- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02623439
Исследование гаплоидентичной трансплантации костного мозга у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Исследование фазы 2 немиелоаблативного кондиционирования с трансплантацией костного мозга, частично несовместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), и циклофосфамидом после трансплантации для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это одноцентровое исследование фазы 2 миелоаблативного (МА) и немиелоаблативного (НМА) кондиционирования, трансплантации частично HLA-несовместимых стволовых клеток костного мозга или периферической крови и посттрансплантационного циклофосфамида (ЦФ) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, включая :
- Острый лимфобластный лейкоз/лимфома, острый миелогенный лейкоз и лимфома Беркитта в стадии ремиссии.
- Рецидивирующая лимфома, включая В-клеточную лимфому маргинальной зоны, фолликулярную лимфому и чувствительную к химиотерапии крупноклеточную лимфому или лимфому Ходжкина.
- Миелодиспластический синдром (МДС)
- Бластическая плазмоцитоидная дендритно-клеточная опухоль
Основная цель:
Основная цель состоит в том, чтобы определить общую выживаемость через 180 дней после трансплантации с использованием миелоаблативного и немиелоаблативного кондиционирования, HLA-гаплоидентичных трансплантатов стволовых клеток костного мозга или периферической крови и посттрансплантационного циклофосфамида в качестве профилактики РТПХ.
Второстепенные цели:
Вторичные цели включают оценку общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования через 100 дней, 180 дней и один год после трансплантации, связанную с лечением смертность, частоту восстановления или приживления нейтрофилов и тромбоцитов, частоту отторжения трансплантата, кумулятивную частоту острого и хронического трансплантата по сравнению с трансплантатом. Болезнь хозяина (РТПХ), частота инфекций и кумулятивная частота рецидивов/прогрессирования. Исследователи также изучат количество времени до трансплантации (от дня начала несвязанного поиска до дня 0).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Субъекты 18-70 лет.
- Донор должен быть старше 18 лет.
- HLA-типирование будет выполнено с высоким разрешением. Требуется минимальное совпадение 5 из 10.
- Пациенты должны пройти полихимиотерапию в течение 3 месяцев с даты согласия (отсчитывается от даты начала химиотерапии).
Острые лейкозы.
- Острый лимфобластный лейкоз при высоком риске 1-й полный ответ (CR1)
- Острый миелогенный лейкоз при высоком риске 1-й полный ответ (CR1)
- Острые лейкозы во 2-м или последующем полном ответе (ПО)
- Бифенотипические/недифференцированные лейкозы при 1-м или последующем полном ответе (ПО).
- Лимфома Беркитта: второй или последующий полный ответ (CR).
- лимфома
- Пациенты с адекватной физической функцией
- Статус производительности: оценка Карновского 70-100%.
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: циклофосфамид после ТКМ
Циклофосфамид 50 мг/кг внутривенно на 3 и 4 день после трансплантации
|
Циклофосфамид 50 мг/кг внутривенно на 3 и 4 день после трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичной конечной точкой является общая выживаемость через 180 дней после трансплантации.
Временное ограничение: День 180
|
180 дней после трансплантации
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации день 0
|
частота приживления нейтрофилов на 180-й день
|
180 дней после трансплантации день 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Grace Ku, MD, UCSD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Новообразования
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- 120931
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .