Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataalisen stressin vaikutus keskosten kehitykseen (RESILIENCE)

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tässä projektissa tutkijat tutkivat keskosten kohorttia yhdessä vanhempiensa kanssa NICU-sairaalahoidon aikana ja seuraavat heidän kehityskulkuaan kahden vuoden ikään asti.

Projektin tärkeä ensimmäinen tieteellinen tavoite on tunnistaa objektiivisia stressimarkkereita, jotka voidaan saada helposti ja ei-invasiivisesti keskosilta NICU-sairaalahoidon aikana. Tähän sisältyy uusien tekniikoiden kehittäminen stressiin liittyvän sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) ja EEG-kypsymisen mittaamiseksi sekä keskosten univaiheiden merkkiaineiden kehittäminen.

Toiseksi tutkijat tutkivat keskosten vanhempien tunne- ja sitoutumisprosesseja. Vanhempien ahdistusta masennusoireiden, ahdistuneisuuden, koetun stressin ja vanhemman ja lapsen välisen siteen muodossa mitataan useissa mittauspisteissä. Tämä mahdollistaa psykometristen instrumenttien validoinnin tietyssä keskosten vanhempien populaatiossa. Tutkijat voivat myös tutkia vanhempien masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressipisteiden kulun vaikutusta ja ennakoivaa arvoa lapsen kehitystuloksiin sekä vanhemman ja lapsen väliseen siteeseen ja kiintymykseen.

Kolmanneksi tutkimuksia synnytystä edeltäneestä stressistä johtuvista epigeneettisistä muutoksista ihmisillä on vielä vähän. Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat mukana äitejä, jotka kokevat syvää ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamaa rasitusta, mikä täydentää aikaisempaa matalariskisessä väestössä tehtyä työtä. Tutkijat odottavat syvällisempiä muutoksia NR3C1:n ja muiden promoottorialueiden metylaatiotilassa niiden äitien kohortissa, jotka ovat alttiina tärkeälle synnytystä edeltävälle stressille. Toiseksi tutkitaan oksitosiinireseptorialueiden metylaatiota suhteessa kiinnittymiseen ja sitoutumiseen.

Hankkeen tärkeä yleistavoite on kehittää perinataalinen stressilaskuri, joka tutkii eri vastasyntyneiden, endokrinologisten, psykologisten ja fysiologisten stressiin liittyvien parametrien arvoa ennustaakseen eroja psykomotorisessa, kognitiivisessa, käyttäytymis- ja emotionaalisessa kehityksessä. Tämä pitkittäinen tutkimussuunnitelma antaa tutkijoille mahdollisuuden käyttää perinataalista stressilaskuria tutkiakseen perinataalisen stressiparametrien ja myöhempien kehityshäiriöiden, kuten motorisen vajaatoiminnan, kognitiivisten puutteiden, kielen viivästymisen, mutta myös sosiaalisten ja käyttäytymisongelmien, kuten tarkkaavaisuuden puutteita ja emotionaalista minää, välistä suhdetta. - säätelyhäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteet ja niiden vaikutukset yhteiskunnallisiin haasteisiin:

Tavoite 1: Projektin ensimmäinen tavoite on tunnistaa objektiivisia stressimarkkereita, jotka voidaan saada helposti ja ei-invasiivisesti keskosista NICU-sairaalahoidon aikana. Tähän sisältyy uusien tekniikoiden kehittäminen stressiin liittyvän sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) ja EEG-kypsymisen mittaamiseksi sekä univaiheen markkereita. Yhteiskunnallisella ja taloudellisella tasolla luotettavat mittaukset sairaalassa pidetyn keskosen ahdistusasteen mittaamisesta mahdollistavat stressiä vähentävien interventioiden, kuten NICU-arkkitehtuurin muutosten ja varhaisten interventioohjelmien suorien vaikutusten arvioinnin kustannus-hyötyanalyysissä. (Työpaketti 1)

Tavoite 2: Toiseksi tutkijoiden tavoitteena on tutkia keskosten vanhempien tunne- ja sitoutumisprosesseja. Vanhempien ahdistusta masennusoireiden, ahdistuneisuuden, koetun stressin ja vanhemman ja lapsen välisen siteen muodossa mitataan useissa aikapisteissä. Tämä johtaa psykometristen instrumenttien validointiin tietyssä keskosten vanhempien populaatiossa. Lisäksi tutkijat selvittävät vanhempien masennuksen, ahdistuksen ja stressin kulun vaikutusta ja ennakoivaa arvoa lasten kehitystuloksiin sekä vanhemman ja lapsen väliseen siteeseen ja kiintymykseen. Tieto vanhempien emotionaalisen ahdistuksen lyhyen ja pitkän aikavälin riskeistä on tärkeää riittävän ja räätälöidyn tuen toteuttamiseksi vanhemmille. (Työpaketti 2)

Tavoite 3: Kolmanneksi tutkimuksia synnytystä edeltäneestä stressistä johtuvista epigeneettisistä muutoksista ihmisillä on edelleen vähän. Äskettäin löydettiin alustavaa näyttöä siitä, että synnytystä edeltävä stressi vaikuttaa NR3C1-promoottorialueiden metylaatiotilaan (Hompes et al., 2013). Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat mukana äitejä, jotka kokevat syvää ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamaa rasitusta, mikä täydentää aikaisempaa matalariskisessä väestössä tehtyä työtä. Tutkijat odottavat syvällisempiä muutoksia NR3C1:n ja muiden promoottorialueiden metylaatiotilassa tässä kohortissa. Myös oksitosiinireseptorigeenien metylaatiota tutkitaan suhteessa kiinnittymiseen ja sitoutumiseen. Yhteiskunnallisella tasolla tieto raskaudenaikaisen äidin haitallisen psykologisen hyvinvoinnin vaikutuksista epigenomiin on tärkeää esimerkiksi ehkäisevien kampanjoiden perustelemiseksi. (Työpaketti 3)

Kokonaistavoite: Hankkeen tärkeä yleistavoite on kehittää perinataalinen stressilaskuri, joka yhdistää eri vastasyntyneiden, endokrinologisten, psykologisten ja fysiologisten stressiin liittyvien parametrien arvot ennustamaan eroja psykomotorisessa, kognitiivisessa, käyttäytymis- ja emotionaalisessa kehityksessä (työ paketti 5). Tämä prospektiivinen pitkittäistutkimussuunnitelma antaa tutkijoille mahdollisuuden käyttää perinataalista stressilaskuria tutkiakseen perinataalisen stressiparametrien ja myöhempien kehitysvammaisten, kuten motoristen vajaatoiminnan, kognitiivisten puutteiden ja kielen viivästymisen, välistä suhdetta, mutta myös sosiaalisia ja käyttäytymisongelmia, kuten tarkkaavaisuushäiriöitä ja emotionaalinen itsesäätelyhäiriö (työpaketti 4). Tutkijat eivät pysty ainoastaan ​​punnitsemaan mallissa perinataalisia vauvan ominaisuuksia, vaan myös vanhempien ominaisuuksia, kuten ahdistusta, joustavuutta ja persoonallisuutta sekä side- ja kiintymyssuhteita. Yhteiskunnallisella ja taloudellisella tasolla hankkeen tulokset ovat tärkeitä terveyspoliittisen päätöksenteon kannalta. Keskosten kehityskulkujen parempi ennustaminen voi johtaa aikaisempiin ja kohdennettuihin interventioihin sopeutumattomien tulosten vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZLeuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bieke Bollen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat lähestyvät ennen 34 raskausviikkoa syntyneiden ja/tai alle 1500 g syntymäpainoisten keskosten vanhempia.

Ihannetapauksessa raskaana oleville naisille, jotka on otettu äitiystehohoitoon (MIC) ennenaikaisen synnytyksen vuoksi, tiedotetaan tutkimuksesta yhdessä kumppaninsa kanssa ja pyydetään suostumus. Mutta useilla keskosilla ei synnytystä edeltävä inkluusio ole mahdollista (esim. synnytys toisessa sairaalassa, ennenaikainen kalvojen repeämä,…) Tämän alaryhmän pikkulasten vanhemmille, jotka on otettu Leuvenin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), tiedotetaan asiasta ja pyydetään suostumus 3 päivän kuluessa syntymästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 34 raskausviikkoa syntyneet ja/tai alle 1500g painavat keskoset ja heidän vanhempansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18v.
  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään hollantia, ranskaa tai englantia
  • Epästabiili lääketieteellinen (somaattinen ja/tai psykiatrinen) sairaus vanhemmilla
  • Keskosen suuren synnynnäisen epämuodostuksen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskoset ja heidän vanhempansa
Ennen 34 raskausviikkoa syntyneet ja/tai alle 1500g painavat keskoset ja heidän vanhempansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiintymyskäyttäytyminen (arvioinnissa käytetään kyselylomakkeita ja sekä ilmaisia ​​että jäsenneltyjä havaintoja lapsen ja vanhemman vuorovaikutuksesta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen kehitys (arvioidaan infant Scales of Development -asteikolla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kognitiivinen kehitys (arvioidaan infant Scales of Development -asteikolla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kognitiivinen kehitys (toimeenpanotoimintaa arvioidaan välipalaviivetehtävällä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kielen kehitys (arvioidaan infant Scales of Development -asteikolla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kielen kehitys (arvioidaan NCDI-2A:lla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Käyttäytymiskehitys (arvioidaan infant Scales of Developmentin avulla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Käyttäytymiskehitys (arvioidaan sekä vanhempia että ulkopuolisia huoltajia kuulustelemalla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Fyysinen kehitys (arvioidaan mittaamalla lapsen pituutta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Fyysinen kehitys (arvioidaan mittaamalla lasten paino)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Fyysinen kehitys (arvioidaan mittaamalla lapsen pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Emotionaalinen kehitys (arvioidaan Bayley Scales of Infant Development III -asteikolla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Emotionaalinen kehitys (arvioidaan sekä vanhempien että ulkopuolisten huoltajien kuulusteluilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Naulaers, MD, PhD, UZ / KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa