- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02623439
Une étude sur la greffe de moelle osseuse haploidentique pour les patients atteints d'hémopathies malignes
Une étude de phase 2 sur le conditionnement non myéloablatif avec transplantation de moelle osseuse partiellement incompatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) et de cyclophosphamide post-transplantation pour les patients atteints d'hémopathies malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 2 sur le conditionnement myéloablatif (MA) et non myéloablatif (NMA), la transplantation de cellules souches de la moelle osseuse ou du sang périphérique partiellement incompatibles HLA et le cyclophosphamide (Cy) post-transplantation chez des patients atteints d'hémopathies malignes, y compris :
- Leucémie/lymphome aigu lymphoblastique, leucémie myéloïde aiguë et lymphome de Burkitt en rémission.
- Lymphome en rechute, y compris le lymphome à cellules B de la zone marginale, le lymphome folliculaire et le lymphome à grandes cellules ou de Hodgkin sensible à la chimiothérapie.
- Syndrome myélodysplasique (SMD)
- Tumeur blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes
Objectif principal:
L'objectif principal est de déterminer la survie globale 180 jours après la transplantation impliquant un conditionnement myéloablatif et non myéloablatif, des greffes de cellules souches HLA-haploidentiques de moelle ou de sang périphérique et du cyclophosphamide post-transplantation comme prophylaxie de la GVHD.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires comprennent l'estimation de la survie globale et sans progression à 100 jours, 180 jours et un an après la transplantation, la mortalité liée au traitement, l'incidence de la récupération ou de la prise de greffe de neutrophiles et de plaquettes, l'incidence de l'échec de la greffe, l'incidence cumulée de la greffe aiguë et chronique par rapport à Maladie de l'hôte (GVHD), incidence des infections et incidence cumulée des rechutes/progression. Les enquêteurs examineront également le temps nécessaire à la transplantation (du jour du début de la recherche sans rapport au jour 0).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Sujets âgés de 18 à 70 ans.
- Le donneur doit être âgé de 18 ans.
- Le typage HLA sera effectué à haute résolution. Une correspondance minimale de 5 sur 10 est requise.
- Les patients doivent avoir reçu une polychimiothérapie dans les 3 mois suivant la date de consentement (mesurée à partir de la date de début de la chimiothérapie).
Leucémies aiguës.
- Leucémie aiguë lymphoblastique dans la 1ère réponse complète à haut risque (CR1)
- Leucémie myéloïde aiguë à haut risque 1ère réponse complète (CR1)
- Leucémies aiguës en 2e réponse complète (RC) ou suivantes
- Leucémies biphénotypiques/indifférenciées dans la 1ère réponse complète (RC) ou les suivantes.
- Lymphome de Burkitt : deuxième réponse complète (RC) ou suivantes.
- Lymphome
- Patients ayant une fonction physique adéquate
- Statut de performance : score de Karnofsky de 70 à 100 %.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cyclophosphamide après BMT
Cyclophosphamide 50 mg/kg IV Jours 3 et 4 post-greffe
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Cyclophosphamide 50 mg/kg IV Jours 3 et 4 post-greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Jour 180
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180 jours après la transplantation
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Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la greffe de neutrophiles
Délai: 180 jours après la greffe jour 0
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incidence de la greffe de neutrophiles au jour 180
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180 jours après la greffe jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs hématologiques
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 120931
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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