악성 혈액종양 환자를 위한 일배체골수이식에 관한 연구
2025년 10월 24일 업데이트: Caitlin Costello, MD, University of California, San Diego
혈액 악성 종양 환자를 위한 부분적 인간 백혈구 항원(HLA)-불일치 골수 및 이식 후 시클로포스파미드의 이식을 통한 비골수파괴 조절의 2상 연구
1차 목적은 HLA-일배체 줄기 세포/골수 이식 및 이식 후 Cy를 포함하는 이식 후 180일 동안 전체 생존을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 골수 파괴(MA) 및 비골수 파괴(NMA) 컨디셔닝, 부분적 HLA 불일치 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포의 이식 및 다음을 포함한 혈액 악성 종양 환자의 이식 후 사이클로포스파미드(Cy)에 대한 단일 센터 2상 연구입니다. :
- 급성 림프모구성 백혈병/림프종, 급성 골수성 백혈병 및 관해 상태의 버킷 림프종.
- 변연부 B 세포 림프종, 여포성 림프종, 화학요법에 민감한 대세포 또는 호지킨 림프종을 포함한 재발성 림프종.
- 골수이형성 증후군(MDS)
- 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물
주요 목표:
1차 목표는 GVHD 예방법으로서 골수 파괴 및 비골수 조건화, HLA-일배체 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식, 이식 후 시클로포스파미드를 포함하는 이식 후 180일 동안 전체 생존을 결정하는 것입니다.
보조 목표:
2차 목표에는 이식 후 100일, 180일 및 1년에서의 전체 생존 및 무진행 생존, 치료 관련 사망, 호중구 및 혈소판 회복 또는 생착 발생률, 이식 실패 발생률, 급성 및 만성 이식편 대 이식편의 누적 발생률 추정이 포함됩니다. 숙주 질병(GVHD), 감염 발생률 및 재발/진행 누적 발생률. 조사관은 이식까지 걸리는 시간(비관련 검색 개시일부터 0일까지)도 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세 피험자.
- 기증자는 18세 이상이어야 합니다.
- HLA 타이핑은 고해상도로 수행됩니다. 최소 10개 중 5개가 일치해야 합니다.
- 환자는 동의일(화학요법 시작일로부터 측정)로부터 3개월 이내에 다제제 화학요법을 받았어야 합니다.
급성 백혈병.
- 고위험 1차 완전 반응(CR1)의 급성 림프구성 백혈병
- 고위험 1차 완전 반응(CR1)의 급성 골수성 백혈병
- 2차 또는 후속 완전 반응(CR)의 급성 백혈병
- 1차 또는 후속 완전 반응(CR)의 이중 표현형/미분화 백혈병.
- 버킷 림프종: 두 번째 또는 후속 완전 반응(CR).
- 림프종
- 적절한 신체 기능을 가진 환자
- 성능 상태: Karnofsky 점수 70-100%.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로포스파마이드 포스트 BMT
이식 후 3일 및 4일 시클로포스파미드 50 mg/kg IV
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이식 후 3일 및 4일 시클로포스파미드 50 mg/kg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 180일차
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이식 후 180일
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착의 부각
기간: 이식 후 180일 0일
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180일째 호중구 생착 발생률
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이식 후 180일 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 120931
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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