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Une étude sur la greffe de moelle osseuse haploidentique pour les patients atteints d'hémopathies malignes

24 octobre 2025 mis à jour par: Caitlin Costello, MD, University of California, San Diego

Une étude de phase 2 sur le conditionnement non myéloablatif avec transplantation de moelle osseuse partiellement incompatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) et de cyclophosphamide post-transplantation pour les patients atteints d'hémopathies malignes

L'objectif principal est de déterminer la survie globale 180 jours après la transplantation impliquant une greffe de cellules souches/moelle osseuse HLA-haploidentique et la Cy post-transplantation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 2 sur le conditionnement myéloablatif (MA) et non myéloablatif (NMA), la transplantation de cellules souches de la moelle osseuse ou du sang périphérique partiellement incompatibles HLA et le cyclophosphamide (Cy) post-transplantation chez des patients atteints d'hémopathies malignes, y compris :

  1. Leucémie/lymphome aigu lymphoblastique, leucémie myéloïde aiguë et lymphome de Burkitt en rémission.
  2. Lymphome en rechute, y compris le lymphome à cellules B de la zone marginale, le lymphome folliculaire et le lymphome à grandes cellules ou de Hodgkin sensible à la chimiothérapie.
  3. Syndrome myélodysplasique (SMD)
  4. Tumeur blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes

Objectif principal:

L'objectif principal est de déterminer la survie globale 180 jours après la transplantation impliquant un conditionnement myéloablatif et non myéloablatif, des greffes de cellules souches HLA-haploidentiques de moelle ou de sang périphérique et du cyclophosphamide post-transplantation comme prophylaxie de la GVHD.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires comprennent l'estimation de la survie globale et sans progression à 100 jours, 180 jours et un an après la transplantation, la mortalité liée au traitement, l'incidence de la récupération ou de la prise de greffe de neutrophiles et de plaquettes, l'incidence de l'échec de la greffe, l'incidence cumulée de la greffe aiguë et chronique par rapport à Maladie de l'hôte (GVHD), incidence des infections et incidence cumulée des rechutes/progression. Les enquêteurs examineront également le temps nécessaire à la transplantation (du jour du début de la recherche sans rapport au jour 0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : Sujets âgés de 18 à 70 ans.
  2. Le donneur doit être âgé de 18 ans.
  3. Le typage HLA sera effectué à haute résolution. Une correspondance minimale de 5 sur 10 est requise.
  4. Les patients doivent avoir reçu une polychimiothérapie dans les 3 mois suivant la date de consentement (mesurée à partir de la date de début de la chimiothérapie).
  5. Leucémies aiguës.

    • Leucémie aiguë lymphoblastique dans la 1ère réponse complète à haut risque (CR1)
    • Leucémie myéloïde aiguë à haut risque 1ère réponse complète (CR1)
    • Leucémies aiguës en 2e réponse complète (RC) ou suivantes
    • Leucémies biphénotypiques/indifférenciées dans la 1ère réponse complète (RC) ou les suivantes.
  6. Lymphome de Burkitt : deuxième réponse complète (RC) ou suivantes.
  7. Lymphome
  8. Patients ayant une fonction physique adéquate
  9. Statut de performance : score de Karnofsky de 70 à 100 %.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cyclophosphamide après BMT
Cyclophosphamide 50 mg/kg IV Jours 3 et 4 post-greffe
Cyclophosphamide 50 mg/kg IV Jours 3 et 4 post-greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jour 180
180 jours après la transplantation
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la greffe de neutrophiles
Délai: 180 jours après la greffe jour 0
incidence de la greffe de neutrophiles au jour 180
180 jours après la greffe jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimé)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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