- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02623413
Estudo de coorte de enfermarias hematológicas/oncológicas alemãs para avaliar o efeito das precauções de contato na colonização hospitalar com enterococos resistentes à vancomicina (CONTROL)
O estudo visa avaliar o impacto das precauções de contato na taxa de VRE - a taxa de colonização e infecção e transmissões de VRE adquiridas em hospitais.
As enfermarias hematológicas e oncológicas em hospitais com ambiente sem surto de VRE e que aderem a pelo menos o seguinte padrão de atendimento são elegíveis para participação no estudo:
Triagem fecal para a presença de VRE de todos os pacientes dentro de 72 horas após cada admissão por meio de swab retal ou amostra de fezes Triagem fecal de acompanhamento uma vez por semana e dentro de 72 horas após a alta Não é permitida a implementação de padrões clínicos voltados para a descolonização do VRE nas enfermarias participantes deste estudo, inclusive no contexto de estudos clínicos.
Os sites serão agrupados de acordo com sua abordagem em relação ao isolamento de contato (consulte a descrição do grupo).
Como controle de fatores externos, será implementado um programa de higiene das mãos, incluindo treinamento e avaliações de adesão.
Este estudo observacional compara prospectivamente enfermarias com diferentes abordagens de isolamento. Todas as medidas de triagem e isolamento já estão em vigor nas enfermarias participantes (ou seja, constituem um critério de seleção do local) e são implementados exclusivamente como parte do padrão de atendimento. Os sites são livres para ajustar seu padrão de atendimento como bem entenderem. Nenhuma intervenção será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação hospitalar durante o período do estudo em uma das enfermarias participantes.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Locais implementando precauções de contato
Os centros que isolam para VRE só podem participar se cumprirem as seguintes normas:
As precauções de contato devem abranger as seguintes medidas:
|
Locais que não implementam precauções de contato
Apenas pacientes colonizados ou infectados por VRE com incontinência urinária ou fecal ou diarreia (definida como > 3 evacuações soltas/dia) devem ser isolados em quartos individuais a qualquer momento durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de colonização e/ou infecção por VRE adquirida no hospital
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de transmissão de paciente para paciente de VRE
Prazo: 1 ano
|
Definido pelo isolamento de cepas VRE molecularmente relacionadas de pacientes com sobreposição de períodos de internação na mesma enfermaria.
|
1 ano
|
Incidência de colonização intestinal de VRE entre todos os pacientes
Prazo: 1 ano
|
A colonização é definida como o isolamento de VRE de amostras de triagem fecal
|
1 ano
|
Incidência de infecções da corrente sanguínea VRE entre todos os pacientes
Prazo: 1 ano
|
A infecção da corrente sanguínea por VRE é definida pelo isolamento de VRE de pelo menos uma hemocultura
|
1 ano
|
Incidência de infecções de corrente sanguínea VRE entre pacientes previamente colonizados
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Fração de readmissão associada à infecção por VRE
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Prevalência de VRE na comunidade.
Prazo: 1 ano
|
Definida como colonização de VRE na primeira admissão de um paciente não transferido de outro hospital ou instituição de cuidados prolongados
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CONTROL
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