Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av tyske hematologiske/onkologiske avdelinger for å vurdere effekten av kontaktforholdsregler på nosokomial kolonisering med vankomycinresistente enterokokker (CONTROL)

4. desember 2015 oppdatert av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Studien tar sikte på å evaluere virkningen av kontaktforholdsregler på frekvensen av VRE - frekvensen av kolonisering og infeksjon og sykehuservervet VRE-overføringer.

Hematologiske og onkologiske avdelinger på sykehus med en ikke-utbruddsinnstilling for VRE og som overholder minst følgende standarder for omsorg er kvalifisert for studiedeltakelse:

Fekal screening for tilstedeværelse av VRE av alle pasienter innen 72 timer etter hver innleggelse ved bruk av en rektal vattpinne eller avføringsprøve. Oppfølging av avføringsscreening én gang i uken og innen 72 timer etter utskrivning Implementering av kliniske standarder rettet mot VRE-dekolonisering er ikke tillatt på avdelinger som deltar i denne studien, inkludert i sammenheng med kliniske studier.

Nettsteder vil bli gruppert i henhold til deres tilnærming til kontaktisolering (se gruppebeskrivelse).

Som en kontroll for eksterne faktorer vil et håndhygieneprogram, inkludert opplæring og etterlevelsesvurderinger, bli implementert.

Denne observasjonsstudien sammenligner prospektivt avdelinger med ulike tilnærminger til isolasjon. Alle screening- og isolasjonstiltak er allerede på plass på deltakende avdelinger (dvs. utgjorde et stedsvalgkriterium) og er utelukkende implementert som en del av standarden for omsorg. Nettsteder står fritt til å justere pleiestandarden slik de finner passende. Ingen inngrep vil bli utført.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

950

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet på en av de deltakende avdelingene

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Innleggelse i sykehus i studietiden på en av de deltakende avdelingene.
  • Ekskluderingskriterier:

    • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nettsteder som implementerer kontaktforholdsregler

Sentre som isolerer for VRE kan bare delta hvis de overholder følgende standarder:

  • Kontaktforholdsregler utløst av den første påvisningen av VRE
  • Pasienter som skrives ut som VRE-bærer skal plasseres i kontaktisolasjon ved reinnleggelse
  • Avslutning av kontaktforholdsregler etter minst to påfølgende VRE-negative påfølgende fekale screeningskulturer
  • Gjenopptakelse av kontaktisolasjon ved første påfølgende VRE-positiv kultur

Kontaktforholdsregler må omfatte følgende tiltak:

  • Pasienter: Plassering på enkeltrom. Kohorting er kun tillatt ved manglende tilgjengelighet av enkeltrom
  • Personale og besøkende: Bruk av hansker og kjoler ved innreise i rommet.
  • Pasienter: Bruk av hansker og kjoler når de forlater rommet.
Nettsteder implementerer ikke kontaktforholdsregler
Kun VRE koloniserte eller infiserte pasienter med urin- eller fekal inkontinens eller diaré (definert som > 3 løse avføringer/dag), må isoleres i enkeltrom når som helst under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sykehuservervet VRE-kolonisering og/eller infeksjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasient-til-pasient overføring av VRE
Tidsramme: 1 år
Definert ved isolering av molekylært relaterte VRE-stammer fra pasienter med overlappende innleggelsesperioder på samme avdeling.
1 år
Forekomst av VRE tarmkolonisering blant alle pasienter
Tidsramme: 1 år
Kolonisering er definert som isolering av VRE fra fekale screeningsprøver
1 år
Forekomst av VRE-blodbaneinfeksjoner blant alle pasienter
Tidsramme: 1 år
VRE blodstrøminfeksjon er definert ved isolering av VRE fra minst én blodkultur
1 år
Forekomst av VRE-blodbaneinfeksjoner blant tidligere koloniserte pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjeninnleggelsesfraksjon assosiert med VRE-infeksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Utbredelse av VRE i samfunnet.
Tidsramme: 1 år
Definert som VRE-kolonisering ved første innleggelse av en pasient som ikke er overført fra et annet sykehus eller langtidspleie.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CONTROL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere