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Kohortenstudie deutscher hämatologischer/onkologischer Stationen zur Beurteilung der Auswirkung von Kontaktvorkehrungen auf die nosokomiale Besiedlung mit Vancomycin-resistenten Enterokokken (CONTROL)

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Kontaktvorkehrungen auf die VRE-Rate – die Kolonisierungs- und Infektionsrate – sowie auf im Krankenhaus erworbene VRE-Übertragungen zu bewerten.

Für die Teilnahme an der Studie sind hämatologische und onkologische Stationen in Krankenhäusern geeignet, in denen kein VRE-Ausbruch auftritt und die mindestens den folgenden Pflegestandard einhalten:

Stuhl-Screening auf das Vorhandensein von VRE bei allen Patienten innerhalb von 72 Stunden nach jeder Aufnahme mittels eines Rektalabstrichs oder einer Stuhlprobe. Nachuntersuchung des Stuhls einmal pro Woche und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung. Die Umsetzung klinischer Standards zur VRE-Dekolonialisierung ist nicht zulässig auf Stationen, die an dieser Studie teilnehmen, auch im Rahmen klinischer Studien.

Die Standorte werden nach ihrem Ansatz zur Kontaktisolierung gruppiert (siehe Gruppenbeschreibung).

Zur Kontrolle externer Faktoren wird ein Händehygieneprogramm einschließlich Schulungen und Einhaltungsbewertungen implementiert.

Diese Beobachtungsstudie vergleicht prospektiv Stationen mit unterschiedlichen Isolationsansätzen. Alle Screening- und Isolationsmaßnahmen sind auf den teilnehmenden Stationen bereits vorhanden (d. h. stellten ein Standortauswahlkriterium dar) und werden ausschließlich im Rahmen der Standardversorgung umgesetzt. Den Standorten steht es frei, ihren Pflegestandard nach eigenem Ermessen anzupassen. Es wird kein Eingriff durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf einer der teilnehmenden Stationen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:
- Stationärer Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums auf einer der teilnehmenden Stationen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Websites, die Kontaktvorkehrungen umsetzen Zentren, die wegen VRE isolieren, dürfen nur teilnehmen, wenn sie die folgenden Standards einhalten: Kontaktvorkehrungen, die durch die Ersterkennung von VRE ausgelöst werden Patienten, die als VRE-Träger entlassen wurden, müssen bei der Wiederaufnahme in Kontaktisolation gebracht werden Beendigung der Kontaktvorkehrungen nach mindestens zwei aufeinanderfolgenden VRE-negativen Kot-Screening-Kulturen Wiederaufnahme der Kontaktisolation bei der ersten nachfolgenden VRE-positiven Kultur Der Kontaktschutz muss folgende Maßnahmen umfassen: Patienten: Unterbringung in Einzelzimmern. Eine Kohortierung ist nur bei Nichtverfügbarkeit einzelner Zimmer möglich Personal und Besucher: Tragen von Handschuhen und Kitteln beim Betreten des Raumes. Patienten: Tragen von Handschuhen und Kitteln beim Verlassen des Zimmers.
Websites, die keine Kontaktvorkehrungen treffen Nur VRE-kolonisierte oder infizierte Patienten mit Harn- oder Stuhlinkontinenz oder Durchfall (definiert als > 3 lockere Stuhlgänge/Tag) müssen zu jedem Zeitpunkt der Studie in Einzelzimmern isoliert werden.

Gruppe / Kohorte

Websites, die Kontaktvorkehrungen umsetzen

Zentren, die wegen VRE isolieren, dürfen nur teilnehmen, wenn sie die folgenden Standards einhalten:

Kontaktvorkehrungen, die durch die Ersterkennung von VRE ausgelöst werden
Patienten, die als VRE-Träger entlassen wurden, müssen bei der Wiederaufnahme in Kontaktisolation gebracht werden
Beendigung der Kontaktvorkehrungen nach mindestens zwei aufeinanderfolgenden VRE-negativen Kot-Screening-Kulturen
Wiederaufnahme der Kontaktisolation bei der ersten nachfolgenden VRE-positiven Kultur

Der Kontaktschutz muss folgende Maßnahmen umfassen:

Patienten: Unterbringung in Einzelzimmern. Eine Kohortierung ist nur bei Nichtverfügbarkeit einzelner Zimmer möglich
Personal und Besucher: Tragen von Handschuhen und Kitteln beim Betreten des Raumes.
Patienten: Tragen von Handschuhen und Kitteln beim Verlassen des Zimmers.

Websites, die keine Kontaktvorkehrungen treffen

Nur VRE-kolonisierte oder infizierte Patienten mit Harn- oder Stuhlinkontinenz oder Durchfall (definiert als > 3 lockere Stuhlgänge/Tag) müssen zu jedem Zeitpunkt der Studie in Einzelzimmern isoliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Inzidenz einer im Krankenhaus erworbenen VRE-Kolonisation und/oder Infektion Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit der Übertragung von VRE von Patient zu Patient Zeitfenster: 1 Jahr	Definiert durch die Isolierung molekular verwandter VRE-Stämme von Patienten mit überlappenden Krankenhausaufenthalten auf derselben Station.	1 Jahr
Inzidenz einer VRE-Darmbesiedlung bei allen Patienten Zeitfenster: 1 Jahr	Unter Kolonisierung versteht man die Isolierung von VRE aus fäkalen Screening-Proben	1 Jahr
Inzidenz von VRE-Blutkreislaufinfektionen bei allen Patienten Zeitfenster: 1 Jahr	Eine VRE-Blutkreislaufinfektion wird durch die Isolierung von VRE aus mindestens einer Blutkultur definiert	1 Jahr
Inzidenz von VRE-Blutkreislaufinfektionen bei zuvor kolonisierten Patienten Zeitfenster: 1 Jahr		1 Jahr
Rückübernahmeanteil im Zusammenhang mit einer VRE-Infektion Zeitfenster: 1 Jahr		1 Jahr
Prävalenz von VRE in der Gemeinde. Zeitfenster: 1 Jahr	Definiert als VRE-Kolonisierung bei der ersten Aufnahme eines Patienten, der nicht aus einem anderen Krankenhaus oder einer Langzeitpflegeeinrichtung verlegt wurde	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

University Hospital Freiburg

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

German Center for Infection Research

Universitätsklinikum Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)