- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02623413
Cohortstudie van Duitse hematologische/oncologische afdelingen om het effect van contactvoorzorgsmaatregelen op nosocomiale kolonisatie met vancomycine-resistente enterokokken te beoordelen (CONTROL)
De studie heeft tot doel de impact van contactvoorzorgsmaatregelen op de snelheid van VRE - de snelheid van kolonisatie en infectie - en in het ziekenhuis opgelopen VRE-transmissies te evalueren.
Hematologische en oncologische afdelingen in ziekenhuizen met een non-outbreak setting voor VRE en die minimaal aan de volgende zorgstandaarden voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
Fecale screening op de aanwezigheid van VRE van alle patiënten binnen 72 uur na elke opname door middel van een rectaal uitstrijkje of ontlastingsmonster Follow-up fecale screening eenmaal per week en binnen 72 uur na ontslag Implementatie van klinische normen gericht op VRE-dekolonisatie is niet toegestaan op afdelingen die aan deze studie deelnemen, ook in het kader van klinische studies.
Sites zullen worden gegroepeerd volgens hun aanpak met betrekking tot contactisolatie (zie groepsbeschrijving).
Ter controle van externe factoren zal een handhygiëneprogramma worden geïmplementeerd, inclusief training en nalevingsbeoordelingen.
Deze observationele studie vergelijkt prospectief afdelingen met verschillende benaderingen van isolatie. Alle screenings- en isolatiemaatregelen zijn al aanwezig op deelnemende afdelingen (d.w.z. vormden een selectiecriterium voor sites) en worden uitsluitend geïmplementeerd als onderdeel van de zorgstandaard. Sites zijn vrij om hun zorgstandaard naar eigen goeddunken aan te passen. Er wordt niet ingegrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode op een van de deelnemende afdelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sites die contactvoorzorgsmaatregelen implementeren
Centra die zich isoleren voor VRE mogen alleen deelnemen als ze voldoen aan de volgende normen:
Contactvoorzorgsmaatregelen moeten de volgende maatregelen omvatten:
|
|
Sites die geen contactvoorzorgsmaatregelen implementeren
Alleen VRE-gekoloniseerde of geïnfecteerde patiënten met urine- of fecale incontinentie of diarree (gedefinieerd als > 3 losse stoelgangen/dag) moeten op enig moment tijdens het onderzoek in eenpersoonskamers worden geïsoleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen VRE-kolonisatie en/of infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overdracht van VRE van patiënt op patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door de isolatie van moleculair gerelateerde VRE-stammen van patiënten met overlappende ziekenhuisopnameperioden op dezelfde afdeling.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van VRE-darmkolonisatie bij alle patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kolonisatie wordt gedefinieerd als de isolatie van VRE uit fecale screeningsmonsters
|
1 jaar
|
|
Incidentie van VRE-bloedbaaninfecties bij alle patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
VRE-bloedbaaninfectie wordt gedefinieerd door de isolatie van VRE uit ten minste één bloedkweek
|
1 jaar
|
|
Incidentie van VRE-bloedbaaninfecties bij eerder gekoloniseerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Heropnamefractie geassocieerd met VRE-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Prevalentie van VRE in de gemeenschap.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als VRE-kolonisatie bij de eerste opname van een patiënt die niet is overgebracht vanuit een ander ziekenhuis of een instelling voor langdurige zorg
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CONTROL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .