Un estudio de trasplante de médula ósea haploidéntica para pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Un estudio de fase 2 de acondicionamiento no mieloablativo con trasplante de médula ósea no compatible con antígeno leucocitario parcialmente humano (HLA) y ciclofosfamida posterior al trasplante para pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio de Fase 2 de un solo centro de acondicionamiento mieloablativo (MA) y no mieloablativo (NMA), trasplante de células madre de sangre periférica o médula ósea parcialmente incompatibles con HLA y ciclofosfamida (Cy) posterior al trasplante en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que incluyen :
- Leucemia/linfoma linfoblástico agudo, leucemia mielógena aguda y linfoma de Burkitt en remisión.
- Linfoma en recaída, incluido el linfoma de células B de la zona marginal, el linfoma folicular y el linfoma de células grandes o de Hodgkin sensible a la quimioterapia.
- Síndrome mielodisplásico (SMD)
- Neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas
Objetivo primario:
El objetivo principal es determinar la supervivencia general 180 días después del trasplante que involucra acondicionamiento mieloablativo y no mieloablativo, injertos de células madre de sangre periférica o médula ósea haploidénticas HLA y ciclofosfamida postrasplante como profilaxis de la GVHD.
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios incluyen la estimación de la supervivencia general y libre de progresión a los 100 días, 180 días y un año después del trasplante, la mortalidad relacionada con el tratamiento, la incidencia de recuperación o injerto de neutrófilos y plaquetas, la incidencia de fracaso del injerto, la incidencia acumulada de injerto agudo y crónico versus Enfermedad del huésped (GVHD), incidencia de infecciones e incidencia acumulada de recaída/progresión. Los investigadores también examinarán la cantidad de tiempo para el trasplante (desde el día del inicio de la búsqueda no relacionada hasta el día 0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Sujetos de 18 a 70 años.
- El donante debe tener 18 años de edad.
- La tipificación de HLA se realizará en alta resolución. Se requiere una coincidencia mínima de 5 sobre 10.
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia con múltiples agentes dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de consentimiento (medido desde la fecha de inicio de la quimioterapia).
Leucemias agudas.
- Leucemia Linfoblástica Aguda en alto riesgo 1ra respuesta completa (CR1)
- Leucemia Mielógena Aguda en alto riesgo 1ra respuesta completa (CR1)
- Leucemias agudas en 2da o subsiguiente respuesta completa (RC)
- Leucemias bifenotípicas/indiferenciadas en la primera respuesta completa (RC) o posteriores.
- Linfoma de Burkitt: segunda o posterior Respuesta Completa (RC).
- linfoma
- Pacientes con función física adecuada
- Estado funcional: puntuación de Karnofsky 70-100%.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ciclofosfamida post BMT
Ciclofosfamida 50 mg/kg IV Días 3 y 4 postrasplante
|
Ciclofosfamida 50 mg/kg IV Días 3 y 4 postrasplante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Día 180
|
180 días después del trasplante
|
Día 180
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 180 días post trasplante día 0
|
incidencia de injerto de neutrófilos en el día 180
|
180 días post trasplante día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 120931
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .