- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623439
En studie av haploidentisk benmargstransplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter
En fase 2-studie av ikke-myeloablativ kondisjonering med transplantasjon av delvis humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchet benmarg og cyklofosfamid etter transplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en enkeltsenterfase 2-studie av myeloablativ (MA) og ikke-myeloablativ (NMA) kondisjonering, transplantasjon av delvis HLA-mismatchede benmarg eller perifere blodstamceller og post-transplantasjon cyklofosfamid (Cy) hos pasienter med hematologiske maligniteter, inkludert :
- Akutt lymfatisk leukemi/lymfom, akutt myelogen leukemi og Burkitts lymfom i remisjon.
- Residiverende lymfom, inkludert marginalsone B-cellelymfom, follikulært lymfom og kjemoterapisensitivt storcellet eller Hodgkin-lymfom.
- Myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma
Hovedmål:
Det primære målet er å bestemme total overlevelse 180 dager etter transplantasjon som involverer myeloablativ og ikke myeloablativ kondisjonering, HLA-haploidentiske marg- eller perifere blodstamcelletransplantasjoner og post-transplantasjon av cyklofosfamid som GVHD-profylakse.
Sekundære mål:
Sekundære mål inkluderer å estimere total og progresjonsfri overlevelse ved 100 dager, 180 dager og ett år etter transplantasjon, behandlingsrelatert dødelighet, forekomst av nøytrofil- og blodplategjenoppretting eller -transplantasjon, forekomst av graftsvikt, kumulativ forekomst av akutt og kronisk graft versus Host Disease (GVHD), forekomst av infeksjoner og kumulativ forekomst av tilbakefall/progresjon. Etterforskerne vil også undersøke hvor lang tid det tar å transplantere (dagen for urelatert søk igangsetting til dag 0).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Forsøkspersoner 18-70 år.
- Donor må være fylt 18 år.
- HLA-typing vil bli utført med høy oppløsning. Det kreves et minimumsmatch på 5 av 10.
- Pasienter må ha fått multi-agent kjemoterapi innen 3 måneder etter samtykkedato (målt fra startdato for kjemoterapi).
Akutt leukemi.
- Akutt lymfatisk leukemi i høyrisiko første komplette respons (CR1)
- Akutt myelogen leukemi i høyrisiko første komplette respons (CR1)
- Akutt leukemi i 2. eller påfølgende komplett respons (CR)
- Bifenotypiske/udifferensierte leukemier i 1. eller påfølgende komplett respons (CR).
- Burkitts lymfom: andre eller påfølgende fullstendig respons (CR).
- Lymfom
- Pasienter med tilstrekkelig fysisk funksjon
- Ytelsesstatus: Karnofsky scorer 70-100 %.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cyklofosfamid etter BMT
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dag 3 og 4 etter transplantasjon
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dag 3 og 4 etter transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 180
|
180 dager etter transplantasjon
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nøytrofile engraftment
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon dag 0
|
forekomst av nøytrofile engraftment på dag 180
|
180 dager etter transplantasjon dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120931
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .