このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バンコマイシン耐性腸球菌の院内定着に対する接触予防措置の効果を評価するためのドイツの血液腫瘍病棟のコホート研究 (CONTROL)

2015年12月4日 更新者:Maria J.G.T. Vehreschild、University of Cologne

この研究は、接触予防措置が VRE の発生率、つまり定着率と感染率、および院内感染の VRE 感染に及ぼす影響を評価することを目的としています。

VRE の非発生環境を備え、少なくとも以下の標準治療を遵守している病院の血液腫瘍病棟は、研究に参加する資格があります。

各入院後 72 時間以内に、直腸ぬぐい液または便サンプルを使用して、すべての患者の VRE の存在に関する糞便スクリーニングを実施 週に 1 回、退院後 72 時間以内にフォローアップの糞便スクリーニングを実施 VRE の除菌を目的とした臨床基準の導入は許可されていない臨床研究の文脈も含めて、この研究に参加している病棟について。

サイトは、接触隔離に関するアプローチに従ってグループ化されます (グループの説明を参照)。

外部要因の制御として、トレーニングや遵守評価を含む手指衛生プログラムが実施されます。

この観察研究では、隔離に対するさまざまなアプローチを持つ病棟を前向きに比較しています。 すべてのスクリーニングおよび隔離措置は、参加病棟ではすでに実施されています(つまり、 は施設選択基準を構成し)、標準治療の一部としてのみ実施されます。 施設は、必要に応じて標準治療を自由に調整できます。 介入は行われません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

950

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加病棟のいずれかで治療を受けた患者

説明

  • 包含基準:

    • 研究期間中の参加病棟のいずれかでの入院患者。
  • 除外基準:

    • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
接触予防策を実施しているサイト

VRE を隔離しているセンターは、以下の基準に準拠している場合にのみ参加できます。

  • VREの初期検出による接触予防措置
  • VREキャリアとして退院した患者は、再入院時に接触隔離する必要がある
  • 少なくとも 2 回連続で VRE 陰性の連続糞便スクリーニング培養後の接触予防措置の終了
  • その後の最初の VRE 陽性培養での接触隔離の再開

接触予防策には次の措置を含める必要があります。

  • 患者: 個室に配置されます。 コホートはシングルルームが利用できない場合にのみ許可されます
  • スタッフおよび訪問者: 入室時は手袋とガウンを着用します。
  • 患者:退室時は手袋とガウンを着用する。
接触予防策を実施していないサイト
尿失禁または便失禁または下痢(1日あたり3回以上の軟便と定義される)を伴うVRE定着患者または感染患者のみを、研究中いつでも個室に隔離する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
院内感染の VRE 定着および/または感染の発生率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRE の患者から患者への感染の発生率
時間枠:1年
同じ病棟で入院期間が重複している患者から、分子的に関連した VRE 株を分離することによって定義されます。
1年
全患者における VRE 腸内定着率
時間枠:1年
コロニー形成は、糞便スクリーニングサンプルからの VRE の分離として定義されます。
1年
全患者における VRE 血流感染症の発生率
時間枠:1年
VRE 血流感染は、少なくとも 1 つの血液培養からの VRE の分離によって定義されます。
1年
以前に定着した患者における VRE 血流感染症の発生率
時間枠:1年
1年
VRE感染に関連する再入院率
時間枠:1年
1年
コミュニティにおける VRE の蔓延。
時間枠:1年
他の病院や長期療養施設から転院していない患者の最初の入院時のVRE定着と定義される
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CONTROL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する