Uno studio sul trapianto di midollo osseo aploidentico per pazienti con neoplasie ematologiche
Uno studio di fase 2 sul condizionamento non mieloablativo con trapianto di midollo osseo parzialmente non corrispondente all'antigene leucocitario umano (HLA) e ciclofosfamide post-trapianto per pazienti con neoplasie ematologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fase 2 a centro singolo sul condizionamento mieloablativo (MA) e non mieloablativo (NMA), trapianto di midollo osseo parzialmente HLA non corrispondente o cellule staminali del sangue periferico e ciclofosfamide (Cy) post-trapianto in pazienti con neoplasie ematologiche tra cui :
- Leucemia/linfoma linfoblastico acuto, leucemia mieloide acuta e linfoma di Burkitt in remissione.
- Linfoma recidivato, incluso linfoma a cellule B della zona marginale, linfoma follicolare e linfoma a grandi cellule o linfoma di Hodgkin sensibile alla chemioterapia.
- Sindrome mielodisplastica (MDS)
- Neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche
Obiettivo primario:
L'obiettivo primario è determinare la sopravvivenza globale 180 giorni dopo il trapianto coinvolgendo condizionamento mieloablativo e non mieloablativo, midollo HLA-aploidentico o innesti di cellule staminali del sangue periferico e ciclofosfamide post-trapianto come profilassi della GVHD.
Obiettivi secondari:
Gli obiettivi secondari includono la stima della sopravvivenza globale e libera da progressione a 100 giorni, 180 giorni e un anno dopo il trapianto, la mortalità correlata al trattamento, l'incidenza di recupero o attecchimento di neutrofili e piastrine, l'incidenza di fallimento del trapianto, l'incidenza cumulativa di trapianto acuto e cronico contro Malattia dell'ospite (GVHD), incidenza di infezioni e incidenza cumulativa di recidiva/progressione. Gli investigatori esamineranno anche la quantità di tempo per il trapianto (dal giorno dell'inizio della ricerca non correlato al giorno 0).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: Soggetti 18-70 anni.
- Il donatore deve avere 18 anni di età.
- La tipizzazione HLA sarà eseguita ad alta risoluzione. È richiesta una corrispondenza minima di 5 su 10.
- I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia multiagente entro 3 mesi dalla data del consenso (misurata dalla data di inizio della chemioterapia).
Leucemie acute.
- Leucemia linfoblastica acuta in 1a risposta completa ad alto rischio (CR1)
- Leucemia mieloide acuta in 1a risposta completa ad alto rischio (CR1)
- Leucemie acute in 2a o successiva risposta completa (CR)
- Leucemie bifenotipiche/indifferenziate nella 1a o successiva risposta completa (CR).
- Linfoma di Burkitt: seconda o successiva risposta completa (CR).
- Linfoma
- Pazienti con adeguata funzione fisica
- Performance status: Punteggio Karnofsky 70-100%.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ciclofosfamide post BMT
Ciclofosfamide 50 mg/kg IV Giorni 3 e 4 post trapianto
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Ciclofosfamide 50 mg/kg IV Giorni 3 e 4 post trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 180
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180 giorni dopo il trapianto
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Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto giorno 0
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incidenza di attecchimento di neutrofili al giorno 180
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180 giorni dopo il trapianto giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120931
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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