- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623413
Kohortstudie av tyske hematologiske/onkologiske avdelinger for å vurdere effekten av kontaktforholdsregler på nosokomial kolonisering med vankomycinresistente enterokokker (CONTROL)
Studien tar sikte på å evaluere virkningen av kontaktforholdsregler på frekvensen av VRE - frekvensen av kolonisering og infeksjon og sykehuservervet VRE-overføringer.
Hematologiske og onkologiske avdelinger på sykehus med en ikke-utbruddsinnstilling for VRE og som overholder minst følgende standarder for omsorg er kvalifisert for studiedeltakelse:
Fekal screening for tilstedeværelse av VRE av alle pasienter innen 72 timer etter hver innleggelse ved bruk av en rektal vattpinne eller avføringsprøve. Oppfølging av avføringsscreening én gang i uken og innen 72 timer etter utskrivning Implementering av kliniske standarder rettet mot VRE-dekolonisering er ikke tillatt på avdelinger som deltar i denne studien, inkludert i sammenheng med kliniske studier.
Nettsteder vil bli gruppert i henhold til deres tilnærming til kontaktisolering (se gruppebeskrivelse).
Som en kontroll for eksterne faktorer vil et håndhygieneprogram, inkludert opplæring og etterlevelsesvurderinger, bli implementert.
Denne observasjonsstudien sammenligner prospektivt avdelinger med ulike tilnærminger til isolasjon. Alle screening- og isolasjonstiltak er allerede på plass på deltakende avdelinger (dvs. utgjorde et stedsvalgkriterium) og er utelukkende implementert som en del av standarden for omsorg. Nettsteder står fritt til å justere pleiestandarden slik de finner passende. Ingen inngrep vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse i sykehus i studietiden på en av de deltakende avdelingene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nettsteder som implementerer kontaktforholdsregler
Sentre som isolerer for VRE kan bare delta hvis de overholder følgende standarder:
Kontaktforholdsregler må omfatte følgende tiltak:
|
|
Nettsteder implementerer ikke kontaktforholdsregler
Kun VRE koloniserte eller infiserte pasienter med urin- eller fekal inkontinens eller diaré (definert som > 3 løse avføringer/dag), må isoleres i enkeltrom når som helst under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sykehuservervet VRE-kolonisering og/eller infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasient-til-pasient overføring av VRE
Tidsramme: 1 år
|
Definert ved isolering av molekylært relaterte VRE-stammer fra pasienter med overlappende innleggelsesperioder på samme avdeling.
|
1 år
|
|
Forekomst av VRE tarmkolonisering blant alle pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Kolonisering er definert som isolering av VRE fra fekale screeningsprøver
|
1 år
|
|
Forekomst av VRE-blodbaneinfeksjoner blant alle pasienter
Tidsramme: 1 år
|
VRE blodstrøminfeksjon er definert ved isolering av VRE fra minst én blodkultur
|
1 år
|
|
Forekomst av VRE-blodbaneinfeksjoner blant tidligere koloniserte pasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjeninnleggelsesfraksjon assosiert med VRE-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utbredelse av VRE i samfunnet.
Tidsramme: 1 år
|
Definert som VRE-kolonisering ved første innleggelse av en pasient som ikke er overført fra et annet sykehus eller langtidspleie.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CONTROL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .