- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623413
Estudio de cohorte de salas de hematología/oncología alemanas para evaluar el efecto de las precauciones de contacto en la colonización nosocomial con enterococos resistentes a la vancomicina (CONTROL)
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las precauciones de contacto en la tasa de VRE, la tasa de colonización e infección y las transmisiones de VRE adquiridas en el hospital.
Las salas de hematología y oncología en hospitales con un entorno sin brotes de VRE y que se adhieren al menos al siguiente estándar de atención son elegibles para participar en el estudio:
Detección fecal para la presencia de VRE de todos los pacientes dentro de las 72 horas de cada ingreso mediante el uso de un hisopo rectal o muestra de heces Seguimiento de la detección fecal una vez por semana y dentro de las 72 horas posteriores al alta No se permite la implementación de estándares clínicos destinados a la descolonización de VRE en las salas que participan en este estudio, incluso en el contexto de los estudios clínicos.
Los sitios se agruparán de acuerdo con su enfoque con respecto al aislamiento de contacto (consulte la descripción del grupo).
Como control de factores externos, se implementará un programa de higiene de manos, que incluye capacitación y evaluaciones de adherencia.
Este estudio observacional compara prospectivamente salas con diferentes enfoques de aislamiento. Todas las medidas de detección y aislamiento ya están implementadas en las salas participantes (es decir, constituyeron un criterio de selección del sitio) y se implementan exclusivamente como parte del estándar de atención. Los sitios son libres de ajustar su estándar de atención como mejor les parezca. No se realizará ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización de pacientes internados durante el período de estudio en una de las salas participantes.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sitios que implementan precauciones de contacto
Los centros de aislamiento por VRE solo podrán participar si cumplen con los siguientes estándares:
Las precauciones de contacto deben abarcar las siguientes medidas:
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Sitios que no implementan precauciones de contacto
Solo los pacientes colonizados o infectados por VRE con incontinencia urinaria o fecal o diarrea (definida como > 3 deposiciones blandas/día) deben aislarse en habitaciones individuales en cualquier momento durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de colonización y/o infección por VRE adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de transmisión de paciente a paciente de VRE
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido por el aislamiento de cepas VRE relacionadas molecularmente de pacientes con períodos de hospitalización superpuestos en la misma sala.
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1 año
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Incidencia de colonización intestinal por VRE entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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La colonización se define como el aislamiento de VRE a partir de muestras de detección de heces.
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1 año
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Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo por VRE entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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La infección del torrente sanguíneo por VRE se define por el aislamiento de VRE de al menos un hemocultivo
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1 año
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Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo por VRE entre pacientes previamente colonizados
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Fracción de reingreso asociada a infección por VRE
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Prevalencia de VRE en la comunidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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Definida como colonización por VRE en la primera admisión de un paciente no transferido de otro hospital o centro de atención a largo plazo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CONTROL
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