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Eine Studie zur haploidentischen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Caitlin Costello, MD, University of California, San Diego

Eine Phase-2-Studie zur nichtmyeloablativen Konditionierung mit Transplantation von teilweise nicht übereinstimmendem Knochenmark mit humanem Leukozytenantigen (HLA) und Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Das Hauptziel besteht darin, das Gesamtüberleben 180 Tage nach der Transplantation mit HLA-haploidentischen Stammzellen/Knochenmarktransplantaten und Cy nach der Transplantation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine Single-Center-Phase-2-Studie zur myeloablativen (MA) und nichtmyeloablativen (NMA) Konditionierung, Transplantation von teilweise HLA-fehlpassenden Knochenmarks- oder peripheren Blutstammzellen und Posttransplantations-Cyclophosphamid (Cy) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, einschließlich :

  1. Akute lymphatische Leukämie/Lymphom, akute myeloische Leukämie und Burkitt-Lymphom in Remission.
  2. Rezidiviertes Lymphom, einschließlich Marginalzonen-B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom und chemotherapieempfindliches großzelliges Lymphom oder Hodgkin-Lymphom.
  3. Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  4. Blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, das Gesamtüberleben 180 Tage nach der Transplantation zu bestimmen, einschließlich myeloablativer und nicht myeloablativer Konditionierung, HLA-haploidentischem Knochenmark oder peripheren Blutstammzelltransplantaten und Cyclophosphamid nach der Transplantation als GVHD-Prophylaxe.

Sekundäre Ziele:

Zu den sekundären Zielen gehören die Schätzung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens 100 Tage, 180 Tage und ein Jahr nach der Transplantation, behandlungsbedingte Mortalität, Inzidenz der Wiederherstellung oder Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen, Inzidenz von Transplantatversagen, kumulative Inzidenz von akutem und chronischem Transplantat-Versus Wirtskrankheit (GVHD), Inzidenz von Infektionen und kumulative Inzidenz von Rückfällen/Progressionen. Die Ermittler werden auch die Zeitspanne bis zur Transplantation untersuchen (Tag des Beginns der nicht verwandten Suche bis Tag 0).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Probanden im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Der Spender muss 18 Jahre alt sein.
  3. Die HLA-Typisierung wird mit hoher Auflösung durchgeführt. Es ist eine Mindestübereinstimmung von 5 von 10 erforderlich.
  4. Die Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten nach dem Einwilligungsdatum (gemessen ab dem Startdatum der Chemotherapie) eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten haben.

  5. Akute Leukämien.

    • Akute lymphoblastische Leukämie mit hohem Risiko, 1. komplettes Ansprechen (CR1)
    • Akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko, 1. komplettes Ansprechen (CR1)
    • Akute Leukämien im 2. oder nachfolgenden Complete Response (CR)
    • Biphänotypische/undifferenzierte Leukämien im ersten oder nachfolgenden Complete Response (CR).
  6. Burkitt-Lymphom: zweites oder nachfolgendes vollständiges Ansprechen (CR).
  7. Lymphom
  8. Patienten mit ausreichender körperlicher Funktion
  9. Leistungsstatus: Karnofsky-Score 70–100 %.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid nach BMT
Cyclophosphamid 50 mg/kg IV Tage 3 und 4 nach der Transplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid 50 mg/kg IV Tage 3 und 4 nach der Transplantation
Cyclophosphamid 50 mg/kg IV Tage 3 und 4 nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 180
180 Tage nach der Transplantation
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 180 Tage nach Transplantationstag 0
Inzidenz einer Neutrophilentransplantation am Tag 180
180 Tage nach Transplantationstag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120931

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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