- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02623413
Когортное исследование немецких гематологических/онкологических отделений для оценки влияния мер предосторожности при контакте на нозокомиальную колонизацию энтерококками, устойчивыми к ванкомицину (CONTROL)
Исследование направлено на оценку влияния мер предосторожности при контакте на частоту VRE — скорость колонизации и инфицирования, а также внутрибольничную передачу VRE.
Гематологические и онкологические отделения в больницах без вспышки ВРЭ, отвечающие как минимум следующим стандартам лечения, имеют право на участие в исследовании:
Скрининг кала на наличие ВРЭ у всех пациентов в течение 72 часов после каждого поступления с использованием ректального мазка или образца кала Последующий скрининг кала один раз в неделю и в течение 72 часов после выписки Не допускается выполнение клинических стандартов, направленных на деколонизацию ВРЭ в отделениях, участвующих в этом исследовании, в том числе в контексте клинических исследований.
Сайты будут сгруппированы в соответствии с их подходом к изоляции контактов (см. описание группы).
В качестве контроля внешних факторов будет реализована программа гигиены рук, включая обучение и оценку приверженности.
В этом обсервационном исследовании проспективно сравниваются отделения с разными подходами к изоляции. Все меры скрининга и изоляции уже приняты в участвующих отделениях (т. являлись критерием выбора участка) и реализуются исключительно в рамках стандарта ухода. Сайты могут корректировать свои стандарты обслуживания по своему усмотрению. Вмешательство производиться не будет.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарная госпитализация в период исследования в одном из участвующих отделений.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сайты, реализующие контактные меры предосторожности
Центры, изолирующие ПВИЭ, могут участвовать только в том случае, если они соответствуют следующим стандартам:
Меры предосторожности при контакте должны включать следующие меры:
|
|
Сайты, не реализующие контактные меры предосторожности
Только колонизированные VRE или инфицированные пациенты с недержанием мочи или кала или диареей (определяемой как > 3 жидких стула в день) должны быть изолированы в отдельных палатах в любое время в течение исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота внутрибольничной VRE-колонизации и/или инфекции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота передачи VRE от пациента к пациенту
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется выделением молекулярно родственных штаммов VRE от пациентов с перекрывающимися периодами госпитализации в одном и том же отделении.
|
1 год
|
|
Частота кишечной колонизации VRE среди всех пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Колонизация определяется как выделение VRE из фекальных скрининговых проб.
|
1 год
|
|
Заболеваемость инфекциями кровотока VRE среди всех пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Инфицирование кровотока VRE определяется выделением VRE как минимум из одной культуры крови.
|
1 год
|
|
Заболеваемость инфекциями кровотока VRE среди ранее колонизированных пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Фракция реадмиссии, связанная с инфекцией VRE
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Распространенность VRE в сообществе.
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как VRE-колонизация при первой госпитализации пациента, не переведенного из другой больницы или учреждения длительного ухода.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CONTROL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .