- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623413
Studio di coorte dei reparti ematologici/oncologici tedeschi per valutare l'effetto delle precauzioni da contatto sulla colonizzazione nosocomiale con enterococchi resistenti alla vancomicina (CONTROL)
Lo studio mira a valutare l'impatto delle precauzioni da contatto sul tasso di VRE - il tasso di colonizzazione e infezione e sulle trasmissioni di VRE acquisite in ospedale.
I reparti ematologici e oncologici negli ospedali con un ambiente non epidemico per VRE e che aderiscono almeno al seguente standard di cura sono idonei per la partecipazione allo studio:
Screening fecale per la presenza di VRE di tutti i pazienti entro 72 ore da ogni ricovero mediante l'uso di un tampone rettale o campione di feci Screening fecale di follow-up una volta alla settimana ed entro 72 ore dalla dimissione Non è consentita l'implementazione di standard clinici finalizzati alla decolonizzazione di VRE nei reparti che partecipano a questo studio, anche nel contesto degli studi clinici.
I siti saranno raggruppati in base al loro approccio per quanto riguarda l'isolamento dei contatti (vedi descrizione del gruppo).
Come controllo per i fattori esterni, verrà implementato un programma di igiene delle mani, comprese le valutazioni di formazione e aderenza.
Questo studio osservazionale confronta in modo prospettico i reparti con diversi approcci all'isolamento. Tutte le misure di screening e isolamento sono già in atto nei reparti partecipanti (ad es. costituivano un criterio di selezione del sito) e sono implementati esclusivamente come parte dello standard di cura. I siti sono liberi di modificare il proprio standard di assistenza come meglio credono. Non verrà eseguito alcun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero durante il periodo di studio in uno dei reparti partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Siti che implementano precauzioni di contatto
I centri che isolano per VRE possono partecipare solo se conformi ai seguenti standard:
Le precauzioni da contatto devono comprendere le seguenti misure:
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Siti che non implementano precauzioni di contatto
Solo i pazienti colonizzati o infetti da VRE con incontinenza urinaria o fecale o diarrea (definita come> 3 movimenti intestinali molli/giorno), devono essere isolati in stanze singole in qualsiasi momento durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di colonizzazione e/o infezione da VRE acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della trasmissione da paziente a paziente di VRE
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito dall'isolamento di ceppi di VRE molecolarmente correlati da pazienti con periodi di ospedalizzazione sovrapposti nello stesso reparto.
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1 anno
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Incidenza della colonizzazione intestinale da VRE tra tutti i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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La colonizzazione è definita come l'isolamento di VRE da campioni di screening fecale
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1 anno
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Incidenza di infezioni del flusso sanguigno VRE tra tutti i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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L'infezione del flusso sanguigno da VRE è definita dall'isolamento di VRE da almeno un'emocoltura
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1 anno
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Incidenza di infezioni del flusso sanguigno VRE tra i pazienti precedentemente colonizzati
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
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Frazione di riammissione associata all'infezione da VRE
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
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Prevalenza di VRE nella comunità.
Lasso di tempo: 1 anno
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Definita come colonizzazione da VRE al primo ricovero di un paziente non trasferito da un altro ospedale o da una struttura di assistenza a lungo termine
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONTROL
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