Studie haploidentické transplantace kostní dřeně u pacientů s hematologickými malignitami
Studie 2. fáze nemyeloablativního stavu s transplantací částečně lidského leukocytárního antigenu (HLA)-neshodného kostní dřeně a potransplantačního cyklofosfamidu u pacientů s hematologickými malignitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Toto je jednocentrová studie fáze 2 myeloablativního (MA) a nemyeloablativního (NMA) kondicionování, transplantace částečně HLA neshodných kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve a potransplantačního cyklofosfamidu (Cy) u pacientů s hematologickými malignitami včetně :
- Akutní lymfoblastická leukémie/lymfom, akutní myeloidní leukémie a Burkittův lymfom v remisi.
- Recidivující lymfom, včetně lymfomu z B-buněk marginální zóny, folikulárního lymfomu a velkobuněčného nebo Hodgkinova lymfomu citlivého na chemoterapii.
- Myelodysplastický syndrom (MDS)
- Blastický plazmacytoidní novotvar dendritických buněk
Primární cíl:
Primárním cílem je stanovit celkové přežití 180 dní po transplantaci zahrnující myeloablativní a nemyeloablativní kondicionování, HLA-haploidentické štěpy kmenových buněk z kostní dřeně nebo periferní krve a potransplantační cyklofosfamid jako profylaxi GVHD.
Sekundární cíle:
Sekundární cíle zahrnují odhad celkového přežití a přežití bez progrese po 100 dnech, 180 dnech a jednom roce po transplantaci, úmrtnost související s léčbou, výskyt neutrofilů a trombocytů nebo přihojení štěpu, výskyt selhání štěpu, kumulativní výskyt akutních a chronických případů Graft versus Host Disease (GVHD), výskyt infekcí a kumulativní výskyt relapsu/progrese. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dobu do transplantace (den zahájení nesouvisejícího vyhledávání do dne 0).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Subjekty 18-70 let.
- Dárce musí být 18 let.
- Typování HLA bude provedeno ve vysokém rozlišení. Je vyžadována shoda minimálně 5 z 10.
- Pacienti musí podstoupit vícesložkovou chemoterapii do 3 měsíců od data souhlasu (měřeno od data zahájení chemoterapie).
Akutní leukémie.
- Akutní lymfoblastická leukémie ve vysokém riziku 1. kompletní reakce (CR1)
- Akutní myeloidní leukémie ve vysokém riziku 1. kompletní odpověď (CR1)
- Akutní leukémie ve 2. nebo následující kompletní odpovědi (CR)
- Bifenotypové/nediferencované leukémie v 1. nebo následné kompletní odpovědi (CR).
- Burkittův lymfom: druhá nebo následující kompletní odpověď (CR).
- Lymfom
- Pacienti s dostatečnou fyzickou funkcí
- Stav výkonu: Karnofsky skóre 70-100 %.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cyklofosfamid po BMT
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV dny 3 a 4 po transplantaci
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV dny 3 a 4 po transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Den 180
|
180 dní po transplantaci
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt přihojení neutrofilů
Časové okno: 180 dní po transplantaci den 0
|
výskyt přihojení neutrofilů v den 180
|
180 dní po transplantaci den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120931
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .