- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623413
Kohorteundersøgelse af tyske hæmatologiske/onkologiske afdelinger for at vurdere effekten af kontaktforholdsregler på nosokomial kolonisering med vancomycinresistente enterokokker (CONTROL)
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af kontaktforholdsregler på hastigheden af VRE - hastigheden af kolonisering og infektion og hospitalserhvervet VRE-transmissioner.
Hæmatologiske og onkologiske afdelinger på hospitaler med en ikke-udbrudsindstilling for VRE og som overholder mindst følgende plejestandarder er berettiget til at deltage i undersøgelsen:
Fækal screening for tilstedeværelsen af VRE hos alle patienter inden for 72 timer efter hver indlæggelse ved brug af en rektal podning eller afføringsprøve Opfølgning af fækal screening én gang om ugen og inden for 72 timer efter udskrivelsen Implementering af kliniske standarder rettet mod VRE-dekolonisering er ikke tilladt på afdelinger, der deltager i denne undersøgelse, herunder i forbindelse med kliniske undersøgelser.
Websteder vil blive grupperet efter deres tilgang til kontaktisolering (se gruppebeskrivelse).
Som kontrol for eksterne faktorer vil der blive implementeret et håndhygiejneprogram, inklusive træning og efterlevelsesvurderinger.
Denne observationsundersøgelse sammenligner prospektivt afdelinger med forskellige tilgange til isolation. Alle screenings- og isolationsforanstaltninger er allerede på plads på de deltagende afdelinger (dvs. udgjorde et stedudvælgelseskriterium) og er udelukkende implementeret som en del af standarden for pleje. Websteder kan frit justere deres standard for pleje, som de finder passende. Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Døgnindlæggelse i studieperioden på en af de deltagende afdelinger.
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Websteder, der implementerer kontaktforholdsregler
Centre, der isolerer for VRE, må kun deltage, hvis de overholder følgende standarder:
Kontaktforholdsregler skal omfatte følgende foranstaltninger:
|
|
Websteder implementerer ikke kontaktforholdsregler
Kun VRE koloniserede eller inficerede patienter med urin- eller fækal inkontinens eller diarré (defineret som > 3 løse afføringer/dag), må isoleres i enkeltrum på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hospitalserhvervet VRE-kolonisering og/eller infektion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patient-til-patient overførsel af VRE
Tidsramme: 1 år
|
Defineret ved isolering af molekylært relaterede VRE-stammer fra patienter med overlappende indlæggelsesperioder på samme afdeling.
|
1 år
|
|
Forekomst af VRE intestinal kolonisering blandt alle patienter
Tidsramme: 1 år
|
Kolonisering er defineret som isolering af VRE fra fækale screeningsprøver
|
1 år
|
|
Forekomst af VRE-blodbaneinfektioner blandt alle patienter
Tidsramme: 1 år
|
VRE-blodbaneinfektion er defineret ved isolering af VRE fra mindst én blodkultur
|
1 år
|
|
Forekomst af VRE-blodbaneinfektioner blandt tidligere koloniserede patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Genindlæggelsesfraktion forbundet med VRE-infektion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst af VRE i samfundet.
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som VRE-kolonisering ved den første indlæggelse af en patient, der ikke er overført fra et andet hospital eller en langtidsplejefacilitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CONTROL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .