頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌におけるバルプロ酸 + シスプラチンおよびセツキシマブ (V-CHANCE)
2023年3月23日 更新者:National Cancer Institute, Naples
頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌におけるバルプロ酸とシスプラチンおよびセツキシマブの前臨床および臨床研究
V-CHANCE は、頭頸部の再発/転移性扁平上皮がん患者を対象に、バルプロ酸 (VPA) と標準的なシスプラチン-セツキシマブの併用療法の実現可能性と活性を調査する第 2 相試験です。ライン化学療法。
この研究には、VPA が化学療法効果を高めるメカニズムに関する知識を向上させ、治療反応/耐性の早期予測因子を特定することを目的とした、いくつかのバイオマーカーの潜在的な予後または予測的役割の探索的分析が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌(鼻咽頭を除く)
- 第一選択の再発性および/または転移性疾患
- -化学放射線療法または導入化学療法を除いて、以前の化学療法はありません。その後、治癒戦略の文脈で局所治療が行われます。
- 年齢>18歳
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -研究開始時の平均余命が少なくとも3か月
- 正常な骨髄予備能(絶対好中球数 > 1500/mm3; 血小板 > 100000/mm3; ヘモグロビン > 9 g/dl)
- 正常な肝機能 (総血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限; 肝トランスアミナーゼ < 3 x 正常上限)
- -正常な腎機能(血清クレアチニン < 1.25 x 正常上限およびクレアチニンクリアランス > 60 ml/分)。
- -正常な心機能(駆出率> 50%のECGおよび心エコー検査によって評価)
- 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の患者に対する効果的な避妊
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 他の実験薬との併用治療。
- 脳転移(CNS転移が臨床的に疑われる場合にのみCTスキャンまたはMRIが必要)
- 非扁平上皮細胞の組織学
- 同時悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患っていたが、5年間病気の証拠がなかった患者は、試験への参加が許可されます。
- -過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- -ECOG PS≧2
- -重大な心血管合併症(例: 心筋梗塞、上大静脈 [SVC] 症候群、駆出率が 50% 未満の患者、または治験責任医師が心室性不整脈のリスクを高めると考える心疾患の存在。
- -症候性または治療が必要な不整脈(多巣性期外心室収縮[PVC]、二股、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動)の病歴(CTCAEグレード3)または無症候性の持続性心室頻拍。 -QT症候群またはQTc間隔の持続時間が480ミリ秒を超える患者、またはQTcを延長する薬物との併用薬。
- HIV陽性患者
- 経口薬を服用できない患者、静脈内栄養が必要な患者、以前に吸収に影響を与える外科的処置を受けたことがある患者、または活動性の消化性潰瘍疾患を患っている患者。
- -いずれかの治験薬に対する既知または疑われる過敏症。
- HDAC阻害剤による前治療を受けた患者、およびバルプロ酸などのHDAC阻害剤様活性を有する化合物を投与された患者。
- -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ベースラインで妊娠検査が陽性またはなしの出産の可能性のある女性(閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるには、少なくとも12か月間無月経である必要があります)l。
- -性的に活発な男性および女性(出産の可能性がある) 研究中に避妊を実践したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バルプロ酸とシスプラチンおよびセツキシマブ
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治療は、-14 日目から経口投与され、夕方には 500 mg の徐放性錠剤が投与されます。
その後、-1 日目に 1500 mg に達するまで 300 mg 錠を使用して用量を増やします。
滴定戦略は、50 ~ 100 μg/ml の目標 VPA 血清レベルに到達することです。
75 mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル静脈内投与
400 mg/m2 の導入用量で静脈内投与し、続いて毎週 250 mg/m2 の維持用量を投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した患者の割合
時間枠:4年まで
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反応はRECIST v1.1基準に従って評価されます
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最長6年
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最長6年
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腫瘍進行までの時間
時間枠:最長6年
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最長6年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:18週間まで
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18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Francesco Caponigro, M.D、National Cancer Institute, Naples
- 主任研究者:Alfredo Budillon, M.D、National Cancer Institute, Naples
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月23日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。