血液悪性腫瘍患者に対するハプロ同一骨髄移植の研究
2025年10月24日 更新者：Caitlin Costello, MD、University of California, San Diego
血液悪性腫瘍患者を対象とした部分的ヒト白血球抗原（HLA）不一致骨髄移植および移植後シクロホスファミドによる非骨髄破壊的コンディショニングに関する第2相研究
主な目的は、HLA ハプロ同一性幹細胞/骨髄移植片を含む移植後 180 日の全生存期間および移植後の Cy を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：これは、以下のような血液悪性腫瘍患者を対象とした、骨髄破壊的（MA）および非骨髄破壊的（NMA）前処置、部分的に HLA 不一致の骨髄または末梢血幹細胞の移植、および移植後のシクロホスファミド（Cy）に関する単一施設の第 2 相研究です。 :
- 急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫、急性骨髄性白血病、および寛解中のバーキットリンパ腫。
- 辺縁帯B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、化学療法感受性大細胞リンパ腫またはホジキンリンパ腫などの再発リンパ腫。
- 骨髄異形成症候群 (MDS)
- 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
第一目的：
主な目的は、骨髄破壊的および非骨髄破壊的前処置、HLA ハプロ一致骨髄または末梢血幹細胞移植片、および GVHD 予防としての移植後のシクロホスファミドを含む、移植後 180 日の全生存期間を決定することです。
二次的な目的:
二次目的には、移植後 100 日、180 日、および 1 年後の全生存期間および無増悪生存期間の推定、治療関連死亡率、好中球および血小板の回復または生着の発生率、移植片不全の発生率、急性および慢性の移植片対慢性移植片の累積発生率の推定が含まれます。宿主病（GVHD）、感染症の発生率、再発/進行の累積発生率。 研究者らは、移植までの時間（無関係な検索開始日から0日目まで）も調査する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 対象者は18～70歳。
- ドナーは18歳以上である必要があります。
- HLA タイピングは高解像度で実行されます。 10 個中 5 個以上の一致が必要です。
- 患者は、同意日（化学療法の開始日から数えて）から 3 か月以内に多剤併用化学療法を受けていなければなりません。
急性白血病。
- 高リスクの急性リンパ芽球性白血病 1 回目の完全奏効 (CR1)
- 高リスクの急性骨髄性白血病 1 回目の完全奏効 (CR1)
- 2回目以降の完全寛解（CR）の急性白血病
- 初回またはその後の完全寛解（CR）の二表現型/未分化白血病。
- バーキットリンパ腫: 2 回目以降の完全寛解 (CR)。
- リンパ腫
- 十分な身体機能を有する患者
- パフォーマンス ステータス: Karnofsky スコア 70 ～ 100%。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMT後のシクロホスファミド
シクロホスファミド 50 mg/kg IV 移植後 3 日目および 4 日目
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シクロホスファミド 50 mg/kg IV 移植後 3 日目および 4 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：180日目
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移植後180日
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球生着の発生率
時間枠：移植0日目から180日後
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180日目における好中球生着の発生率
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移植0日目から180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caitlin Caitlin, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月21日
一次修了 (実際)
2016年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (推定)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 120931
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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