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반코마이신 내성 장구균에 의한 병원내 집락 형성에 대한 접촉 예방 조치의 효과를 평가하기 위한 독일 혈액/종양 병동의 코호트 연구 (CONTROL)

2015년 12월 4일 업데이트: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

이 연구의 목표는 VRE 비율, 집락 형성 및 감염 비율, 병원에서 획득한 VRE 전파에 대한 접촉 예방 조치의 영향을 평가하는 것입니다.

VRE에 대한 비발병 설정이 있고 최소한 다음 치료 표준을 준수하는 병원의 혈액 및 종양 병동은 연구 참여 자격이 있습니다.

직장 면봉 또는 대변 검체를 사용하여 각 입원 후 72시간 이내에 모든 환자의 VRE 존재에 대한 대변 검사 매주 1회 및 퇴원 후 72시간 이내에 후속 대변 검사 VRE 탈집락화를 목표로 하는 임상 표준의 구현은 허용되지 않습니다. 임상 연구의 맥락을 포함하여 이 연구에 참여하는 병동에서.

사이트는 접촉 격리에 대한 접근 방식에 따라 그룹화됩니다(그룹 설명 참조).

외부 요인에 대한 통제로서 교육 및 준수 평가를 포함한 손 위생 프로그램이 시행될 것입니다.

이 관찰 연구는 병동을 ​​격리에 대한 다양한 접근 방식과 전향적으로 비교합니다. 참여 병동(예: 사이트 선택 기준으로 구성됨) 치료 표준의 일부로 독점적으로 구현됩니다. 현장은 적절하다고 판단되는 대로 치료 기준을 자유롭게 조정할 수 있습니다. 어떤 개입도 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

950

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 병동 중 한 곳에서 치료를 받는 환자

설명

  • 포함 기준:

    • 참여 병동 중 하나에서 연구 기간 동안 입원 환자 입원.

  • 제외 기준:

    • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
접촉 예방 조치를 시행하는 사이트

VRE 격리 센터는 다음 기준을 준수하는 경우에만 참여할 수 있습니다.

  • VRE 초기 감지로 인한 접촉 예방 조치
  • VRE 보균자로 퇴원한 환자는 재입원 시 접촉 격리해야 합니다.
  • 최소 2회 연속 VRE 음성 연속 분변 선별 배양 후 접촉 주의 종료
  • 첫 번째 후속 VRE 양성 배양에서 접촉 격리 재개

접촉 예방 조치에는 다음 조치가 포함되어야 합니다.

  • 환자: 1인실 배치. 코호트는 1인실을 사용할 수 없는 경우에만 허용됩니다.
  • 직원 및 방문자: 방에 들어갈 때 장갑과 가운을 착용하십시오.
  • 환자: 병실을 나갈 때 장갑과 가운을 착용하십시오.
접촉 예방조치를 시행하지 않는 사이트
요실금 또는 변실금 또는 설사(> 3 느슨한 배변/일로 정의됨)가 있는 VRE 집락화 또는 감염된 환자만 연구 기간 동안 언제든지 1인용 방에 격리되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 획득 VRE 집락화 및/또는 감염의 발생률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 간 VRE 전파 발생률
기간: 일년
동일한 병동에서 입원 기간이 겹치는 환자로부터 분자적으로 관련된 VRE 변종을 분리하여 정의합니다.
일년
모든 환자에서 VRE 장 집락 발생률
기간: 일년
콜로니화는 배설물 스크리닝 샘플에서 VRE를 분리하는 것으로 정의됩니다.
일년
모든 환자에서 VRE 혈류 감염 발생률
기간: 일년
VRE 혈류 감염은 적어도 하나의 혈액 배양에서 VRE를 분리하는 것으로 정의됩니다.
일년
이전에 집락화된 환자에서 VRE 혈류 감염 발생률
기간: 일년
일년
VRE 감염과 관련된 재입원 비율
기간: 일년
일년
지역 사회에서 VRE 보급.
기간: 일년
다른 병원이나 장기 요양 시설에서 이송되지 않은 환자의 첫 입원 시 VRE-colonization으로 정의
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

협력자

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
German Center for Infection Research
Universitätsklinikum Köln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CONTROL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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