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Étude de cohorte des services d'hématologie/oncologie allemands pour évaluer l'effet des précautions contre les contacts sur la colonisation nosocomiale par des entérocoques résistants à la vancomycine (CONTROL)

4 décembre 2015 mis à jour par: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

L'étude vise à évaluer l'impact des précautions contre les contacts sur le taux d'ERV - le taux de colonisation et d'infection et les transmissions d'ERV nosocomiales.

Les services d'hématologie et d'oncologie dans les hôpitaux avec un cadre sans épidémie d'ERV et respectant au moins les normes de soins suivantes sont éligibles pour participer à l'étude :

Dépistage fécal de la présence d'ERV chez tous les patients dans les 72 heures suivant chaque admission à l'aide d'un écouvillon rectal ou d'un échantillon de selles Suivi du dépistage fécal une fois par semaine et dans les 72 heures suivant la sortie La mise en œuvre de normes cliniques visant la décolonisation des ERV n'est pas autorisée dans les services participant à cette étude, y compris dans le cadre d'études cliniques.

Les sites seront regroupés selon leur approche concernant l'isolement des contacts (voir la description du groupe).

Pour contrôler les facteurs externes, un programme d'hygiène des mains, comprenant des évaluations de formation et d'observance, sera mis en œuvre.

Cette étude observationnelle compare prospectivement les services avec différentes approches de l'isolement. Toutes les mesures de dépistage et d'isolement sont déjà en place dans les services participants (c. constituaient un critère de sélection du site) et sont exclusivement mis en œuvre dans le cadre de la norme de soins. Les sites sont libres d'ajuster leur niveau de soins comme ils l'entendent. Aucune intervention ne sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

950

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités dans l'un des services participants

La description

Critère d'intégration:
- Hospitalisation en hospitalisation pendant la période d'étude dans l'un des services participants.
Critère d'exclusion:
- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sites mettant en œuvre des précautions contre les contacts Les centres d'isolement pour ERV ne peuvent participer que s'ils respectent les normes suivantes : Précautions contre les contacts déclenchées par la détection initiale d'ERV Les patients sortis en tant que porteurs d'ERV doivent être placés en isolement de contact lors de leur réadmission Fin des précautions de contact après au moins deux cultures consécutives de dépistage fécal consécutives négatives pour l'ERV Reprise de l'isolement des contacts lors de la première culture ultérieure positive à l'ERV Les précautions contre les contacts doivent comprendre les mesures suivantes : Patients : Placement en chambres individuelles. La cohorte n'est autorisée qu'en cas d'indisponibilité de chambres individuelles Personnel et visiteurs : Port de gants et de blouses à l'entrée de la salle. Patients : Port de gants et de blouses en quittant la chambre.
Sites ne mettant pas en œuvre les précautions contre les contacts Seuls les patients colonisés ou infectés par les ERV souffrant d'incontinence urinaire ou fécale ou de diarrhée (définie comme > 3 selles molles/jour) doivent être isolés dans des chambres individuelles à tout moment de l'étude.

Groupe / Cohorte

Sites mettant en œuvre des précautions contre les contacts

Les centres d'isolement pour ERV ne peuvent participer que s'ils respectent les normes suivantes :

Précautions contre les contacts déclenchées par la détection initiale d'ERV
Les patients sortis en tant que porteurs d'ERV doivent être placés en isolement de contact lors de leur réadmission
Fin des précautions de contact après au moins deux cultures consécutives de dépistage fécal consécutives négatives pour l'ERV
Reprise de l'isolement des contacts lors de la première culture ultérieure positive à l'ERV

Les précautions contre les contacts doivent comprendre les mesures suivantes :

Patients : Placement en chambres individuelles. La cohorte n'est autorisée qu'en cas d'indisponibilité de chambres individuelles
Personnel et visiteurs : Port de gants et de blouses à l'entrée de la salle.
Patients : Port de gants et de blouses en quittant la chambre.

Sites ne mettant pas en œuvre les précautions contre les contacts

Seuls les patients colonisés ou infectés par les ERV souffrant d'incontinence urinaire ou fécale ou de diarrhée (définie comme > 3 selles molles/jour) doivent être isolés dans des chambres individuelles à tout moment de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence de la colonisation et/ou de l'infection par les VRE nosocomiales Délai: 1 an	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la transmission de patient à patient des ERV Délai: 1 an	Défini par l'isolement de souches d'ERV moléculairement apparentées chez des patients dont les périodes d'hospitalisation se chevauchent dans le même service.	1 an
Incidence de la colonisation intestinale par les ERV chez tous les patients Délai: 1 an	La colonisation est définie comme l'isolement d'ERV à partir d'échantillons fécaux de dépistage	1 an
Incidence des bactériémies à ERV chez tous les patients Délai: 1 an	La bactériémie à ERV est définie par l'isolement de l'ERV à partir d'au moins une hémoculture	1 an
Incidence des bactériémies à ERV chez les patients précédemment colonisés Délai: 1 an		1 an
Fraction de réadmission associée à une infection à ERV Délai: 1 an		1 an
Prévalence des ERV dans la communauté. Délai: 1 an	Défini comme une colonisation par les ERV lors de la première admission d'un patient non transféré d'un autre hôpital ou d'un établissement de soins de longue durée	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen

University Hospital Freiburg

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

German Center for Infection Research

Universitätsklinikum Köln

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)