Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de coorte de enfermarias hematológicas/oncológicas alemãs para avaliar o efeito das precauções de contato na colonização hospitalar com enterococos resistentes à vancomicina (CONTROL)

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

O estudo visa avaliar o impacto das precauções de contato na taxa de VRE - a taxa de colonização e infecção e transmissões de VRE adquiridas em hospitais.

As enfermarias hematológicas e oncológicas em hospitais com ambiente sem surto de VRE e que aderem a pelo menos o seguinte padrão de atendimento são elegíveis para participação no estudo:

Triagem fecal para a presença de VRE de todos os pacientes dentro de 72 horas após cada admissão por meio de swab retal ou amostra de fezes Triagem fecal de acompanhamento uma vez por semana e dentro de 72 horas após a alta Não é permitida a implementação de padrões clínicos voltados para a descolonização do VRE nas enfermarias participantes deste estudo, inclusive no contexto de estudos clínicos.

Os sites serão agrupados de acordo com sua abordagem em relação ao isolamento de contato (consulte a descrição do grupo).

Como controle de fatores externos, será implementado um programa de higiene das mãos, incluindo treinamento e avaliações de adesão.

Este estudo observacional compara prospectivamente enfermarias com diferentes abordagens de isolamento. Todas as medidas de triagem e isolamento já estão em vigor nas enfermarias participantes (ou seja, constituem um critério de seleção do local) e são implementados exclusivamente como parte do padrão de atendimento. Os sites são livres para ajustar seu padrão de atendimento como bem entenderem. Nenhuma intervenção será realizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

950

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em uma das enfermarias participantes

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Internação hospitalar durante o período do estudo em uma das enfermarias participantes.
  • Critério de exclusão:

    • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Locais implementando precauções de contato

Os centros que isolam para VRE só podem participar se cumprirem as seguintes normas:

  • Precauções de contato desencadeadas pela detecção inicial de VRE
  • Os pacientes que recebem alta como portadores de VRE devem ser colocados em isolamento de contato após a readmissão
  • Interrupção das precauções de contato após pelo menos duas culturas de triagem fecal consecutivas VRE-negativas
  • Retomada do isolamento de contato na primeira cultura VRE-positiva subsequente

As precauções de contato devem abranger as seguintes medidas:

  • Pacientes: Colocação em quartos individuais. A coorte só é permitida, em caso de indisponibilidade de quartos individuais
  • Funcionários e visitantes: Uso de luvas e aventais ao entrar na sala.
  • Pacientes: Uso de luvas e aventais ao sair do quarto.
Locais que não implementam precauções de contato
Apenas pacientes colonizados ou infectados por VRE com incontinência urinária ou fecal ou diarreia (definida como > 3 evacuações soltas/dia) devem ser isolados em quartos individuais a qualquer momento durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de colonização e/ou infecção por VRE adquirida no hospital
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de transmissão de paciente para paciente de VRE
Prazo: 1 ano
Definido pelo isolamento de cepas VRE molecularmente relacionadas de pacientes com sobreposição de períodos de internação na mesma enfermaria.
1 ano
Incidência de colonização intestinal de VRE entre todos os pacientes
Prazo: 1 ano
A colonização é definida como o isolamento de VRE de amostras de triagem fecal
1 ano
Incidência de infecções da corrente sanguínea VRE entre todos os pacientes
Prazo: 1 ano
A infecção da corrente sanguínea por VRE é definida pelo isolamento de VRE de pelo menos uma hemocultura
1 ano
Incidência de infecções de corrente sanguínea VRE entre pacientes previamente colonizados
Prazo: 1 ano
1 ano
Fração de readmissão associada à infecção por VRE
Prazo: 1 ano
1 ano
Prevalência de VRE na comunidade.
Prazo: 1 ano
Definida como colonização de VRE na primeira admissão de um paciente não transferido de outro hospital ou instituição de cuidados prolongados
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CONTROL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

3
Se inscrever