Badanie haploidenticznego przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Faza 2 badania kondycjonowania niemieloablacyjnego z przeszczepem częściowo ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) niedopasowanego szpiku kostnego i potransplantacyjnego cyklofosfamidu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące kondycjonowania mieloablacyjnego (MA) i niemieloablacyjnego (NMA), przeszczepu częściowo niedopasowanych HLA komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej oraz potransplantacyjnego cyklofosfamidu (Cy) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, w tym :
- Ostra białaczka/chłoniak limfoblastyczny, ostra białaczka szpikowa i chłoniak Burkitta w remisji.
- Chłoniak nawrotowy, w tym chłoniak z komórek B strefy brzeżnej, chłoniak grudkowy i wrażliwy na chemioterapię chłoniak wielkokomórkowy lub chłoniak Hodgkina.
- Zespół mielodysplastyczny (MDS)
- Blastyczny plazmacytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych
Podstawowy cel:
Głównym celem jest określenie całkowitego przeżycia 180 dni po przeszczepie z udziałem kondycjonowania mieloablacyjnego i niemieloablacyjnego, przeszczepów haploidentycznych komórek macierzystych szpiku lub krwi obwodowej z HLA oraz potransplantacyjnego cyklofosfamidu jako profilaktyki GVHD.
Cele drugorzędne:
Cele drugorzędowe obejmują oszacowanie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji po 100 dniach, 180 dniach i rok po przeszczepie, śmiertelności związanej z leczeniem, częstości odzyskiwania lub wszczepienia neutrofili i płytek krwi, częstości niepowodzeń przeszczepu, skumulowanej częstości ostrej i przewlekłej Choroba gospodarza (GVHD), częstość występowania infekcji i skumulowana częstość nawrotów/progresji. Badacze zbadają również ilość czasu do przeszczepu (od dnia rozpoczęcia niepowiązanych poszukiwań do dnia 0).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Osoby w wieku 18-70 lat.
- Dawca musi mieć ukończone 18 lat.
- Typowanie HLA będzie wykonywane w wysokiej rozdzielczości. Wymagane jest dopasowanie co najmniej 5 na 10.
- Pacjenci musieli otrzymać wielolekową chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od daty wyrażenia zgody (liczone od daty rozpoczęcia chemioterapii).
Ostre białaczki.
- Ostra białaczka limfoblastyczna z pierwszą całkowitą odpowiedzią wysokiego ryzyka (CR1)
- Ostra białaczka szpikowa w pierwszej pełnej odpowiedzi wysokiego ryzyka (CR1)
- Ostre białaczki w drugiej lub kolejnej pełnej odpowiedzi (CR)
- Białaczki bifenotypowe/niezróżnicowane z pierwszą lub kolejną całkowitą odpowiedzią (CR).
- Chłoniak Burkitta: druga lub kolejna pełna odpowiedź (CR).
- chłoniak
- Pacjenci z odpowiednią sprawnością fizyczną
- Stan wydajności: wynik Karnofsky'ego 70-100%.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyklofosfamid po BMT
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dzień 3 i 4 po przeszczepie
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dzień 3 i 4 po przeszczepie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Dzień 180
|
180 dni po przeszczepie
|
Dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie dzień 0
|
częstości wszczepienia neutrofili w dniu 180
|
180 dni po przeszczepie dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120931
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .