Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гаплоидентичной трансплантации костного мозга у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

20 июля 2022 г. обновлено: Carolyn Mulroney, University of California, San Diego

Исследование фазы 2 немиелоаблативного кондиционирования с трансплантацией костного мозга, частично несовместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), и циклофосфамидом после трансплантации для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Основная цель состоит в том, чтобы определить общую выживаемость через 180 дней после трансплантации с использованием HLA-гаплоидентичных стволовых клеток/трансплантата костного мозга и посттрансплантационного Cy.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: Это одноцентровое исследование фазы 2 миелоаблативного (МА) и немиелоаблативного (НМА) кондиционирования, трансплантации частично HLA-несовместимых стволовых клеток костного мозга или периферической крови и посттрансплантационного циклофосфамида (ЦФ) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, включая :

  1. Острый лимфобластный лейкоз/лимфома, острый миелогенный лейкоз и лимфома Беркитта в стадии ремиссии.
  2. Рецидивирующая лимфома, включая В-клеточную лимфому маргинальной зоны, фолликулярную лимфому и чувствительную к химиотерапии крупноклеточную лимфому или лимфому Ходжкина.
  3. Миелодиспластический синдром (МДС)
  4. Бластическая плазмоцитоидная дендритно-клеточная опухоль

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы определить общую выживаемость через 180 дней после трансплантации с использованием миелоаблативного и немиелоаблативного кондиционирования, HLA-гаплоидентичных трансплантатов стволовых клеток костного мозга или периферической крови и посттрансплантационного циклофосфамида в качестве профилактики РТПХ.

Второстепенные цели:

Вторичные цели включают оценку общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования через 100 дней, 180 дней и один год после трансплантации, связанную с лечением смертность, частоту восстановления или приживления нейтрофилов и тромбоцитов, частоту отторжения трансплантата, кумулятивную частоту острого и хронического трансплантата по сравнению с трансплантатом. Болезнь хозяина (РТПХ), частота инфекций и кумулятивная частота рецидивов/прогрессирования. Исследователи также изучат количество времени до трансплантации (от дня начала несвязанного поиска до дня 0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: Субъекты 18-70 лет.
  2. Донор должен быть старше 18 лет.
  3. HLA-типирование будет выполнено с высоким разрешением. Требуется минимальное совпадение 5 из 10.
  4. Пациенты должны пройти полихимиотерапию в течение 3 месяцев с даты согласия (отсчитывается от даты начала химиотерапии).
  5. Острые лейкозы.

    • Острый лимфобластный лейкоз при высоком риске 1-й полный ответ (CR1)
    • Острый миелогенный лейкоз при высоком риске 1-й полный ответ (CR1)
    • Острые лейкозы во 2-м или последующем полном ответе (ПО)
    • Бифенотипические/недифференцированные лейкозы при 1-м или последующем полном ответе (ПО).
  6. Лимфома Беркитта: второй или последующий полный ответ (CR).
  7. лимфома
  8. Пациенты с адекватной физической функцией
  9. Статус производительности: оценка Карновского 70-100%.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: циклофосфамид после ТКМ
Циклофосфамид 50 мг/кг внутривенно на 3 и 4 день после трансплантации
Циклофосфамид 50 мг/кг внутривенно на 3 и 4 день после трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является общая выживаемость через 180 дней после трансплантации.
Временное ограничение: День 180
180 дней после трансплантации
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации день 0
частота приживления нейтрофилов на 180-й день
180 дней после трансплантации день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Grace Ku, MD, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться