Tutkimus haploidenttisestä luuydinsiirrosta potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Vaiheen 2 tutkimus ei-myeloablatiivisesta kunnosta, jossa siirretään osittain ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimaton luuydin ja siirron jälkeinen syklofosfamidi potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden keskuksen 2. vaiheen tutkimus myeloablatiivisesta (MA) ja ei-myeloablatiivisesta (NMA) hoidosta, osittain HLA:n kanssa yhteensopimattomien luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen siirrosta ja transplantaation jälkeisestä syklofosfamidista (Cy) potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien :
- Akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma, akuutti myelooinen leukemia ja Burkittin lymfooma remissiossa.
- Relapsoitunut lymfooma, mukaan lukien marginaalialueen B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma ja kemoterapialle herkkä suurisoluinen tai Hodgkin-lymfooma.
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kokonaiseloonjääminen 180 päivää transplantaation jälkeen, johon liittyy myeloablatiivista ja ei-myeloablatiivista hoitoa, HLA-haploidenttisiä luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirteitä ja transplantaation jälkeistä syklofosfamidia GVHD-profylaksina.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisia tavoitteita ovat kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi 100 päivän, 180 päivän ja vuoden kuluttua siirrosta, hoitoon liittyvä kuolleisuus, neutrofiilien ja verihiutaleiden toipumisen tai siirron ilmaantuvuus, siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus, akuutin ja kroonisen siirrännäisen kumulatiivinen ilmaantuvuus. Isäntätauti (GVHD), infektioiden ilmaantuvuus ja kumulatiivinen uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus. Tutkijat tutkivat myös elinsiirtoon kuluvan ajan (päivä, jolloin haun aloitus ei ole aiheellinen, päivään 0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Koehenkilöt 18-70 vuotta.
- Luovuttajan tulee olla 18-vuotias.
- HLA-kirjoitus suoritetaan korkealla resoluutiolla. Vähintään 5/10 vaaditaan.
- Potilaiden on täytynyt saada usean aineen kemoterapiaa 3 kuukauden kuluessa suostumuspäivästä (mitattuna kemoterapian alkamispäivästä).
Akuutit leukemiat.
- Akuutti lymfoblastinen leukemia korkean riskin ensimmäisessä täydellisessä vasteessa (CR1)
- Akuutti myelooinen leukemia korkean riskin ensimmäisessä täydellisessä vasteessa (CR1)
- Akuutit leukemiat toisessa tai myöhemmässä täydellisessä vasteessa (CR)
- Bifenotyyppiset/erilaistumattomat leukemiat ensimmäisessä tai myöhemmässä täydellisessä vasteessa (CR).
- Burkittin lymfooma: toinen tai myöhempi täydellinen vaste (CR).
- Lymfooma
- Potilaat, joilla on riittävä fyysinen toimintakyky
- Suorituskyky: Karnofsky-pisteet 70-100%.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syklofosfamidi BMT:n jälkeen
Syklofosfamidi 50 mg/kg IV päivänä 3 ja 4 siirron jälkeen
|
Syklofosfamidi 50 mg/kg IV päivänä 3 ja 4 siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
180 päivää siirron jälkeen
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien istuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen päivä 0
|
neutrofiilien istuttamisen ilmaantuvuus päivänä 180
|
180 päivää siirron jälkeen päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120931
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .