Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie německých hematologických/onkologických oddělení k posouzení vlivu kontaktních opatření na nozokomiální kolonizaci enterokoky rezistentními na vankomycin (CONTROL)

4. prosince 2015 aktualizováno: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Cílem studie je vyhodnotit dopad kontaktních opatření na míru VRE – míru kolonizace a infekce a přenosy VRE získané v nemocnici.

Pro účast ve studii jsou způsobilá hematologická a onkologická oddělení v nemocnicích s nepropuknutím VRE a dodržující alespoň následující standard péče:

Fekální screening na přítomnost VRE u všech pacientů do 72 hodin od každého příjmu pomocí stěru z konečníku nebo vzorku stolice Kontrolní screening stolice jednou týdně a do 72 hodin po propuštění Zavádění klinických standardů zaměřených na dekolonizaci VRE není povoleno na odděleních účastnících se této studie, a to i v rámci klinických studií.

Stránky budou seskupeny podle jejich přístupu k izolaci kontaktů (viz popis skupiny).

Jako kontrola vnějších faktorů bude zaveden program hygieny rukou, včetně školení a hodnocení dodržování.

Tato observační studie prospektivně porovnává oddělení s různými přístupy k izolaci. Na zúčastněných odděleních jsou již zavedena veškerá screeningová a izolační opatření (tj. tvořily kritérium výběru lokality) a jsou prováděny výhradně jako součást standardu péče. Stránky si mohou upravit svůj standard péče, jak uznají za vhodné. Nebude proveden žádný zásah.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

950

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na jednom ze zúčastněných oddělení

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Hospitalizace na lůžku během sledovaného období na jednom ze zúčastněných oddělení.
  • Kritéria vyloučení:

    • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stránky implementující kontaktní opatření

Centra izolující pro VRE se mohou zúčastnit, pouze pokud splňují následující standardy:

  • Kontaktní opatření spouštěná počáteční detekcí VRE
  • Pacienti propuštění jako nosiči VRE musí být při opětovném přijetí umístěni do kontaktní izolace
  • Ukončení kontaktních opatření po nejméně dvou po sobě jdoucích VRE-negativních po sobě jdoucích fekálních screeningových kulturách
  • Obnovení kontaktní izolace na první následné kultivaci VRE pozitivní

Kontaktní opatření musí zahrnovat následující opatření:

  • Pacienti: Umístění na jednolůžkových pokojích. Kohortování je povoleno pouze v případě nedostupnosti jednolůžkových pokojů
  • Personál a návštěvníci: Při vstupu do místnosti noste rukavice a pláště.
  • Pacienti: Nošení rukavic a plášťů při odchodu z místnosti.
Weby, které neuplatňují kontaktní opatření
Pouze pacienti kolonizovaní nebo infikovaní VRE s močovou nebo fekální inkontinencí nebo průjmem (definovaným jako > 3 stolice/den) musí být kdykoli během studie izolováni na jednolůžkových pokojích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kolonizace VRE a/nebo infekce získané v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přenosu VRE z pacienta na pacienta
Časové okno: 1 rok
Definováno izolací molekulárně příbuzných kmenů VRE od pacientů s překrývajícími se dobami hospitalizace na stejném oddělení.
1 rok
Výskyt VRE střevní kolonizace u všech pacientů
Časové okno: 1 rok
Kolonizace je definována jako izolace VRE z fekálních screeningových vzorků
1 rok
Výskyt infekcí krevního řečiště VRE u všech pacientů
Časové okno: 1 rok
Infekce krevního řečiště VRE je definována izolací VRE z alespoň jedné hemokultury
1 rok
Výskyt infekcí krevního řečiště VRE u dříve kolonizovaných pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Readmisní frakce spojená s infekcí VRE
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prevalence VRE v komunitě.
Časové okno: 1 rok
Definováno jako VRE-kolonizace při prvním přijetí pacienta, který nebyl převeden z jiné nemocnice nebo zařízení dlouhodobé péče
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CONTROL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit