- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02623413
Kohorttitutkimus Saksan hematologisista/onkologisista osastoista kontaktivarotoimenpiteiden vaikutuksen arvioimiseksi sairaalan kolonisaatiossa vankomysiiniresistenttien enterokokkien kanssa (CONTROL)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontaktivarotoimenpiteiden vaikutusta VRE-asteeseen – kolonisaatio- ja infektioasteeseen sekä sairaalasta saatuihin VRE-tartuntoihin.
Tutkimukseen voivat osallistua sairaaloiden hematologiset ja onkologiset osastot, joissa ei ole VRE-epidemiaa ja jotka noudattavat vähintään seuraavia hoitostandardeja:
Ulosteen seulonta kaikkien potilaiden VRE:n esiintymisen varalta 72 tunnin sisällä jokaisesta vastaanottopäivästä peräsuolen vanupuikko- tai ulostenäytteellä. Ulosteen seuranta kerran viikossa ja 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta VRE:n dekolonisaatioon tähtäävien kliinisten standardien täytäntöönpano ei ole sallittua tähän tutkimukseen osallistuvilla osastoilla, myös kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Kohteet ryhmitellään niiden lähestymistavan mukaan kontaktien eristämiseen (katso ryhmän kuvaus).
Ulkoisten tekijöiden torjumiseksi toteutetaan käsihygieniaohjelma, joka sisältää koulutusta ja hoitoon sitoutumisen arviointeja.
Tässä havainnointitutkimuksessa verrataan prospektiivisia osastoja, joilla on erilaisia lähestymistapoja eristämiseen. Kaikki seulonta- ja eristystoimenpiteet ovat jo käytössä osallistuvilla osastoilla (esim. muodostivat paikanvalintakriteerin) ja ne toteutetaan yksinomaan osana hoitostandardia. Sivustot voivat vapaasti muokata hoitotasoaan parhaaksi katsomallaan tavalla. Mitään interventiota ei tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito opiskelujakson aikana jollakin osallistuvista osastoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhteydenottovarotoimia toteuttavat sivustot
VRE:tä eristävät keskukset voivat osallistua vain, jos ne noudattavat seuraavia standardeja:
Yhteydenottoa koskeviin varotoimiin on kuuluttava seuraavat toimenpiteet:
|
|
Sivustot, jotka eivät täytä yhteydenottoa koskevia varotoimia
Vain VRE-kolonisoidut tai infektoituneet potilaat, joilla on virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys tai ripuli (määritelty > 3 löysää suolen liikettä/vrk), on eristettävä yhden hengen huoneisiin milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa hankitun VRE-kolonisaation ja/tai infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VRE:n potilaasta potilaalle siirtymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetty eristämällä molekyylisesti sukua olevat VRE-kannat potilaista, joilla on päällekkäisiä sairaalahoitojaksoja samalla osastolla.
|
1 vuosi
|
|
VRE:n suoliston kolonisaation ilmaantuvuus kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolonisaatio määritellään VRE:n eristämiseksi ulosteen seulontanäytteistä
|
1 vuosi
|
|
VRE-verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VRE-verenkiertoinfektio määritellään VRE:n eristämisellä vähintään yhdestä veriviljelmästä
|
1 vuosi
|
|
VRE-verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus aiemmin kolonisoiduilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
VRE-infektioon liittyvä takaisinottofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
VRE:n esiintyvyys yhteisössä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty VRE-kolonisaatioksi potilaan ensimmäisen vastaanoton yhteydessä, jota ei ole siirretty toisesta sairaalasta tai pitkäaikaishoitolaitoksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONTROL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .