En undersøgelse af haploidentisk knoglemarvstransplantation til patienter med hæmatologiske maligniteter
Et fase 2-studie af ikke-myeloablativ konditionering med transplantation af delvist humant leukocytantigen (HLA)-mismatchet knoglemarv og post-transplantat cyclophosphamid til patienter med hæmatologiske maligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Dette er et enkeltcenter fase 2-studie af myeloablativ (MA) og ikke-myeloablativ (NMA) konditionering, transplantation af delvist HLA-mismatchede knoglemarv eller perifere blodstamceller og post-transplantation cyclophosphamid (Cy) hos patienter med hæmatologiske maligniteter inkl. :
- Akut lymfatisk leukæmi/lymfom, akut myelogen leukæmi og Burkitts lymfom i remission.
- Recidiverende lymfom, herunder marginal zone B-cellelymfom, follikulært lymfom og kemoterapifølsomt storcellet eller Hodgkin-lymfom.
- Myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma
Primært mål:
Det primære formål er at bestemme den samlede overlevelse 180 dage efter transplantation, der involverer myeloablativ og ikke myeloablativ konditionering, HLA-haploidentiske marv- eller perifere blodstamcelletransplantater og post-transplantation af cyclophosphamid som GVHD-profylakse.
Sekundære mål:
Sekundære mål omfatter estimering af overordnet og progressionsfri overlevelse 100 dage, 180 dage og et år efter transplantation, behandlingsrelateret dødelighed, forekomst af neutrofil- og blodpladegendannelse eller -engraftment, forekomst af graftsvigt, kumulativ forekomst af akut og kronisk graft versus Host Disease (GVHD), forekomst af infektioner og kumulativ forekomst af tilbagefald/progression. Efterforskerne vil også undersøge mængden af tid til transplantation (dag for ikke-relateret søgning påbegyndt til dag 0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Forsøgspersoner 18-70 år.
- Donor skal være fyldt 18 år.
- HLA-typning vil blive udført i høj opløsning. Et minimum match på 5 ud af 10 er påkrævet.
- Patienter skal have modtaget multi-agent kemoterapi inden for 3 måneder efter samtykkedato (målt fra startdatoen for kemoterapi).
Akut leukæmi.
- Akut lymfatisk leukæmi i højrisiko 1. komplet respons (CR1)
- Akut myelogen leukæmi i højrisiko 1. komplet respons (CR1)
- Akut leukæmi i 2. eller efterfølgende komplet respons (CR)
- Bifænotypiske/udifferentierede leukæmier i 1. eller efterfølgende komplet respons (CR).
- Burkitts lymfom: andet eller efterfølgende komplet respons (CR).
- Lymfom
- Patienter med tilstrækkelig fysisk funktion
- Præstationsstatus: Karnofsky score 70-100%.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cyclophosphamid efter BMT
Cyclophosphamid 50 mg/kg IV Dag 3 og 4 efter transplantation
|
Cyclophosphamid 50 mg/kg IV Dag 3 og 4 efter transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 180
|
180 dage efter transplantation
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neutrofil engraftment
Tidsramme: 180 dage efter transplantation dag 0
|
forekomst af neutrofil engraftment på dag 180
|
180 dage efter transplantation dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120931
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .