Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte dei reparti ematologici/oncologici tedeschi per valutare l'effetto delle precauzioni da contatto sulla colonizzazione nosocomiale con enterococchi resistenti alla vancomicina (CONTROL)

4 dicembre 2015 aggiornato da: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Lo studio mira a valutare l'impatto delle precauzioni da contatto sul tasso di VRE - il tasso di colonizzazione e infezione e sulle trasmissioni di VRE acquisite in ospedale.

I reparti ematologici e oncologici negli ospedali con un ambiente non epidemico per VRE e che aderiscono almeno al seguente standard di cura sono idonei per la partecipazione allo studio:

Screening fecale per la presenza di VRE di tutti i pazienti entro 72 ore da ogni ricovero mediante l'uso di un tampone rettale o campione di feci Screening fecale di follow-up una volta alla settimana ed entro 72 ore dalla dimissione Non è consentita l'implementazione di standard clinici finalizzati alla decolonizzazione di VRE nei reparti che partecipano a questo studio, anche nel contesto degli studi clinici.

I siti saranno raggruppati in base al loro approccio per quanto riguarda l'isolamento dei contatti (vedi descrizione del gruppo).

Come controllo per i fattori esterni, verrà implementato un programma di igiene delle mani, comprese le valutazioni di formazione e aderenza.

Questo studio osservazionale confronta in modo prospettico i reparti con diversi approcci all'isolamento. Tutte le misure di screening e isolamento sono già in atto nei reparti partecipanti (ad es. costituivano un criterio di selezione del sito) e sono implementati esclusivamente come parte dello standard di cura. I siti sono liberi di modificare il proprio standard di assistenza come meglio credono. Non verrà eseguito alcun intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

950

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati in uno dei reparti partecipanti

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Ricovero ospedaliero durante il periodo di studio in uno dei reparti partecipanti.
  • Criteri di esclusione:

    • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Siti che implementano precauzioni di contatto

I centri che isolano per VRE possono partecipare solo se conformi ai seguenti standard:

  • Precauzioni da contatto attivate dal rilevamento iniziale di VRE
  • I pazienti dimessi come portatori di VRE devono essere posti in isolamento da contatto al momento della riammissione
  • Interruzione delle precauzioni da contatto dopo almeno due colture consecutive di screening fecale VRE-negative
  • Ripresa dell'isolamento da contatto alla prima successiva coltura VRE-positiva

Le precauzioni da contatto devono comprendere le seguenti misure:

  • Pazienti: Sistemazione in camere singole. Il cohort è consentito solo in caso di indisponibilità di camere singole
  • Personale e visitatori: Indossare guanti e camici quando si entra nella stanza.
  • Pazienti: indossare guanti e camici quando si esce dalla stanza.
Siti che non implementano precauzioni di contatto
Solo i pazienti colonizzati o infetti da VRE con incontinenza urinaria o fecale o diarrea (definita come> 3 movimenti intestinali molli/giorno), devono essere isolati in stanze singole in qualsiasi momento durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di colonizzazione e/o infezione da VRE acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trasmissione da paziente a paziente di VRE
Lasso di tempo: 1 anno
Definito dall'isolamento di ceppi di VRE molecolarmente correlati da pazienti con periodi di ospedalizzazione sovrapposti nello stesso reparto.
1 anno
Incidenza della colonizzazione intestinale da VRE tra tutti i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
La colonizzazione è definita come l'isolamento di VRE da campioni di screening fecale
1 anno
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno VRE tra tutti i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
L'infezione del flusso sanguigno da VRE è definita dall'isolamento di VRE da almeno un'emocoltura
1 anno
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno VRE tra i pazienti precedentemente colonizzati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frazione di riammissione associata all'infezione da VRE
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Prevalenza di VRE nella comunità.
Lasso di tempo: 1 anno
Definita come colonizzazione da VRE al primo ricovero di un paziente non trasferito da un altro ospedale o da una struttura di assistenza a lungo termine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONTROL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi