Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af tyske hæmatologiske/onkologiske afdelinger for at vurdere effekten af ​​kontaktforholdsregler på nosokomial kolonisering med vancomycinresistente enterokokker (CONTROL)

4. december 2015 opdateret af: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​kontaktforholdsregler på hastigheden af ​​VRE - hastigheden af ​​kolonisering og infektion og hospitalserhvervet VRE-transmissioner.

Hæmatologiske og onkologiske afdelinger på hospitaler med en ikke-udbrudsindstilling for VRE og som overholder mindst følgende plejestandarder er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Fækal screening for tilstedeværelsen af ​​VRE hos alle patienter inden for 72 timer efter hver indlæggelse ved brug af en rektal podning eller afføringsprøve Opfølgning af fækal screening én gang om ugen og inden for 72 timer efter udskrivelsen Implementering af kliniske standarder rettet mod VRE-dekolonisering er ikke tilladt på afdelinger, der deltager i denne undersøgelse, herunder i forbindelse med kliniske undersøgelser.

Websteder vil blive grupperet efter deres tilgang til kontaktisolering (se gruppebeskrivelse).

Som kontrol for eksterne faktorer vil der blive implementeret et håndhygiejneprogram, inklusive træning og efterlevelsesvurderinger.

Denne observationsundersøgelse sammenligner prospektivt afdelinger med forskellige tilgange til isolation. Alle screenings- og isolationsforanstaltninger er allerede på plads på de deltagende afdelinger (dvs. udgjorde et stedudvælgelseskriterium) og er udelukkende implementeret som en del af standarden for pleje. Websteder kan frit justere deres standard for pleje, som de finder passende. Der vil ikke blive foretaget indgreb.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

950

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på en af ​​de deltagende afdelinger

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Døgnindlæggelse i studieperioden på en af ​​de deltagende afdelinger.
  • Eksklusionskriterier:

    • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Websteder, der implementerer kontaktforholdsregler

Centre, der isolerer for VRE, må kun deltage, hvis de overholder følgende standarder:

  • Kontaktforholdsregler udløst af den første påvisning af VRE
  • Patienter, der udskrives som VRE-bærer, skal placeres i kontaktisolation ved genindlæggelse
  • Afbrydelse af kontaktforholdsregler efter mindst to på hinanden følgende VRE-negative konsekutive fækale screeningskulturer
  • Genoptagelse af kontaktisolering ved første efterfølgende VRE-positiv dyrkning

Kontaktforholdsregler skal omfatte følgende foranstaltninger:

  • Patienter: Anbringelse på enkeltstuer. Kohorte er kun tilladt i tilfælde af manglende tilgængelighed af enkeltværelser
  • Personale og besøgende: Iført handsker og kjoler ved indtræden i lokalet.
  • Patienter: Iført handsker og kjoler, når de forlader lokalet.
Websteder implementerer ikke kontaktforholdsregler
Kun VRE koloniserede eller inficerede patienter med urin- eller fækal inkontinens eller diarré (defineret som > 3 løse afføringer/dag), må isoleres i enkeltrum på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hospitalserhvervet VRE-kolonisering og/eller infektion
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patient-til-patient overførsel af VRE
Tidsramme: 1 år
Defineret ved isolering af molekylært relaterede VRE-stammer fra patienter med overlappende indlæggelsesperioder på samme afdeling.
1 år
Forekomst af VRE intestinal kolonisering blandt alle patienter
Tidsramme: 1 år
Kolonisering er defineret som isolering af VRE fra fækale screeningsprøver
1 år
Forekomst af VRE-blodbaneinfektioner blandt alle patienter
Tidsramme: 1 år
VRE-blodbaneinfektion er defineret ved isolering af VRE fra mindst én blodkultur
1 år
Forekomst af VRE-blodbaneinfektioner blandt tidligere koloniserede patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
Genindlæggelsesfraktion forbundet med VRE-infektion
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af VRE i samfundet.
Tidsramme: 1 år
Defineret som VRE-kolonisering ved den første indlæggelse af en patient, der ikke er overført fra et andet hospital eller en langtidsplejefacilitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONTROL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner