Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование немецких гематологических/онкологических отделений для оценки влияния мер предосторожности при контакте на нозокомиальную колонизацию энтерококками, устойчивыми к ванкомицину (CONTROL)

4 декабря 2015 г. обновлено: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Исследование направлено на оценку влияния мер предосторожности при контакте на частоту VRE — скорость колонизации и инфицирования, а также внутрибольничную передачу VRE.

Гематологические и онкологические отделения в больницах без вспышки ВРЭ, отвечающие как минимум следующим стандартам лечения, имеют право на участие в исследовании:

Скрининг кала на наличие ВРЭ у всех пациентов в течение 72 часов после каждого поступления с использованием ректального мазка или образца кала Последующий скрининг кала один раз в неделю и в течение 72 часов после выписки Не допускается выполнение клинических стандартов, направленных на деколонизацию ВРЭ в отделениях, участвующих в этом исследовании, в том числе в контексте клинических исследований.

Сайты будут сгруппированы в соответствии с их подходом к изоляции контактов (см. описание группы).

В качестве контроля внешних факторов будет реализована программа гигиены рук, включая обучение и оценку приверженности.

В этом обсервационном исследовании проспективно сравниваются отделения с разными подходами к изоляции. Все меры скрининга и изоляции уже приняты в участвующих отделениях (т. являлись критерием выбора участка) и реализуются исключительно в рамках стандарта ухода. Сайты могут корректировать свои стандарты обслуживания по своему усмотрению. Вмешательство производиться не будет.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

950

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение в одном из участвующих отделений

Описание

  • Критерии включения:

    • Стационарная госпитализация в период исследования в одном из участвующих отделений.
  • Критерий исключения:

    • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сайты, реализующие контактные меры предосторожности

Центры, изолирующие ПВИЭ, могут участвовать только в том случае, если они соответствуют следующим стандартам:

  • Меры предосторожности при контакте, вызванные первоначальным обнаружением ПВИЭ
  • Пациенты, выписанные как носитель ВРЭ, при повторной госпитализации должны быть помещены в контактную изоляцию.
  • Прекращение контактных мер предосторожности после как минимум двух последовательных отрицательных VRE посевов кала.
  • Возобновление изоляции контактов при первой последующей VRE-положительной культуре

Меры предосторожности при контакте должны включать следующие меры:

  • Больные: Размещение в одноместных палатах. Когортинг разрешен только в случае отсутствия одноместных номеров
  • Персонал и посетители: Ношение перчаток и халатов при входе в помещение.
  • Пациенты: Ношение перчаток и халатов при выходе из палаты.
Сайты, не реализующие контактные меры предосторожности
Только колонизированные VRE или инфицированные пациенты с недержанием мочи или кала или диареей (определяемой как > 3 жидких стула в день) должны быть изолированы в отдельных палатах в любое время в течение исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота внутрибольничной VRE-колонизации и/или инфекции
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота передачи VRE от пациента к пациенту
Временное ограничение: 1 год
Определяется выделением молекулярно родственных штаммов VRE от пациентов с перекрывающимися периодами госпитализации в одном и том же отделении.
1 год
Частота кишечной колонизации VRE среди всех пациентов
Временное ограничение: 1 год
Колонизация определяется как выделение VRE из фекальных скрининговых проб.
1 год
Заболеваемость инфекциями кровотока VRE среди всех пациентов
Временное ограничение: 1 год
Инфицирование кровотока VRE определяется выделением VRE как минимум из одной культуры крови.
1 год
Заболеваемость инфекциями кровотока VRE среди ранее колонизированных пациентов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Фракция реадмиссии, связанная с инфекцией VRE
Временное ограничение: 1 год
1 год
Распространенность VRE в сообществе.
Временное ограничение: 1 год
Определяется как VRE-колонизация при первой госпитализации пациента, не переведенного из другой больницы или учреждения длительного ухода.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CONTROL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться