Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie van Duitse hematologische/oncologische afdelingen om het effect van contactvoorzorgsmaatregelen op nosocomiale kolonisatie met vancomycine-resistente enterokokken te beoordelen (CONTROL)

4 december 2015 bijgewerkt door: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

De studie heeft tot doel de impact van contactvoorzorgsmaatregelen op de snelheid van VRE - de snelheid van kolonisatie en infectie - en in het ziekenhuis opgelopen VRE-transmissies te evalueren.

Hematologische en oncologische afdelingen in ziekenhuizen met een non-outbreak setting voor VRE en die minimaal aan de volgende zorgstandaarden voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Fecale screening op de aanwezigheid van VRE van alle patiënten binnen 72 uur na elke opname door middel van een rectaal uitstrijkje of ontlastingsmonster Follow-up fecale screening eenmaal per week en binnen 72 uur na ontslag Implementatie van klinische normen gericht op VRE-dekolonisatie is niet toegestaan op afdelingen die aan deze studie deelnemen, ook in het kader van klinische studies.

Sites zullen worden gegroepeerd volgens hun aanpak met betrekking tot contactisolatie (zie groepsbeschrijving).

Ter controle van externe factoren zal een handhygiëneprogramma worden geïmplementeerd, inclusief training en nalevingsbeoordelingen.

Deze observationele studie vergelijkt prospectief afdelingen met verschillende benaderingen van isolatie. Alle screenings- en isolatiemaatregelen zijn al aanwezig op deelnemende afdelingen (d.w.z. vormden een selectiecriterium voor sites) en worden uitsluitend geïmplementeerd als onderdeel van de zorgstandaard. Sites zijn vrij om hun zorgstandaard naar eigen goeddunken aan te passen. Er wordt niet ingegrepen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

950

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld op een van de deelnemende afdelingen

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Intramurale ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode op een van de deelnemende afdelingen.
  • Uitsluitingscriteria:

    • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sites die contactvoorzorgsmaatregelen implementeren

Centra die zich isoleren voor VRE mogen alleen deelnemen als ze voldoen aan de volgende normen:

  • Contactvoorzorgsmaatregelen veroorzaakt door de eerste detectie van VRE
  • Patiënten die als VRE-drager worden ontslagen, moeten bij heropname in contactisolatie worden geplaatst
  • Beëindiging van contactvoorzorgsmaatregelen na ten minste twee opeenvolgende VRE-negatieve opeenvolgende fecale screeningsculturen
  • Hervatting van contactisolatie bij eerstvolgende VRE-positieve kweek

Contactvoorzorgsmaatregelen moeten de volgende maatregelen omvatten:

  • Patiënten: Plaatsing in eenpersoonskamers. Cohorting is alleen toegestaan ​​bij onbeschikbaarheid van eenpersoonskamers
  • Personeel en bezoekers: Dragen van handschoenen en jassen bij het betreden van de ruimte.
  • Patiënten: Dragen van handschoenen en schort bij het verlaten van de kamer.
Sites die geen contactvoorzorgsmaatregelen implementeren
Alleen VRE-gekoloniseerde of geïnfecteerde patiënten met urine- of fecale incontinentie of diarree (gedefinieerd als > 3 losse stoelgangen/dag) moeten op enig moment tijdens het onderzoek in eenpersoonskamers worden geïsoleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen VRE-kolonisatie en/of infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overdracht van VRE van patiënt op patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd door de isolatie van moleculair gerelateerde VRE-stammen van patiënten met overlappende ziekenhuisopnameperioden op dezelfde afdeling.
1 jaar
Incidentie van VRE-darmkolonisatie bij alle patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Kolonisatie wordt gedefinieerd als de isolatie van VRE uit fecale screeningsmonsters
1 jaar
Incidentie van VRE-bloedbaaninfecties bij alle patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
VRE-bloedbaaninfectie wordt gedefinieerd door de isolatie van VRE uit ten minste één bloedkweek
1 jaar
Incidentie van VRE-bloedbaaninfecties bij eerder gekoloniseerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Heropnamefractie geassocieerd met VRE-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Prevalentie van VRE in de gemeenschap.
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als VRE-kolonisatie bij de eerste opname van een patiënt die niet is overgebracht vanuit een ander ziekenhuis of een instelling voor langdurige zorg
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CONTROL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren