Een onderzoek naar haplo-identieke beenmergtransplantatie voor patiënten met hematologische maligniteiten
Een fase 2-onderzoek naar niet-myeloablatieve conditionering met transplantatie van gedeeltelijk humaan leukocytenantigeen (HLA)-niet-overeenkomend beenmerg en cyclofosfamide na transplantatie voor patiënten met hematologische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: dit is een fase 2-onderzoek in één centrum van myeloablatieve (MA) en niet-myeloablatieve (NMA) conditionering, transplantatie van gedeeltelijk HLA-niet-overeenkomende beenmerg- of perifere bloedstamcellen en post-transplantatie cyclofosfamide (Cy) bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder :
- Acute lymfatische leukemie/lymfoom, acute myeloïde leukemie en Burkitt-lymfoom in remissie.
- Recidiverend lymfoom, waaronder B-cellymfoom in de marginale zone, folliculair lymfoom en chemotherapiegevoelig grootcellig of Hodgkin-lymfoom.
- Myelodysplastisch syndroom (MDS)
- Blastische plasmacytoïde dendritische celneoplasma
Hoofddoel:
Het primaire doel is het bepalen van de algehele overleving 180 dagen na transplantatie met myeloablatieve en niet-myeloablatieve conditionering, HLA-haplo-identieke merg- of perifere bloedstamceltransplantaten en post-transplantatie cyclofosfamide als GVHD-profylaxe.
Secundaire doelstellingen:
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het schatten van de algehele en progressievrije overleving na 100 dagen, 180 dagen en één jaar na transplantatie, behandelingsgerelateerde mortaliteit, incidentie van herstel of implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes, incidentie van transplantaatfalen, cumulatieve incidentie van acuut en chronisch transplantaat versus Gastheerziekte (GVHD), incidentie van infecties en cumulatieve incidentie van terugval/progressie. De onderzoekers zullen ook de hoeveelheid tijd tot transplantatie onderzoeken (dag van niet-gerelateerde zoekinitiatie tot dag 0).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Onderwerpen 18-70 jaar oud.
- Donor moet 18 jaar oud zijn.
- HLA-typering wordt uitgevoerd met een hoge resolutie. Een minimale match van 5 op 10 is vereist.
- Patiënten moeten chemotherapie met meerdere middelen hebben gekregen binnen 3 maanden na de toestemmingsdatum (gemeten vanaf de startdatum van de chemotherapie).
Acute leukemieën.
- Acute lymfoblastische leukemie bij 1e volledige respons met hoog risico (CR1)
- Acute myeloïde leukemie bij 1e volledige respons met hoog risico (CR1)
- Acute leukemieën in 2e of volgende volledige respons (CR)
- Bifenotypische/ongedifferentieerde leukemieën in 1e of daaropvolgende complete respons (CR).
- Burkitt-lymfoom: tweede of volgende complete respons (CR).
- lymfoom
- Patiënten met voldoende fysieke functie
- Prestatiestatus: Karnofsky-score 70-100%.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cyclofosfamide na BMT
Cyclofosfamide 50 mg/kg IV Dag 3 en 4 na transplantatie
|
Cyclofosfamide 50 mg/kg IV Dag 3 en 4 na transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Overleving
Tijdsspanne: Dag 180
|
180 dagen na transplantatie
|
Dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neutrofielengraftment
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie dag 0
|
incidentie van implantatie van neutrofielen op dag 180
|
180 dagen na transplantatie dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- 120931
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .