- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02623413
Kohortová studie německých hematologických/onkologických oddělení k posouzení vlivu kontaktních opatření na nozokomiální kolonizaci enterokoky rezistentními na vankomycin (CONTROL)
Cílem studie je vyhodnotit dopad kontaktních opatření na míru VRE – míru kolonizace a infekce a přenosy VRE získané v nemocnici.
Pro účast ve studii jsou způsobilá hematologická a onkologická oddělení v nemocnicích s nepropuknutím VRE a dodržující alespoň následující standard péče:
Fekální screening na přítomnost VRE u všech pacientů do 72 hodin od každého příjmu pomocí stěru z konečníku nebo vzorku stolice Kontrolní screening stolice jednou týdně a do 72 hodin po propuštění Zavádění klinických standardů zaměřených na dekolonizaci VRE není povoleno na odděleních účastnících se této studie, a to i v rámci klinických studií.
Stránky budou seskupeny podle jejich přístupu k izolaci kontaktů (viz popis skupiny).
Jako kontrola vnějších faktorů bude zaveden program hygieny rukou, včetně školení a hodnocení dodržování.
Tato observační studie prospektivně porovnává oddělení s různými přístupy k izolaci. Na zúčastněných odděleních jsou již zavedena veškerá screeningová a izolační opatření (tj. tvořily kritérium výběru lokality) a jsou prováděny výhradně jako součást standardu péče. Stránky si mohou upravit svůj standard péče, jak uznají za vhodné. Nebude proveden žádný zásah.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace na lůžku během sledovaného období na jednom ze zúčastněných oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stránky implementující kontaktní opatření
Centra izolující pro VRE se mohou zúčastnit, pouze pokud splňují následující standardy:
Kontaktní opatření musí zahrnovat následující opatření:
|
|
Weby, které neuplatňují kontaktní opatření
Pouze pacienti kolonizovaní nebo infikovaní VRE s močovou nebo fekální inkontinencí nebo průjmem (definovaným jako > 3 stolice/den) musí být kdykoli během studie izolováni na jednolůžkových pokojích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kolonizace VRE a/nebo infekce získané v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt přenosu VRE z pacienta na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Definováno izolací molekulárně příbuzných kmenů VRE od pacientů s překrývajícími se dobami hospitalizace na stejném oddělení.
|
1 rok
|
|
Výskyt VRE střevní kolonizace u všech pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Kolonizace je definována jako izolace VRE z fekálních screeningových vzorků
|
1 rok
|
|
Výskyt infekcí krevního řečiště VRE u všech pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Infekce krevního řečiště VRE je definována izolací VRE z alespoň jedné hemokultury
|
1 rok
|
|
Výskyt infekcí krevního řečiště VRE u dříve kolonizovaných pacientů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Readmisní frakce spojená s infekcí VRE
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Prevalence VRE v komunitě.
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako VRE-kolonizace při prvním přijetí pacienta, který nebyl převeden z jiné nemocnice nebo zařízení dlouhodobé péče
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CONTROL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .