Um estudo de transplante haploidêntico de medula óssea para pacientes com neoplasias hematológicas
Um estudo de fase 2 de condicionamento não mieloablativo com transplante de antígeno leucocitário humano (HLA) parcialmente incompatível com medula óssea e ciclofosfamida pós-transplante para pacientes com neoplasias hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo de Fase 2 de centro único de condicionamento mieloablativo (MA) e não mieloablativo (NMA), transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico com HLA parcialmente incompatível e ciclofosfamida (Cy) pós-transplante em pacientes com malignidades hematológicas, incluindo :
- Leucemia/linfoma linfoblástico agudo, leucemia mielóide aguda e linfoma de Burkitt em remissão.
- Linfoma recidivado, incluindo linfoma de células B de zona marginal, linfoma folicular e linfoma de células grandes ou de Hodgkin sensível à quimioterapia.
- Síndrome Mielodisplásica (SMD)
- Neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blásticas
Objetivo primário:
O objetivo principal é determinar a sobrevida global 180 dias após o transplante envolvendo condicionamento mieloablativo e não mieloablativo, medula haploidêntica HLA ou enxertos de células-tronco do sangue periférico e ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia de GVHD.
Objetivos Secundários:
Os objetivos secundários incluem estimar a sobrevida global e livre de progressão em 100 dias, 180 dias e um ano após o transplante, mortalidade relacionada ao tratamento, incidência de recuperação ou enxerto de neutrófilos e plaquetas, incidência de falha do enxerto, incidência cumulativa de enxerto agudo e crônico versus Doença do Hospedeiro (GVHD), incidência de infecções e incidência cumulativa de recaída/progressão. Os investigadores também examinarão a quantidade de tempo até o transplante (dia do início da pesquisa não relacionada ao dia 0).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Indivíduos de 18 a 70 anos.
- O doador deve ter 18 anos.
- A digitação do HLA será realizada em alta resolução. É necessária uma correspondência mínima de 5 em 10.
- Os pacientes devem ter recebido quimioterapia multiagente dentro de 3 meses da data de consentimento (medida a partir da data de início da quimioterapia).
Leucemias Agudas.
- Leucemia Linfoblástica Aguda em 1ª resposta completa de alto risco (CR1)
- Leucemia Mielóide Aguda em 1ª resposta completa de alto risco (CR1)
- Leucemias Agudas na 2ª ou subsequente Resposta Completa (CR)
- Leucemias Bifenotípicas/Indiferenciadas na 1ª ou subsequente Resposta Completa (CR).
- Linfoma de Burkitt: segunda ou subsequente Resposta Completa (CR).
- Linfoma
- Pacientes com função física adequada
- Status de desempenho: pontuação de Karnofsky 70-100%.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ciclofosfamida pós TMO
Ciclofosfamida 50 mg/kg IV Dias 3 e 4 pós-transplante
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Ciclofosfamida 50 mg/kg IV Dias 3 e 4 pós-transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global
Prazo: Dia 180
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180 dias após o transplante
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Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de enxerto de neutrófilos
Prazo: 180 dias após o transplante dia 0
|
incidência de enxerto de neutrófilos no dia 180
|
180 dias após o transplante dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Caitlin, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 120931
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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