Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av haploidentisk benmargstransplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter

24. oktober 2025 oppdatert av: Caitlin Costello, MD, University of California, San Diego

En fase 2-studie av ikke-myeloablativ kondisjonering med transplantasjon av delvis humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchet benmarg og cyklofosfamid etter transplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter

Det primære målet er å bestemme total overlevelse 180 dager etter transplantasjon som involverer HLA-haploidentisk stamcelle/benmargstransplantasjon, og post-transplantasjon Cy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en enkeltsenterfase 2-studie av myeloablativ (MA) og ikke-myeloablativ (NMA) kondisjonering, transplantasjon av delvis HLA-mismatchede benmarg eller perifere blodstamceller og post-transplantasjon cyklofosfamid (Cy) hos pasienter med hematologiske maligniteter, inkludert :

  1. Akutt lymfatisk leukemi/lymfom, akutt myelogen leukemi og Burkitts lymfom i remisjon.
  2. Residiverende lymfom, inkludert marginalsone B-cellelymfom, follikulært lymfom og kjemoterapisensitivt storcellet eller Hodgkin-lymfom.
  3. Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  4. Blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma

Hovedmål:

Det primære målet er å bestemme total overlevelse 180 dager etter transplantasjon som involverer myeloablativ og ikke myeloablativ kondisjonering, HLA-haploidentiske marg- eller perifere blodstamcelletransplantasjoner og post-transplantasjon av cyklofosfamid som GVHD-profylakse.

Sekundære mål:

Sekundære mål inkluderer å estimere total og progresjonsfri overlevelse ved 100 dager, 180 dager og ett år etter transplantasjon, behandlingsrelatert dødelighet, forekomst av nøytrofil- og blodplategjenoppretting eller -transplantasjon, forekomst av graftsvikt, kumulativ forekomst av akutt og kronisk graft versus Host Disease (GVHD), forekomst av infeksjoner og kumulativ forekomst av tilbakefall/progresjon. Etterforskerne vil også undersøke hvor lang tid det tar å transplantere (dagen for urelatert søk igangsetting til dag 0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Forsøkspersoner 18-70 år.
  2. Donor må være fylt 18 år.
  3. HLA-typing vil bli utført med høy oppløsning. Det kreves et minimumsmatch på 5 av 10.
  4. Pasienter må ha fått multi-agent kjemoterapi innen 3 måneder etter samtykkedato (målt fra startdato for kjemoterapi).
  5. Akutt leukemi.

    • Akutt lymfatisk leukemi i høyrisiko første komplette respons (CR1)
    • Akutt myelogen leukemi i høyrisiko første komplette respons (CR1)
    • Akutt leukemi i 2. eller påfølgende komplett respons (CR)
    • Bifenotypiske/udifferensierte leukemier i 1. eller påfølgende komplett respons (CR).
  6. Burkitts lymfom: andre eller påfølgende fullstendig respons (CR).
  7. Lymfom
  8. Pasienter med tilstrekkelig fysisk funksjon
  9. Ytelsesstatus: Karnofsky scorer 70-100 %.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cyklofosfamid etter BMT
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dag 3 og 4 etter transplantasjon
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dag 3 og 4 etter transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 180
180 dager etter transplantasjon
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nøytrofile engraftment
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon dag 0
forekomst av nøytrofile engraftment på dag 180
180 dager etter transplantasjon dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere