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Estudio de cohorte de salas de hematología/oncología alemanas para evaluar el efecto de las precauciones de contacto en la colonización nosocomial con enterococos resistentes a la vancomicina (CONTROL)

4 de diciembre de 2015 actualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las precauciones de contacto en la tasa de VRE, la tasa de colonización e infección y las transmisiones de VRE adquiridas en el hospital.

Las salas de hematología y oncología en hospitales con un entorno sin brotes de VRE y que se adhieren al menos al siguiente estándar de atención son elegibles para participar en el estudio:

Detección fecal para la presencia de VRE de todos los pacientes dentro de las 72 horas de cada ingreso mediante el uso de un hisopo rectal o muestra de heces Seguimiento de la detección fecal una vez por semana y dentro de las 72 horas posteriores al alta No se permite la implementación de estándares clínicos destinados a la descolonización de VRE en las salas que participan en este estudio, incluso en el contexto de los estudios clínicos.

Los sitios se agruparán de acuerdo con su enfoque con respecto al aislamiento de contacto (consulte la descripción del grupo).

Como control de factores externos, se implementará un programa de higiene de manos, que incluye capacitación y evaluaciones de adherencia.

Este estudio observacional compara prospectivamente salas con diferentes enfoques de aislamiento. Todas las medidas de detección y aislamiento ya están implementadas en las salas participantes (es decir, constituyeron un criterio de selección del sitio) y se implementan exclusivamente como parte del estándar de atención. Los sitios son libres de ajustar su estándar de atención como mejor les parezca. No se realizará ninguna intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

950

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados en una de las salas participantes

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Hospitalización de pacientes internados durante el período de estudio en una de las salas participantes.
  • Criterio de exclusión:

    • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sitios que implementan precauciones de contacto

Los centros de aislamiento por VRE solo podrán participar si cumplen con los siguientes estándares:

  • Precauciones de contacto provocadas por la detección inicial de VRE
  • Los pacientes dados de alta como portadores de VRE deben ser colocados en aislamiento de contacto al momento de la readmisión.
  • Terminación de las precauciones de contacto después de al menos dos cultivos de detección de heces consecutivos negativos para VRE consecutivos
  • Reanudación del aislamiento por contacto en el primer cultivo posterior positivo para VRE

Las precauciones de contacto deben abarcar las siguientes medidas:

  • Pacientes: Colocación en habitaciones individuales. La cohorte solo está permitida en caso de no disponibilidad de habitaciones individuales.
  • Personal y visitantes: Uso de guantes y batas al ingresar a la habitación.
  • Pacientes: Uso de guantes y batas al salir de la habitación.
Sitios que no implementan precauciones de contacto
Solo los pacientes colonizados o infectados por VRE con incontinencia urinaria o fecal o diarrea (definida como > 3 deposiciones blandas/día) deben aislarse en habitaciones individuales en cualquier momento durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de colonización y/o infección por VRE adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de transmisión de paciente a paciente de VRE
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por el aislamiento de cepas VRE relacionadas molecularmente de pacientes con períodos de hospitalización superpuestos en la misma sala.
1 año
Incidencia de colonización intestinal por VRE entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
La colonización se define como el aislamiento de VRE a partir de muestras de detección de heces.
1 año
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo por VRE entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
La infección del torrente sanguíneo por VRE se define por el aislamiento de VRE de al menos un hemocultivo
1 año
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo por VRE entre pacientes previamente colonizados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Fracción de reingreso asociada a infección por VRE
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prevalencia de VRE en la comunidad.
Periodo de tiempo: 1 año
Definida como colonización por VRE en la primera admisión de un paciente no transferido de otro hospital o centro de atención a largo plazo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CONTROL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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