita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri nati prima delle 34 settimane di età gestazionale e/o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g e i loro genitori
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Incapace di parlare e capire l'olandese, il francese o l'inglese
- Malattia medica (somatica e/o psichiatrica) instabile nei genitori
- La presenza di una malformazione congenita maggiore nel neonato prematuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I neonati pretermine e i loro genitori
I neonati prematuri nati prima delle 34 settimane di età gestazionale e/o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g e i loro genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comportamento di attaccamento (sarà valutato utilizzando questionari e osservazioni sia libere che strutturate dell'interazione bambino-genitore)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo psicomotorio (sarà valutato utilizzando le scale di sviluppo infantile)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo cognitivo (sarà valutato utilizzando le scale di sviluppo infantile)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo cognitivo (il funzionamento esecutivo sarà valutato dallo Snack Delay Task)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo del linguaggio (sarà valutato utilizzando le scale di sviluppo infantile)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo del linguaggio (sarà valutato utilizzando l'NCDI-2A)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo comportamentale (sarà valutato utilizzando le scale di sviluppo infantile)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo comportamentale (sarà valutato interrogando sia i genitori che i caregiver esterni)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo fisico (sarà valutato misurando l'altezza dei bambini)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo fisico (sarà valutato misurando il peso dei bambini)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo fisico (verrà valutato misurando la circonferenza cranica dei bambini)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo emotivo (verrà valutato utilizzando la Bayley Scales of Infant Development III)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo emotivo (sarà valutato interrogando sia i genitori che i caregiver esterni)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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