두경부의 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종에서 발프로산 + 시스플라틴 및 세툭시맙 (V-CHANCE)

포함 기준:

1. 비인두를 제외한 두경부의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 편평 세포 암종
2. 1차 재발성 및/또는 전이성 질환
3. 화학방사선요법 또는 유도 화학요법 후 치료 전략의 맥락에서 제공되는 국소 치료를 제외하고 이전의 화학요법이 없습니다.
4. 나이> 18세
5. ECOG 성능 상태 ≤1
6. 연구 시작 시 최소 3개월의 기대 수명
7. 정상적인 골수 보유량(절대 호중구 수 > 1500/mm3; 혈소판 > 100000/mm3; 헤모글로빈 > 9g/dl)
8. 정상 간 기능(총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한, 간 트랜스아미나제 < 3 x 정상 상한)
9. 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1,25 x 정상 상한 및 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min).
10. 정상적인 심장 기능(박출률 > 50%로 ECG 및 심초음파로 평가)
11. 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
12. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

1. 다른 실험 약물과의 병용 치료.
2. 뇌 전이(중추신경계 전이가 임상적으로 의심되는 경우에만 CT 스캔 또는 MRI 필요)
3. 비 편평 세포 조직학
4. 모든 동시 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
5. 지난 12개월 이내의 심근경색 병력
6. ECOG PS ≥ 2
7. 중대한 심혈관 동반질환(예: 심근 경색, 상대정맥[SVC] 증후군, 박출률이 50% 미만인 환자) 또는 연구자의 의견으로는 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재.
8. 증상이 있거나 치료(CTCAE 등급 3) 또는 무증상 지속성 심실 빈맥이 필요한 부정맥(다발성 조기 심실 수축[PVC], 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동)의 병력. 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 지속 시간 > 480 msec 또는 QTc 연장 약물과 병용 약물이 있는 환자.
9. HIV 양성 환자
10. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자, 정맥 영양 공급이 필요한 환자, 이전에 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 적이 있는 환자 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자.
11. 임의의 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
12. 이전에 HDAC 억제제로 치료한 적이 있는 환자 및 발프로산과 같은 HDAC 억제제 유사 활성을 가진 화합물을 투여받은 환자.
13. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술.
14. 임산부 또는 수유부.
15. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성(비임신으로 간주되려면 폐경 후 여성이 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함)l.
16. 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 동안 피임 실시를 꺼림.