- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02623413
Badanie kohortowe niemieckich oddziałów hematologicznych/onkologicznych w celu oceny wpływu środków ostrożności w kontakcie na kolonizację szpitalną enterokokami opornymi na wankomycynę (CONTROL)
Badanie ma na celu ocenę wpływu kontaktowych środków ostrożności na częstość występowania VRE – częstość kolonizacji i infekcji oraz szpitalne przenoszenie VRE.
Do udziału w badaniu kwalifikują się oddziały hematologiczne i onkologiczne w szpitalach, w których nie występują ogniska VRE i które przestrzegają co najmniej następującego standardu opieki:
Badanie kału na obecność VRE u wszystkich pacjentów w ciągu 72 godzin od przyjęcia wymazem z odbytu lub próbką kału Kontrolne badanie kału raz w tygodniu i w ciągu 72 godzin od wypisu Niedozwolone jest wdrażanie standardów klinicznych mających na celu dekolonizację VRE na oddziałach biorących udział w tym badaniu, w tym w kontekście badań klinicznych.
Ośrodki zostaną pogrupowane zgodnie z ich podejściem do izolacji kontaktów (patrz opis grupy).
W celu kontroli czynników zewnętrznych zostanie wdrożony program higieny rąk, w tym szkolenia i ocena przestrzegania zaleceń.
To badanie obserwacyjne prospektywnie porównuje oddziały z różnymi podejściami do izolacji. Wszystkie środki kontroli i izolacji są już stosowane na uczestniczących oddziałach (tj. stanowiły kryterium wyboru miejsca) i są realizowane wyłącznie w ramach standardu opieki. Ośrodki mają swobodę dostosowywania standardu opieki według własnego uznania. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja stacjonarna w okresie badania na jednym z uczestniczących oddziałów.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Witryny wdrażające środki ostrożności dotyczące kontaktu
Ośrodki izolujące w kierunku VRE mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy spełniają następujące standardy:
Środki ostrożności dotyczące kontaktu muszą obejmować następujące środki:
|
|
Witryny nie wdrażające środków ostrożności dotyczących kontaktu
Tylko skolonizowani lub zakażeni VRE pacjenci z nietrzymaniem moczu lub stolca lub biegunką (zdefiniowaną jako > 3 luźne wypróżnienia dziennie) muszą być izolowani w pokojach jednoosobowych w dowolnym momencie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie szpitalnej kolonizacji VRE i/lub zakażenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przenoszenia VRE z pacjenta na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane przez izolację molekularnie spokrewnionych szczepów VRE od pacjentów z nakładającymi się okresami hospitalizacji na tym samym oddziale.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania kolonizacji jelit VRE wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kolonizację definiuje się jako izolację VRE z próbek przesiewowych kału
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zakażeń krwi VRE wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakażenie krwi VRE definiuje się jako wyizolowanie VRE z co najmniej jednego posiewu krwi
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zakażeń krwi VRE wśród pacjentów wcześniej skolonizowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Frakcja readmisji związana z zakażeniem VRE
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozpowszechnienie VRE w społeczności.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako kolonizacja VRE przy pierwszym przyjęciu pacjenta, który nie został przeniesiony z innego szpitala lub placówki opieki długoterminowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONTROL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .