Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe niemieckich oddziałów hematologicznych/onkologicznych w celu oceny wpływu środków ostrożności w kontakcie na kolonizację szpitalną enterokokami opornymi na wankomycynę (CONTROL)

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Badanie ma na celu ocenę wpływu kontaktowych środków ostrożności na częstość występowania VRE – częstość kolonizacji i infekcji oraz szpitalne przenoszenie VRE.

Do udziału w badaniu kwalifikują się oddziały hematologiczne i onkologiczne w szpitalach, w których nie występują ogniska VRE i które przestrzegają co najmniej następującego standardu opieki:

Badanie kału na obecność VRE u wszystkich pacjentów w ciągu 72 godzin od przyjęcia wymazem z odbytu lub próbką kału Kontrolne badanie kału raz w tygodniu i w ciągu 72 godzin od wypisu Niedozwolone jest wdrażanie standardów klinicznych mających na celu dekolonizację VRE na oddziałach biorących udział w tym badaniu, w tym w kontekście badań klinicznych.

Ośrodki zostaną pogrupowane zgodnie z ich podejściem do izolacji kontaktów (patrz opis grupy).

W celu kontroli czynników zewnętrznych zostanie wdrożony program higieny rąk, w tym szkolenia i ocena przestrzegania zaleceń.

To badanie obserwacyjne prospektywnie porównuje oddziały z różnymi podejściami do izolacji. Wszystkie środki kontroli i izolacji są już stosowane na uczestniczących oddziałach (tj. stanowiły kryterium wyboru miejsca) i są realizowane wyłącznie w ramach standardu opieki. Ośrodki mają swobodę dostosowywania standardu opieki według własnego uznania. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

950

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni na jednym z uczestniczących oddziałów

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Hospitalizacja stacjonarna w okresie badania na jednym z uczestniczących oddziałów.
  • Kryteria wyłączenia:

    • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Witryny wdrażające środki ostrożności dotyczące kontaktu

Ośrodki izolujące w kierunku VRE mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy spełniają następujące standardy:

  • Środki ostrożności dotyczące kontaktu wywołane przez wstępne wykrycie VRE
  • Pacjenci wypisywani jako nosiciele VRE muszą zostać poddani izolacji kontaktowej po ponownym przyjęciu
  • Zakończenie środków ostrożności związanych z kontaktem po co najmniej dwóch kolejnych posiewach kału z ujemnym wynikiem VRE
  • Wznowienie izolacji kontaktowej w pierwszej kolejnej hodowli VRE-dodatniej

Środki ostrożności dotyczące kontaktu muszą obejmować następujące środki:

  • Pacjenci: Umieszczenie w pokojach jednoosobowych. Kohortowanie jest dozwolone tylko w przypadku braku wolnych pokoi jednoosobowych
  • Personel i goście: Noszenie rękawiczek i fartuchów przy wejściu do pokoju.
  • Pacjenci: Noszenie rękawiczek i fartuchów podczas opuszczania pokoju.
Witryny nie wdrażające środków ostrożności dotyczących kontaktu
Tylko skolonizowani lub zakażeni VRE pacjenci z nietrzymaniem moczu lub stolca lub biegunką (zdefiniowaną jako > 3 luźne wypróżnienia dziennie) muszą być izolowani w pokojach jednoosobowych w dowolnym momencie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie szpitalnej kolonizacji VRE i/lub zakażenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przenoszenia VRE z pacjenta na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane przez izolację molekularnie spokrewnionych szczepów VRE od pacjentów z nakładającymi się okresami hospitalizacji na tym samym oddziale.
1 rok
Częstość występowania kolonizacji jelit VRE wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Kolonizację definiuje się jako izolację VRE z próbek przesiewowych kału
1 rok
Częstość występowania zakażeń krwi VRE wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenie krwi VRE definiuje się jako wyizolowanie VRE z co najmniej jednego posiewu krwi
1 rok
Częstość występowania zakażeń krwi VRE wśród pacjentów wcześniej skolonizowanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Frakcja readmisji związana z zakażeniem VRE
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rozpowszechnienie VRE w społeczności.
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako kolonizacja VRE przy pierwszym przyjęciu pacjenta, który nie został przeniesiony z innego szpitala lub placówki opieki długoterminowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONTROL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj